Απαντήσεις {LF}και ερωτήματα {LF}για τα εμβόλια

Ο φάκελος που μελέτησαν οι ειδικοί του Οργανισμού Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δίνοντας την περασμένη εβδομάδα το πράσινο φως για την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) του εμβολίου των εταιρειών Pfizer/BioNTech ήταν ογκώδης, με τα στοιχεία να δίνουν πολλές απαντήσεις αλλά να αφήνουν και αναπάντητα κρίσιμα ερωτήματα.

Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ευστάθιος Καστρίτης, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα σημαντικότερα δεδομένα, σημειώνοντας, μεταξύ άλλων, ότι το όφελος του εμβολιασμού πιθανόν να είναι σημαντικό και για όσους έχουν νοσήσει από τον πανδημικό ιό.

Ειδικότερα, όπως εξηγούν, σε ανάλυση που έγινε στα μέσα Νοεμβρίου μεταξύ 36.621 συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε στο εμβόλιο ή σε εικονικό φάρμακο «η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη επιβεβαιωμένης λοίμωξης COVID-19, που να διαγνώστηκε τουλάχιστον επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν 95%».

Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι πιο συχνές ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (84,1%), κόπωση (62,9%), κεφαλαλγία (55,1%), μυϊκός πόνος (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνος στις αρθρώσεις (23,6%), πυρετός (14,2%). Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (<0,5%), χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων (εμβόλιο έναντι placebo) ή μεταξύ των μελετών.

Επιπροσθέτως και από τα ίδια δεδομένα προκύπτει ότι δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αναφορές για λεμφαδενοπάθεια ήταν σημαντικά περισσότερες στην ομάδα του εμβολίου (64 περιπτώσεις) έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (έξι περιπτώσεις) και σχετίζεται εύλογα με τον εμβολιασμό. Αναφέρθηκαν επίσης τέσσερις περιπτώσεις περιφερικής πάρεσης του προσωπικού νεύρου (παράλυση Bell) στην ομάδα του εμβολίου και καμία στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η παρατηρούμενη συχνότητά της είναι σύμφωνη με το αναμενόμενο ποσοστό στον γενικό πληθυσμό, αλλά ο FDA θα προτείνει παρακολούθηση με την επέκταση του εμβολιασμού σε μεγαλύτερους πληθυσμούς.

ΤΟ ΕΡΩΤΗΜΑ. Εν τω μεταξύ ένα ερώτημα που απασχολεί αρκετούς πολίτες που έχουν αναρρώσει από τον πανδημικό ιό είναι εάν πρέπει να εμβολιαστούν. Και παρότι το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε άτομα χωρίς προηγούμενη ένδειξη της νόσου, «τα διαθέσιμα δεδομένα, αν και είναι περιορισμένα, υποδηλώνουν ότι τα άτομα που είχαν μολυνθεί προηγουμένως μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο επανεμφάνισης COVID-19 και θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τον εμβολιασμό», υπογραμμίζουν οι έλληνες ειδικοί με βάση τα δεδομένα.

Επίσης, θα χρειαστούν πρόσθετες αξιολογήσεις για να εκτιμηθεί η επίδραση του εμβολίου στην πρόληψη των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της COVID-19, αν και φαίνεται ότι η «αποδεδειγμένη υψηλή αποτελεσματικότητα έναντι της συμπτωματικής COVID-19 θα πρέπει να μεταφράζεται στη συνολική πρόληψη των σχετιζόμενων με την COVID-19 μακροπρόθεσμων επιπλοκών σε εμβολιασμένους πληθυσμούς».

Αντίστοιχα, τα οφέλη όσον αφορά την ελάττωση της θνησιμότητας θα πρέπει να αξιολογηθούν σε μεγάλες μελέτες παρατήρησης μετά την έγκριση, «ωστόσο έχει αποδειχθεί επίσης ότι τα εμβόλια έναντι άλλων λοιμώξεων (μη COVID, όπως π.χ. τα εμβόλια για τη γρίπη) που είναι αποτελεσματικά κατά της νόσου ελαττώνουν και τη θνησιμότητα που σχετίζεται με αυτές τις ασθένειες».