Πόλεμος έχει ξεσπάσει για τα γενόσημα (αντίγραφα) σκευάσματα: ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων εγγυάται την ασφάλειά τους, ωστόσο μερίδα επιστημόνων επιμένει να εκφράζει έντονες αμφιβολίες για την ποιότητα των συγκεκριμένων σκευασμάτων.
Στο μεταξύ, το υπουργείο Υγείας, σε κλίμα πίεσης από τους δανειστές της χώρας, προωθεί σήμερα στη Βουλή νομοσχέδιο προς ψήφιση στο οποίο συμπεριλαμβάνονται και ρυθμίσεις για τη χρήση γενοσήμων στη χώρα μας.
Στόχος είναι – με βάση τη μνημονιακή υποχρέωση της χώρας – έως το τέλος του έτους το 30% των φαρμάκων που συνταγογραφούνται να είναι γενόσημα, ενώ σήμερα το μερίδιό τους στην αγορά δεν ξεπερνά το 18%.
Το σχέδιο
Η χρήση γενόσημων φαρμάκων δεν θα είναι υποχρεωτική, ξεκαθαρίζει στα «ΝΕΑ» ο γενικός γραμματέας του υπουργείου Υγείας Αντώνης Δημόπουλος. «Ο ασθενής θα έχει δικαίωμα επιλογής. Το σύστημα συμμετοχής στα φάρμακα όμως θα πριμοδοτεί τη χρήση των αντιγράφων, καθώς θα είναι μειωμένη συγκριτικά με αυτή που θα καταβάλλουν για τα πρωτότυπα».
Στο πλευρό της κυβέρνησης είναι και οι οικονομολόγοι της υγείας που υπογραμμίζουν ότι δεδομένου του οικονομικού αδιεξόδου είναι μονόδρομος η εναρμόνιση της Ελλάδας με τα παγκόσμια πρότυπα. Είναι ενδεικτικό ότι στις ΗΠΑ, 7 στις 10 συνταγές που γράφουν γιατροί αφορούν σε γενόσημα φάρμακα ενώ ιδιαίτερα υψηλό είναι το ποσοστό και σε Γερμανία και Αγγλία.
«Εφόσον τα γενόσημα φάρμακα εγκρίνονται και ελέγχονται σύμφωνα με την κείμενη διαδικασία, τότε δεν πρέπει να υπάρχει αμφιβολία για την ποιότητά τους, γεγονός που εξασφαλίζεται και από τα διεθνή παραδείγματα» τονίζει στα «ΝΕΑ» ο καθηγητής Οργάνωσης και Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας και διευθυντής του αντίστοιχου τομέα στην Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας Νίκος Μανιαδάκης. Και προσθέτει ότι παγκοσμίως όλα τα συστήματα υγείας στοχεύουν στην εξοικονόμηση πόρων, με αποτέλεσμα να στρέφονται μεταξύ άλλων και στα αντίγραφα (άρα φθηνότερα) φάρμακα.
Αναφερόμενος στην περίπτωση της χώρας μας, όπου η έως και το 2009 η δαπάνη του φαρμάκου ήταν «ξέφρενη», επιμένει ότι δεν υπάρχουν περιθώρια καθυστέρησης. Στο πλαίσιο αυτό βλέπει με ιδιαίτερα θετικό τρόπο τα μέτρα που αφορούν στη μείωση της τιμής των γενοσήμων – σύμφωνα με το νομοσχέδιο πέφτει στο 40% της τιμής του πρωτοτύπου -, καθώς η τσιμπημένη τιμή τους ήταν ακόμα μια παράμετρος γιγάντωσης της φαρμακευτικής δαπάνης.
Επιπλέον, ο κ. Μανιαδάκης διευκρινίζει ότι μείωση στην τιμή προωθείται και για τα πρωτότυπα φάρμακα των οποίων έχει λήξει η πατέντα (πέφτει στο 50% της αρχικής τιμή τους), γεγονός που επιπλέον θα συμβάλει στο ψαλίδισμα της φαρμακευτικής δαπάνης. Είναι ενδεικτικό ότι η συνταγογράφηση γενοσήμων σε συνδυασμό με τα πρωτότυπα των οποίων έχει λήξει η πατέντα φτάνει στη χώρα μας το 43%.
Για ανάγκη εξορθολογισμού της συνταγογράφησης μίλησε χτες και ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΟΦ) Γιάννης Τούντας με αφορμή την διαμάχη που έχει ξεσπάσει για την ποιότητα των γενοσήμων. Επισήμανε ότι τα μέτρα που προωθεί η κυβέρνηση είναι και προς όφελος των ασφαλισμένων, αφού μειώνεται η συμμετοχή τους. «Με τον τρόπο αυτό βοηθάμε και τους πολίτες γιατί θα βγάζουν λιγότερα χρήματα από την τσέπη τους» δήλωσε χαρακτηριστικά.
Ιδιαίτερη έμφαση όμως έδωσε ο κ. Τούντας και σε ό,τι αφορά τη διασφάλιση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των γενόσημων σκευασμάτων. Στο πλαίσιο αυτό διαβεβαίωσε ότι «η αδειοδότηση των γενοσήμων πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική Αρχή της ΕΕ ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων».
Οι εισαγωγές εκτός ΕΕ. Αναφερόμενος στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (π.χ. Ινδία) που εισάγονται στην ΕΕ, ο πρόεδρος του ΕΟΦ υπογράμμισε ότι απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μία αρμόδια αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ, αλλά και η έκδοση Πιστοποιητικού Κανόνων Καλής Παραγωγής.
«Δεν υπάρχει κανένας λόγος ανησυχίας» τονίζει από την πλευρά του ο καθηγητής Παθολογίας Λοιμώξεων του Πανεπιστημίου Αθηνών Γιώργος Πετρίκος. «Η χρήση των αντίγραφων φαρμάκων είναι εξίσου αποτελεσματική ενώ σε ό,τι αφορά πιθανές παρενέργειες αυτές τις συναντάμε και στα πρωτότυπα».
Είναι ενδεικτικό ότι ο ΕΟΦ εντός του 2011 έλαβε συνολικά 53 αναφορές μειωμένης αποτελεσματικότητας, εκ των οποίων οι 28 αφορούσαν σε πρωτότυπα φάρμακα και οι 25 σε γενόσημα.
Το πόρισμα της γαλλικής Ακαδημίας Ιατρικής
Τη σύμφωνη γνώμη της στη χορήγηση γενοσήμων, αλλά υπό προϋποθέσεις, δίνει η Εθνική Ακαδημία Ιατρικής της Γαλλίας με πρόσφατη έκθεσή της.
Ειδικότερα, σε έκθεση που δημοσιοποίησε αναφέρει ότι «η αλλαγή του εκδόχου μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις», ενώ σε κάποιες περιπτώσεις ηλικιωμένων και ατόμων με χρόνια νοσήματα μπορεί η αλλαγή του φαρμάκου να προκαλέσει «σύγχυση».
Οι γάλλοι ακαδημαϊκοί που συντάσσουν την έκθεση δηλώνουν ότι δεν έχουν αντίρρηση για τη χρήση γενόσημων φαρμάκων, καθώς είναι φθηνότερα από τα αυθεντικά, αλλά παράλληλα προτείνουν μια σειρά μέτρα πρόληψης, όπως είναι η εκπαίδευση γιατρών και φαρμακοποιών και η ενημέρωση των ασθενών από τους γιατρούς, ειδικά για όσους είναι ηλικιωμένοι και λαμβάνουν φάρμακα για χρόνιες παθήσεις.
Οι δυσκολίες. Είναι ενδεικτικό ότι οι γάλλοι επιστήμονες, με εντολή της κυβέρνησης, καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι δεν είναι τόσο απλό για όλα τα φάρμακα να υπάρξουν αντίγραφα – για παράδειγμα , προσπάθειες για την αντικατάσταση νευρολογικών φαρμάκων απέτυχαν.
Σημειώνεται ότι αντίστοιχος διάλογος εκτυλίσσεται και στην Ιταλία, με τους γιατρούς να απειλούν ακόμη και με απεργίες διαρκείας αν η κυβέρνηση τους αναγκάσει να συνταγογραφούν γενόσημα όταν αυτά είναι διαθέσιμα.
Οι ενστάσεις
Για προώθηση ενός συστήματος που θα οδηγήσει σε ασθενείς δύο ταχυτήτων κάνει λόγο μερίδα γιατρών στη χώρα μας, οι οποίοι αντιστέκονται σθεναρά στα γενόσημα φάρμακα.
Εντονες ενστάσεις όμως εκφράζει και ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης και μέλος της Επιτροπής Εγκρίσεων Φαρμάκων του ΕΟΦ Δημήτριος Κούβελας, ο οποίος κάνει λόγο για διάτρητο σύστημα ελέγχου καθώς και για χαλαρό νομοθετικό πλαίσιο.
Η απουσία εξονυχιστικών ελέγχων για την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των αντίγραφων φαρμάκων στηρίζεται στο γεγονός ότι το πρωτότυπο φάρμακο περιέχει γνωστές και δραστικές ουσίες που τεκμηριώνονται από τις παρακλινικές και κλινικές μελέτες. Η τακτική αυτή ωστόσο, σύμφωνα με τον κ. Κούβελα, «είναι προς οικονομικό όφελος των εταιρειών και όχι των πολιτών».
Ειδικότερα, οι εταιρείες που παράγουν γενόσημα καλούνται να καταθέσουν μόνο μελέτη βιοϊσοδυναμίας – δηλαδή, πρέπει να αποδεικνύεται ότι τα δύο σκευάσματα (πρωτότυπο και γενόσημο) δεν παρουσιάζουν ουσιώδεις διαφορές στο εύρος και τον βαθμό απορρόφησής τους από τον ανθρώπινο οργανισμό.
«Η μελέτη αυτή γίνεται σε μόλις 12 υγιείς ασθενείς, ενώ σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία είναι αποδεκτή η απόκλιση της θεραπευτικής ισοδυναμίας του γενόσημου με το πρωτότυπο κατά 25%. Αντίθετα, στον Καναδά η αποδεκτή απόκλιση φτάνει μόλις το 1,25%», τονίζει.
Ο κ. Κούβελας παραθέτει το ακόλουθο παράδειγμα: «Ενα αντιπηκτικό που έχει χαμηλότερη δράση από την επιθυμητή μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση ή εμβολή, ενώ ένα γενόσημο με αυξημένη δράση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αιμορραγία».
Αίσθηση προκαλούν και όσα λέει ο καθηγητής για τον τρόπο έγκρισης των γενοσήμων στη χώρα μας: «Τα περισσότερα γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα έχουν εθνική και όχι ευρωπαϊκή αναγνώριση. Μάλιστα, δεν είναι λίγες οι φορές που 20-25 ομοειδή προϊόντα διαφορετικών εταιρειών παίρνουν έγκριση, καταθέτοντας την ίδια μελέτη».
Οι έρευνες. Σε «πείραμα» μετατρέπεται η χώρα μας, σύμφωνα με τον γαστρεντερολόγο Δημήτρη Καραγιάννη, ο οποίος αρνείται να γράψει στους ασθενείς του τα περισσότερα γενόσημα φάρμακα, αφού όπως λέει δεν υπάρχουν επαρκείς έρευνες για την ποιότητά τους.
Διευκρινίζει ωστόσο ότι υπάρχουν και λαμπρές εξαιρέσεις στον χώρο των γενοσήμων. «Πρόκειται για παρασκευαστές που μπαίνουν στη διαδικασία ενδελεχών μελετών, παρότι δεν τους αναγκάζει η κείμενη νομοθεσία».
Εντονες ενστάσεις διατυπώνει ο κ. Καραγιάννης και για την υπό ψήφιση ρύθμιση, που εισάγει στη χώρα μας τη συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία και όχι την εμπορική ονομασία του φαρμάκου.
«Το όπλο του γιατρού είναι τα φάρμακα που χορηγεί, έτσι γνωρίζουμε να παλεύουμε με τις ασθένειες. Ποιος όμως θα έχει τώρα την ιατρική ευθύνη για τον άρρωστο αν εμείς δεν μπορούμε να χορηγήσουμε το φάρμακο που γνωρίζουμε ότι είναι πιο αποτελεσματικό», διερωτάται.
Ενημερώσου πρώτα από ΤΑ ΝΕΑ
7 λεπτά 
Google news
