Δρόμος μετ’ εμποδίων για τα πειραματικά φάρμακα

Οφελος που ξεπερνά τα 83 εκατ. ευρώ είχε η χώρα μας τον τελευταίο ενάμιση χρόνο από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών – δηλαδή, ερευνών πάνω σε νέα ή ήδη υπάρχοντα φάρμακα. Κι όμως οι ειδικοί κάνουν λόγο για διαφυγόντα κέρδη που φτάνουν ακόμη και τα 500 εκατ. ευρώ ετησίως, εξαιτίας της έλλειψης ερευνητικής κουλτούρας.

Σύμφωνα όμως με τους ειδικούς, «χαμένοι» είναι και οι έλληνες ασθενείς, οι οποίοι στερούνται την πρόσβαση στα φάρμακα νέας γενιάς μέσω των πειραματικών θεραπειών που διεξάγονται σε όλο τον κόσμο.

Σύμφωνα με τα στοιχεία της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων, η φαρμακοβιομηχανία δαπάνησε 100 εκατ. ευρώ για αντίστοιχες μελέτες στη Σλοβενία, 505 εκατ. ευρώ στην Ολλανδία, 4,5 δισ. ευρώ στη Γερμανία και 5,5 δισ. ευρώ στη Βρετανία.

Οπως ωστόσο λέει στα «ΝΕΑ» ο πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας καθηγητής Κωνσταντίνος Δημόπουλος, τα γραφειοκρατικά προβλήματα που καθυστερούσαν την έγκριση μελετών στη χώρα μας αρχίζουν σταδιακά να ξεπερνώνται. Το αποτέλεσμα είναι η Ελλάδα να πασχίζει να λάβει μια πιο ανταγωνιστική θέση στο συγκεκριμένο πεδίο.

Ειδικότερα από τον Ιούλιο του 2010 μέχρι τέλος του 2011 δόθηκε από την Επιτροπή (απαρτίζεται από εννιά μέλη, μεταξύ των οποίων έξι επιστήμονες υγείας, ένας νομικός σύμβουλος, ένας θεολόγος και μία καθηγήτρια φιλοσοφίας) το πράσινο φως για τη διεξαγωγή 283 αρχικών κλινικών μελετών, ενώ παράλληλα εγκρίθηκαν και 961 τροποποιήσεις (πρόκειται για αλλαγές που αιτούνται οι επιστήμονες για τη διεξαγωγή της μελέτης).

Την ίδια περίοδο, όπως προκύπτει από τις εκτιμήσεις της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Διοίκησης, 83,9 εκατ. ευρώ μπήκαν στο κρατικό παγκάρι από την προώθηση και διεκπεραίωση κλινικών μελετών. Από αυτά, το 15% κατέληξε στο ταμείο των Υγειονομικών Περιφερειών της χώρας, ενώ σημαντική ήταν και η οικονομική ενίσχυση των νοσοκομείων που έτρεξαν ή τρέχουν κλινικές μελέτες.

Οι κλινικές δοκιμές για φάρμακα που φαίνεται να αντιμετωπίζουν «δύσκολες» ασθένειες – όπως είναι για παράδειγμα ο καρκίνος – είναι οι πλέον περιζήτητες, με αποτέλεσμα οι ερευνητές να διατηρούν ακόμη και λίστες αναμονής για τη συμμετοχή ασθενών – εθελοντών. Σημειώνεται ότι οι κλινικές μελέτες χωρίζονται σε τρεις βασικές φάσεις. Στην πρώτη φάση το φάρμακο δοκιμάζεται πειραματικά για το πώς «κινείται» μέσα στον ανθρώπινο οργανισμό. Συμμετέχουν έως και 20 εθελοντές, καθώς είναι μία επικίνδυνη διαδικασία και η πρώτη δοκιμή από τα ζώα στον άνθρωπο.

Κατά τη δεύτερη φάση διερευνώνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι φαρμακολογικές δράσεις του φαρμάκου, με τους συμμετέχοντες να μην ξεπερνούν συνήθως τους 1.000.

Η τρίτη και τελευταία μέχρι την έγκριση φάση περιλαμβάνει περισσότερους από 5.000 ασθενείς και υγιείς, με αποτέλεσμα τις περισσότερες φορές να τρέχει σε περισσότερες από μία χώρες. Αφού το φάρμακο εγκριθεί, ακολουθούν ενδελεχείς μελέτες σε πολλές χώρες και πολλούς ασθενείς, προκείμενου να διασφαλιστεί η ασφάλεια του σκευάσματος.

Η χώρα μας συμμετέχει κυρίως σε κλινικές μελέτες τρίτης φάσης, γεγονός που κερδίζει την εμπιστοσύνη των Ελλήνων που επιθυμούν να συμμετέχουν στην έρευνα και αυξάνει τις ελπίδες τους για ίαση, καθώς δοκιμάζουν πρώτοι της θεραπείες του μέλλοντος, οι οποίες όμως έχουν κριθεί ήδη για την ασφάλειά τους.