ΕΟΦ: Ανάκληση γυναικολογικού σκευάσματος

Σε ανάκληση παρτίδας (υπ. αριθμ.180357) του φαρμακευτικού προϊόντος UTROGESTAN 200mg caps, btx15, προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ο Οργανισμός αποφάσισε να ανακαλέσει το φάρμακο λόγω απόκλισης από τις εγκεκριμένες προδιαγραφές εμφάνισης του προϊόντος κατά τη διαδικασία παραγωγής.

Το σκεύασμα με κύρια δραστική ουσία την προγεστερόνη χορηγείται είτε από του στόματος είτε από τον κόλπο στο πλαίσιο Θεραπείας Ορμονικής Υποκατάστασης (ΘΟΥ) και εμφανίζει το σύνολο των ορμονικών ιδιοτήτων της προγεστερόνης, η οποία παράγεται από το ωχρό σωμάτιο κατά τη δεύτερη φάση του καταμήνιου κύκλου της γυναίκας.

Η απόφαση ανάκλησης του ΕΟΦ αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, που έχει προβεί η εταιρεία ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE.

Η παρασκευάστρια εταιρεία και κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος, προκειμένου να το αποσύρουν.