Actelion: Κυκλοφορία μεχλωραιθαμίνης για σπογγοειδή μυκητίαση

27/11/2013

Η Actelion (SIX: ATLN) ανακοίνωσε ότι το VALCHLOR™ (μεχλωραιθαμίνη), το πρώτο και το μόνο εγκεκριμένο από τον FDA σκεύασμα μεχλωραιθαμίνης τοπικής εφαρμογής, είναι πλέον διαθέσιμο για τους ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το VALCHLOR, ένα gel που εφαρμόζεται τοπικά άπαξ ημερησίως, είναι ένα αλκυλιωτικό φάρμακο που ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης, τύπος δερματικού Τ-λεμφώματος (CTCL), σταδίου IA και IB, σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει δερματική αγωγή.

Το VALCHLOR είναι ένα ορφανό φάρμακο που εξαγοράστηκε από την Actelion US Holding Company, μια θυγατρική της Actelion Ltd., στις 18 Σεπτεμβρίου 2013, ως μέρος της εξαγοράς της Ceptaris Therapeutics, Inc. Το VALCHLOR διανέμεται στις ΗΠΑ από την Accredo Specialty Pharmacy.

«Η κυκλοφορία του VALCHLOR αποτελεί θαυμάσιο νέο για τους ασθενείς και την ιατρική κοινότητα. Οι γιατροί έχουν πλέον την επιλογή να παρέχουν μια θεραπεία στους ασθενείς με MF-CTCL, χάρη στο πρώτο σκεύασμα μεχλωραιθαμίνης τοπικής εφαρμογής που έχει λάβει έγκριση από τον FDA, βάσει αυστηρών κλινικών δεδομένων που υποστηρίζουν τη χρήση του», δήλωσε η διδάκτωρ ιατρικής Youn H. Kim, υπεύθυνη για την έρευνα για το δερματικό λέμφωμα στο Ινστιτούτο Joanne and PeterHaas Jr., καθηγήτρια δερματολογίας και διευθύντρια της Διεπιστημονικής Κλινικής Δερματικού Λεμφώματος της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Stanford.

«Η τοπική χρήση μεχλωραιθαμίνηςέχει δοκιμαστεί εδώ και αρκετές δεκαετίες» δήλωσε ο Δρ.Stuart Lessin, πρώην διευθυντής δερματολογίας στο Fox Chase Cancer Center, πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου του Ιδρύματος Δερματικού Λεμφώματος και επικεφαλής ερευνών στην μελέτη αναφοράς για το VALCHLOR. «Με την κυκλοφορία του VALCHLOR, οι γιατροί μπορούν να χορηγούν χωρίς ενδοιασμούς αυτό το διαθέσιμο και εγκεκριμένο από τον FDAσκεύασμα, παράλληλα με προγράμματα υποστήριξης και οικονομικής βοήθειας για τους ασθενείς που το χρειάζονται, έτσι ώστε να διευκολυνθεί η ενημέρωση και η πρόσβαση στο φάρμακο ».

Η σπογγοειδής μυκητίαση είναι ο πιο συχνός τύπος δερματικού Τ-λεμφώματος, μια σπάνια μορφή non-Hodgkin λεμφώματος. Στις ΗΠΑ, περίπου 20.000 ασθενείς έχουν διαγνωστεί προς το παρόν με MF-CTCL σταδίου IA-IB, γεγονός που καθιστά τη νόσο σπάνια ή ορφανή.

«Προσδοκούμε στη συνεργασία με ειδικούς στους κλάδους της δερματολογίας και της ογκολογίας, προκειμένου να μπορέσουμε να προσφέρουμε αυτήν τη θεραπεία στους κατάλληλους ασθενείς με MF-CTCL», δήλωσε ο Bill Fairey, πρόεδρος της Actelion Pharmaceuticals US Inc. «Η Actelionκατέχει ιδιαίτερη εξειδίκευση στις σπάνιες και ορφανές νόσους, την οποία αξιοποιούμε, έτσι ώστε το VALCHLORνα είναι διαθέσιμο στους ασθενείς που μπορούν να επωφεληθούν από αυτήν τη σημαντική θεραπεία».

ΔΕΣΜΕΥΣΗ ΓΙΑ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΟΥΣ ΣΤΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ

Η Actelion έχει δημιουργήσει το πρόγραμμα VALCHLOR Support™, ένα πρόγραμμα υποστήριξης που στοχεύει να βοηθήσει τους ασθενείς που το χρειάζονται να ξεκινήσουν επιτυχώς και να συνεχίσουν τη θεραπεία με VALCHLOR. Το πρόγραμμα, το οποίο διαχειρίζεται η  Accredo Specialty Pharmacy(www.accredo.com), περιλαμβάνει την αποζημίωση και οικονομική υποστήριξη για τους κατάλληλους ασθενείς, καθώς και πληροφορίες για τη νόσο και το προϊόν.

«Το MF-CTCL μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην εμφάνιση και την καθημερινότητα των ασθενών που προσβάλλονται από τη νόσο» δήλωσε η Susan Thornton, διευθύνουσα σύμβουλος του Ιδρύματος Δερματικού Λεμφώματος. «Νιώθουμε και εμείς με τη σειρά μας ενθουσιασμένοι για τη νέα θεραπευτική επιλογή που προσφέρει το VALCHLOR, παράλληλα με το πρόγραμμα υποστήριξης για όσους ασθενείς το έχουν ανάγκη, προκειμένου να διασφαλιστεί η πρόσβαση σε αυτό».

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα υποστήριξης του VALCHLOR, οι ασθενείς μπορούν να καλούν στο 1-855-4-VALCHLOR (1-855-482-5245) από τις 9:00πμ έως τις 11:00μμ. (ώρα ΗΠΑ και Καναδά), ή να επισκεφθούν το www.valchlor.com

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ VALCHLOR

Το VALCHLOR (μεχλωραιθαμίνη) gel 0.016% είναι ένα αλκυλιωτικό φάρμακο που ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία σπογγοειδούς μυκητίασης, τύπος δερματικού Τ-λεμφώματος (ΜF-CTCL),σταδίου IA και IB, σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη δερματική θεραπεία. Το VALCHLOR είναι ένα gel που εφαρμόζεται τοπικά άπαξ ημερησίως. Η μεχλωραιθαμίνη, κοινώς γνωστή ως μουστάρδα αζώτου, είναι ένας χημειοθεραπευτικός παράγοντας που έχει λάβει προηγούμενη έγκριση για την ενδοφλέβια θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης, τον πιο συχνό τύπο δερματικού Τ-λεμφώματος. Η μεχλωραιθαμίνη είναι μία από τις προτεινόμενες δερματικές θεραπευτικές αγωγές για MF-CTCLπρώιμου σταδίου, σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες Οδηγίες Κλινικής Πρακτικής στην Ογκολογία (NCCN Guidelines®)¹ του Εθνικού Γενικού Αντικαρκινικού Δικτύου (National Comprehensive Cancer Network® – NCCN®). Το VALCHLOR είναι το πρώτο και το μόνο σκεύασμα μεχλωραιθαμίνης για τοπική εφαρμογή που έχει λάβει έγκριση από τον FDA.

Για περισσότερες πληροφορίες και πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, επισκεφθείτε το www.valchlor.com  

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΓΙΑ ΤΟ VALCHLOR

Οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου μίας χρήσης κατά την εφαρμογή και να αποφεύγουν την απευθείας επαφή με το δέρμα. Το VALCHLOR προορίζεται μόνο για τοπική δερματολογική χρήση. Το VALCHLOR είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο. Αποφύγετε την απευθείας επαφή του VALCHLOR με το δέρμα σε άτομα που δεν είναι ασθενείς, λόγω κινδύνου δερματίτιδας, βλάβης του βλεννογόνου και δευτεροπαθών καρκίνων. Η χρήση του VALCHLOR αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ή συστηματικής υπερευαισθησίας στη μεχλωραιθαμίνη ή τα ανενεργά συστατικά.

Η επαφή με τους βλεννογόνους, ειδικά αυτούς των οφθαλμών, πρέπει να αποφεύγεται. Η έκθεση των οφθαλμών στη μεχλωραιθαμίνη μπορεί να προκαλέσει άλγος, εγκαύματα, οίδημα, φωτοφοβία, θολή όραση και σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρό και μακροχρόνιο τραυματισμό του οφθαλμού. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη-μελάνωμα καρκίνο του δέρματος κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με VALCHLOR. Οι πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση με το VALCHLOR είναι η δερματίτιδα, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρή, με αποτέλεσμα να απαιτούνται είτε αλλαγές στη δοσολογία είτε και διακοπή της θεραπείας. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο επιρρεπείς στη δερματίτιδα. Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες ή να θηλάζουν κατά τη χρήση του VALCHLOR λόγω πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Το VALCHLOR είναι ένα gel με βάση την αλκοόλη. Αποφύγετε εστίες φωτιάς, φλόγα και κάπνισμα μέχρι να στεγνώσει το gel.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΠΟΓΓΟΕΙΔΗ ΜΥΚΗΤΙΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ Τ-ΛΕΜΦΩΜΑ

Η σπογγοειδής μυκητίαση είναι ο πιο συχνός τύπος δερματικού Τ-λεμφώματος, μια σπάνια μορφή non-Hodgkin λεμφώματος. Η αιτία της σπογγοειδούς μυκητίασης παραμένει άγνωστη και η ίδια η νόσος ανίατη. Σε αντίθεση με τα περισσότερα non-Hodgkin λεμφώματα, η σπογγοειδής μυκητίαση προκαλείται από κακοήθη Τ-κύτταρα. Τα κακοήθη κύτταρα T στο σώμα παρουσιάζουν αρχικά μετάσταση στο δέρμα, προκαλώντας την εμφάνιση διαφόρων βλαβών. Αυτές οι βλάβες συνήθως εμφανίζονται ως εξανθήματα και ενδέχεται να εξελιχθούν και να σχηματίσουν πλάκες και παραμορφωτικούς όγκους. Οι περιπτώσεις σε πρώιμο στάδιο μπορεί να διαγνωστούν λανθασμένα ως άλλες δερματικές παθήσεις έως ότου γίνει οριστική διάγνωση, μετά από βιοψία του δέρματος. Οι περισσότερες περιπτώσεις σπογγοειδούς μυκητίασης είναι πρώιμου σταδίου και η διάγνωσή τους γίνεται σε ασθενείς άνω των 50 ετών.

ACTELION LTD

Η Actelion Ltd είναι μια φαρμακευτική εταιρεία βιοτεχνολογίας και τα κεντρικά της γραφεία εδρεύουν στο Allschwil, στη Βασιλεία της Ελβετίας. Το πρώτο φάρμακο της Actelion, το Tracleer® (bosentan), ένας από του στόματος χορηγούμενος διπλός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ενδοθηλίνης, έχει εγκριθεί ως θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Η Actelion κυκλοφορεί το Tracleer μέσω των θυγατρικών της στις πιο σημαντικές αγορές παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των Ηνωμένων Πολιτειών (με βάση το νότιο Σαν Φρανσίσκο), της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας, του Καναδά, της Αυστραλίας και της Ελβετίας. Η Actelion ιδρύθηκε στα τέλη του 1997 και παίζει πρωταγωνιστικό ρόλο στην επιστημονική καινοτομία όσον αφορά στο ενδοθήλιο – το μονό στρώμα κυττάρων που διαχωρίζει κάθε αιμοφόρο αγγείο από τη ροή του αίματος. Οι περισσότεροι από 2.300 εργαζόμενοι της Actelion εστιάζουν στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων για την κάλυψη μεγάλων ιατρικών αναγκών, που στερούνται φαρμακευτικής αντιμετώπισης μέχρι σήμερα. Οι μετοχές της Actelion αποτελούν αντικείμενο χρηματιστηριακών συναλλαγών στο ελβετικό χρηματιστήριο SIX (κωδικός μετοχής: ATLN), ως μέρος του ελβετικού δείκτη blue-chip SMI (Swiss Market Index SMI®).