ΕΜΑ: Θετική γνωμοδότηση για τελαπρεβίρη

Beerse, Βέλγιο, 22 Ιουλίου 2011 – Η Tibotec Virco-Virology BVBA, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση με την οποία συνιστά την έγκριση της τελαπρεβίρης, ενός αντιιϊκού άμεσης δραστικότητας (Direct Acting Antiviral – DAA) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C γονοτύπου 1, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη (τρέχουσα πρότυπη θεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης).

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας τριών κλινικών μελετών φάσης III, ADVANCE¹, REALIZE² και ILLUMINATE³ , οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τελαπρεβίρης σε συνδυασμό με την τρέχουσα πρότυπη θεραπεία σε περισσότερους από 2.290 ασθενείς με ηπατίτιδα C γονοτύπου 1 που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.^1,2,3 Δεδομένα από τις μελέτες ADVANCE και REALIZE δημοσιεύθηκαν στο τεύχος της 23^ης Ιουνίου του επιστημονικού περιοδικού New England Journal of Medicine. Δεδομένα από την κλινική μελέτη ILLUMINATE παρουσιάστηκαν στην 61^η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη των Νοσημάτων του Ήπατος (AASLD) το 2010.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί κρίσιμο στάδιο της διαδικασίας έγκρισης και θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση φαρμάκων τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η τελαπρεβίρη εγκρίθηκε από τον Ομοσπονδιακό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) το Μάιο του 2011 και διατίθεται στο εμπόριο από την Vertex Pharmaceuticals με την εμπορική ονομασία INCIVEK^TM. Κατόπιν εγκρίσεων της άδειας κυκλοφορίας, η τελαπρεβίρη θα διατίθεται στην αγορά της Ε.Ε. και σε ορισμένες άλλες παγκόσμιες περιφέρειες με την εμπορική ονομασία INCIVO^® από τις εταιρείες Janssen.

«Η θετική αυτή απόφαση της CHMP είναι ενθαρρυντική για εμάς και θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε στενά με άλλες ρυθμιστικές αρχές, ώστε να διαθέσουμε την τελαπρεβίρη στους ανθρώπους που πάσχουν από ηπατίτιδα C. Μόλις εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η προσθήκη της τελαπρεβίρης θα προσφέρει στους ασθενείς μια βελτιωμένη θεραπευτική επιλογή σε σύγκριση με την τρέχουσα πρότυπη θεραπεία, η οποία επιφέρει ίαση μόνο σε 40-50% των ασθενών με ηπατίτιδα C γονοτύπου 1»δήλωσε ο Ramon Polo, επικεφαλής της ομάδας ανάπτυξης του INCIVO. «Η τελαπρεβίρη αποτελεί μέρος του διευρυνόμενου χαρτοφυλακίου λοιμωδών νοσημάτων της Janssen, το οποίο περιλαμβάνει καινοτόμες θεραπείες για τον ιό HIV/AIDS, τη φυματίωση και πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C που συμβάλλουν στον επαναπροσδιορισμό και στη βελτίωση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων. Η Janssen παραμένει αφοσιωμένη στη βελτίωση της ζωής των ασθενών και των επαγγελματιών στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε όλο τον κόσμο».

Σχετικά με την τελαπρεβίρη

Η τελαπρεβίρη αναπτύσσεται από την Tibotec, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen, σε συνεργασία με τη Vertex Pharmaceuticals και τη Mitsubishi Tanabe Pharma. Η Janssen διατηρεί το δικαίωμα εμπορικής εκμετάλλευσης της τελαπρεβίρης στην Ευρώπη, στη Λατινική Αμερική, στη Μέση Ανατολή, στην Αφρική, στην Ινδία, στην Αυστραλία και στη Νέα Ζηλανδία με την εμπορική ονομασία INCIVO^®. Η Vertex θα εκμεταλλεύεται εμπορικά την τελαπρεβίρη στη Βόρεια Αμερική με την εμπορική ονομασία INCIVEK™. Η Mitsubishi Tanabe Pharma διατηρεί το δικαίωμα εμπορικής εκμετάλλευσης της τελαπρεβίρης στην Ιαπωνία και σε ορισμένες χώρες της Άπω Ανατολής.

Στις 23 Μαΐου 2011, ο Ομοσπονδιακός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε την τελαπρεβίρη για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 με αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.

Σχετικά με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)

Ο ιός της ηπατίτιδας C είναι ένα αιματογενώς μεταδιδόμενο λοιμώδες νόσημα του ήπατος.⁴ Καθώς εκτιμάται ότι 170 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από HCV και ότι ετησίως προσβάλλονται τρία έως τέσσερα εκατομμύρια άνθρωποι,⁵ ο HCV αποτελεί σημαντική επιβάρυνση για τους ασθενείς και την κοινωνία. Η χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του ήπατος και άλλες σοβαρές και θανατηφόρους ηπατικές νόσους, και αποτελεί τη συχνότερη αιτία μεταμόσχευσης ήπατος στην Ευρώπη.⁶ Η τρέχουσα πρότυπη θεραπεία του ιού HCV, η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη,⁷ θεραπεύει ωστόσο μόνο 40-50% των ασθενών με γονότυπο 1.⁸

Σχετικά με την Tibotec

Η Tibotec Virco-Virology BVBA, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson, αποτελεί μια παγκόσμια φαρμακευτική έρευνας και ανάπτυξης. Οι κύριες εγκαταστάσεις έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας βρίσκονται στην πόλη Beerse, στο Βέλγιο, ενώ τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στις πόλεις Titusville, στο Νιού Τζέρσεϊ, και Κορκ, στην Ιρλανδία. Η Tibotec είναι αφοσιωμένη στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για τον ιό HIV/AIDS και την ηπατίτιδα C και άλλων αντιϊκών φαρμάκων για λοιμώξεις, τα οποία θα μπορέσουν να καλύψουν επιτακτικές ιατρικές ανάγκες.

Σχετικά με τη Janssen

Οι φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson είναι αφοσιωμένες στην αντιμετώπιση και την επίλυση των σημαντικότερων ιατρικών αναγκών της εποχής που δεν έχουν καλυφθεί ακόμη, συμπεριλαμβανομένων της ογκολογίας, της ανοσολογίας, της νευροεπιστήμης, των λοιμωδών νοσημάτων και των καρδιαγγειακών παθήσεων και των μεταβολικών νοσημάτων. Ωθούμενοι από τη δέσμευσή μας στους ασθενείς, αναπτύσσουμε καινοτόμα προϊόντα, υπηρεσίες και λύσεις φροντίδας της υγείας για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.

Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στη διεύθυνση www.janssen-emea.com

Αναφορές:

1.John G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment-Naïve Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.

2.Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.

3.Sherman KE et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa2a and Ribavirin for 24 or 48 weeks in Treatment-Naive Genotype 1 HCV Patients who Achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.

4.Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [cited 2009 Dec 17] Available from: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission.

5.World Health Organization. Hepatitis C. Weekly Epidemiological Record. 1997;72:65-69.

6.The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from:http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs/Drugs+that+target+the+virus.

7.McHutchison J. et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for Treatment of Hepatitis C InfectΑion. N Engl J Med. 2009; 361: 580–93.

8.Simin M et al. Cochrane systematic review: pegylated interferon plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.