Roche: Επέκταση πιστοποίησης cobas® 4800 HPV Τest

Αθήνα, 29 Νοεμβρίου 2012

Η Roche ανακοινώνει την επέκταση της πιστοποίησης CE για την εξέταση cobas^® 4800 HPV. Η νέα επέκταση της ένδειξης για την εξέταση cobas^® 4800 HPV για χρήση ως τεστ πρωτοβάθμιου (πρώτης-γραμμής) προσυμπτωματικού ελέγχου σημαίνει ότι δεν απαιτείται πλέον η διενέργεια κυτταρολογικής δοκιμασίας (τεστ-ΠΑΠ) είτε συνοδευτικά (co-testing) είτε ως αρχική δοκιμασία στις χώρες που αποδέχονται την πιστοποίηση CE.

Η εμμένουσα λοίμωξη με τον Ιό των Θηλωμάτων του Ανθρώπου είναι η κύρια αιτία καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Η επέκταση της ένδειξης υποστηρίζεται από στοιχεία που πρόκειται να παρουσιαστούν στη Διεθνή Διάσκεψη για τον Ιό των Θηλωμάτων, που θα πραγματοποιηθεί από τις 30 Νοεμβρίου έως τις 6 Δεκεμβρίου, στο Σαν Χουάν του Πουέρτο Ρίκο.

«Η εξέταση HPV-DNA παρέχει προσυμπτωματικό έλεγχο υψηλότερης ευαισθησίας από το τεστ-ΠΑΠ. Ενώ το τεστ-ΠΑΠ ανιχνεύει τα παθολογικά κύτταρα, η εξέταση HPV-DNA ανιχνεύει την παρουσία του ίδιου του ιού HPV», λέει ο Eduardo Franco, διευθυντής του Τμήματος Επιδημιολογίας Καρκίνου του Πανεπιστημίου McGill στο Μόντρεαλ του Καναδά. «Με βάση τον επιπολασμό του HPV, σε πολλές γυναίκες ο έλεγχος μπορεί να αποβεί θετικός, συνεπώς είναι σημαντικό να ταυτοποιηθούν επίσης εκείνες οι γυναίκες που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για εξέλιξη σε καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Η δυνατότητα προσδιορισμού των γονότυπων 16 και 18 του HPV παρέχει στην εξέτασηεπαρκή επιπρόσθετη ειδικότητα για την ταυτοποίηση των γυναικών που διατρέχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο, απαλλάσσοντας τις υπόλοιπες από ενδεχομένως περιττές παρεμβάσεις. Οι γονότυποι 16 και 18 του HPV ευθύνονται για το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας».

Η εξέταση HPV-DNA έχει κυρίως χρησιμοποιηθεί ως συνοδός εξέταση (co-testing) ή ως επιπρόσθετη δοκιμασία σε ένα παθολογικό ή οριακό αποτέλεσμα της κυτταρολογικής δοκιμασίας. Παρότι ο προσυμπτωματικός έλεγχος μέσω του τεστ-ΠΑΠ μείωσε δραματικά τον επιπολασμό του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας τις προηγούμενες δεκαετίες, η κυτταρολογική δοκιμασία τεστ-ΠΑΠ έχει περιορισμούς λόγω της χαμηλής ευαισθησίας και της υποκειμενικότητας ως προς την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Ωστόσο, μελέτες δείχνουν ότι η εξέταση HPV-DNA είναι πιο ευαίσθητη από το επίχρισμα ΠΑΠ ως προς τον εντοπισμό της νόσου, γεγονός το οποίο είναι σημαντικό στον προσυμπτωματικό έλεγχο πρώτης γραμμής. Στη μελέτη-σταθμό ATHENA, καταδείχθηκε ότι το cobas^® 4800 HPV test ανιχνεύει περιπτώσεις νόσου οι οποίες δεν ανιχνεύονται με κυτταρολογική δοκιμασία τεστ-ΠΑΠ. Συγκεκριμένα, 1 στις 10 γυναίκες που βρέθηκε θετική ως προς τον τύπο 16 ή τον τύπο 18 του HPV είχε ήδη ενδείξεις προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών, παρά το ότι το ΠΑΠ ήταν φυσιολογικό.

Περίπου 275.000 γυναίκες παγκοσμίως εξακολουθούν να χάνουν τη ζωή τους από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας κάθε χρόνο και πολλές χώρες βρίσκονται στη διαδικασία πιλοτικής εφαρμογής της δοκιμασίας του HPV-DNA ως τεστ πρωτοβάθμιου προσυμπτωματικού ελέγχου σε αντικατάσταση της κυτταρολογικής δοκιμασίας (τεστ-ΠΑΠ).

«Η χρήση τουcobas^® 4800 HPV test, ως τεστ προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής δίνει τη δυνατότητα στις χώρες να εφαρμόσουν στρατηγικές που ανιχνεύουν περισσότερες περιπτώσεις της νόσου με λιγότερες ιατρικές παρεμβάσεις, επιτρέπει στους γιατρούς να αντιμετωπίζουν καλύτερα τις ασθενείς τους και μειώνει την οικονομική επιβάρυνση του συστήματος υγείας», δήλωσε ο Paul Brown, Επικεφαλής της Μοριακής Διάγνωσης της Roche.

Το cobas^® 4800 HPV test είναι η μόνη κλινικά επικυρωμένη και εγκεκριμένη από τον FDA εξέταση, η οποία προσφέρει ταυτόχρονα συγκεντρωτικά αποτελέσματα για τους γνωστούς τύπους «υψηλού κινδύνου», καθώς και επιμέρους αποτελέσματα για τους πιο υψηλού κινδύνου τύπους HPV 16 και HPV 18, παρέχοντας τρία αποτελέσματα σε μία μόνο δοκιμασία. Το cobas^® 4800 HPV test παρέχει μία πλήρως αυτοματοποιημένη ροή εργασίας και μοναδικές επιδόσεις που επιτρέπουν υψηλότερη απόδοση, καθιστώντας τη κατάλληλη για προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου με μεγάλο αριθμό δειγμάτων.

«Ως οργανισμός που είναι αφοσιωμένος στην υγεία των γυναικών, η Roche Diagnostics είναι αφιερωμένη στη διατήρηση της υγείας των γυναικών και στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών», συνέχισε ο Paul Brown. «Σε συνδυασμό με τα προϊόντα μας από την εξαγορά της mtm που ανακοινώθηκε πέρυσι, η Roche διαθέτει ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο προϊόντων πρόληψης του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που επαναπροσδιορίζει τον προσυμπτωματικό έλεγχο για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και καθοδηγεί πιο αποτελεσματικά τις αποφάσεις αντιμετώπισης των ασθενών».

Διεθνής Διάσκεψη για τον Ιό των Θηλωμάτων

Η Roche θα παρουσιάσει στοιχεία που υποστηρίζουν την επέκταση της ένδειξης του cobas^® 4800 HPV test καθώς και το ευρύτερο χαρτοφυλάκιό της με προϊόντα για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας στη Διεθνής Διάσκεψη για τον Ιό των Θηλωμάτων, που θα πραγματοποιηθεί από τις 30 Νοεμβρίου έως τις 6 Δεκεμβρίου 2012, στο Σαν Χουάν του Πουέρτο Ρίκο.

Σχετικά με τη Μελέτη ATHENA

Η μελέτη-σταθμός ATHENA της Roche για το cobas^® 4800 HPV test είναι η μεγαλύτερη μελέτη μητρώου για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις ΗΠΑ, με τη συμμετοχή περισσότερων από 47.000 γυναικών.

Σχετικά με το cobas^® 4800 HPV test και το σύστημα cobas^® 4800

Το cobas^® 4800 HPV test είναι μία ποιοτική in-vitro δοκιμασία για την ανίχνευση του Ιού των Θηλωμάτων του Ανθρώπου. Η δοκιμασία χρησιμοποιεί την τεχνική ενίσχυσης του DNA-στόχου μέσω Αλυσιδωτής Αντίδρασης Πολυμεράσης (PCR) και υβριδισμού νουκλεϊκών οξέων για την ανίχνευση 14 τύπων HPV υψηλού κινδύνου. Η δοκιμασία ανιχνεύει τους υψηλού κινδύνου τύπους του HPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 και 68), ταυτοποιώντας παράλληλα και τους πιο υψηλού κινδύνου τύπους HPV 16 και HPV 18 σε μία μόνο ανάλυση. Σήμερα διατίθεται στις ΗΠΑ και σε όλες τις χώρες που αποδέχονται την πιστοποίηση CE.

Το σύστημα cobas^® 4800 σχεδιάστηκε για να θέσει νέα πρότυπα στην αποδοτικότητα των εργαστηριακών δοκιμασιών και στις διαγνωστικές πληροφορίες που είναι ιατρικά σημαντικές. Το σύστημα προσφέρει πραγματική αυτοματοποίηση χωρίς την ανάγκη επίβλεψης και μπορεί να πραγματοποιήσει έως 282 δοκιμασίες σε λιγότερο από 12 ώρες, παρέχοντας ταχεία ανάλυση των προσυμπτωματικών ελέγχων για HPV λοιμώξεις καλύπτοντας τις ανάγκες της πλειονότητας των κλινικών εργαστηρίων.

Σχετικά με τον Ιό των Θηλωμάτων του Ανθρώπου και τον Καρκίνο του Τραχήλου της Μήτρας

Η εμμένουσα λοίμωξη από τον Ιό των Θηλωμάτων του Ανθρώπου αποτελεί το κύριο αίτιο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις γυναίκες. Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ο δεύτερος συχνότερος καρκίνος σε γυναίκες κάτω των 45 ετών, ενώ αποτελεί την τρίτη αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες παγκοσμίως, μετά τον καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι κάθε χρόνο υπάρχουν 470.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, ενώ περίπου 275 χιλιάδες γυναίκες ανά έτος παγκοσμίως και 30.000 γυναίκες στην Ευρώπη πεθαίνουν από την νόσο αυτή. Στην Ευρώπη δηλαδή πεθαίνει μια γυναίκα κάθε 18 λεπτά από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Επιπλέον, κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται 60.000 νέα περιστατικά καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στην Ευρώπη και περίπου 600 στην Ελλάδα, ενώ υπολογίζεται επίσης ότι ετησίως 250 Ελληνίδες χάνουν τη μάχη με το θάνατο εξαιτίας αυτής της νόσου.