Παγκόσμιος συναγερμός για το φάρμακο Zantac

Σε επιφυλακή, εν αναμονή των αποτελεσμάτων, βρίσκονται οι Αρχές για την ασφάλεια των φαρμάκων μετά τη διεθνή ανησυχία που έχουν προκαλέσει οι έρευνες για δυνητικά καρκινογόνο ουσία σε δημοφιλές φάρμακο για το στομάχι.

Ειδικότερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο αντίστοιχος Αμερικανικός (FDA) αποφάσισε να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής των σκευασμάτων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine), όταν εντοπίστηκε ότι ορισμένα περιείχαν μια πρόσμειξη (τη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη ή αλλιώς NDMA) που ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Η ρανιτιδίνη, είναι δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ευρέως τις τελευταίες δεκαετίες σε σκευάσματα για την ανακούφιση ασθενών με έλκη στομάχου και αίσθημα καύσου στο στομάχι.  Για την ιστορία, το δημοφιλές φάρμακο κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία «Zantac» από τη βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline, έπειτα όμως από τη λήξη της πατέντας η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες.

Η Sandoz, θυγατρική της Novartis που κυκλοφορεί αντίγραφο με την ίδια δραστική ουσία, ανακοίνωσε την περασμένη Τετάρτη ότι σταματά τη διάθεση των σκευασμάτων της που περιέχουν ρανιτιδίνη.

Οπως, εντούτοις, διευκρίνισε η διακοπή διανομής είναι προληπτική, γεγονός που σημαίνει ότι τα φάρμακα που υπάρχουν στα ράφια των φαρμακείων συνεχίζουν να διατίθενται στους καταναλωτές.

Εν τω μεταξύ και η φαρμακευτική εταιρεία «Sanofi» ανακοίνωσε επίσης ότι «δεν σχεδιάζουμε προς το παρόν διακοπή διάθεσης ή παραγωγής του Zantac ή άλλων προϊόντων ρανιτιδίνης εκτός του Καναδά».

Επιπλέον, η γαλλική εταιρεία γνωστοποίησε ότι διεξάγει τη δική της έρευνα ώστε να διασφαλιστεί ότι «θα συνεχίσουμε να πληρούμε τις αυστηρότερες προϋποθέσεις ασφάλειας και ποιότητας παραγωγής».

Στην Ελλάδα. Σε ό,τι αφορά τη χώρα μας, ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ακολουθεί την επίσημη γραμμή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (ΕΜΑ), που προς το παρόν κρατά στάση αναμονής. Εν τω μεταξύ, όπως σημείωναν στα «ΝΕΑ» φαρμακοποιοποί που δραστηριοποιούνται στην Αττική, αρκετοί ασθενείς επιμένουν στο δημοφιλές σκεύασμα και στα αντίγραφά του παρά τη διεθνή ανησυχία.

Αλλωστε, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο FDA ανακοίνωσε ότι η ποσότητα NDMA που εντοπίστηκε σε συγκεκριμένα σκευάσματα  είναι χαμηλή. «Αν και μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε μεγάλες ποσότητες, τα επίπεδα που εντοπίζει ο FDA στην κατά τις προκαταρκτικές εξετάσεις μόλις που υπερβαίνουν τα επίπεδα που βρίσκει κανείς στα κοινά τρόφιμα», σημειώνει χαρακτηριστικά.

Υπό τα δεδομένα αυτά, αξιωματούχοι υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ ανέφεραν ότι οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Zantac και τα αντίγραφά του, ενώ όπως υπογραμμίζει ο ΕΜΑ υπάρχουν διαθέσιμα στην αγορά σκευάσματα με άλλες δραστικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτική λύση.

Μια ακόμη σημαντική λεπτομέρεια είναι το γεγονός ότι η NDMA είναι η ίδια πρόσμειξη που βρέθηκε κατά το παρελθόν σε πολλά εμπορικά σήματα για την υπέρταση και σε φάρμακα καρδιακής ανεπάρκειας τα οποία και ανακλήθηκαν.