Sanofi-aventis: Νεώτερα δεδομένα για την σεμουλοπαρίνη στην θρομβοεμβολή

Παρίσι, 21 Ιουνίου 2011 – Η sanofi-aventis ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης SAVE-ONCO, η οποία έδειξε ότι, σε ασθενείς με καρκίνο που ξεκινούν χημειοθεραπεία, ο ερευνητικός παράγοντας σεμουλοπαρίνη μείωσε στατιστικά σημαντικά, κατά 64% (Βλέπε Σημείωση 1), τον κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρομβοεμβολής, μη θανατηφόρου πνευμονικής εμβολής ή θανάτου από φλεβική θρομβοεμβολή επιτυγχάνοντας τον κύριο στόχο της μελέτης (1,2% για τη σεμουλοπαρίνη και 3,4% για το εικονικό φάρμακο, HR: 0,36, 95%CI: 0,21-0,60, p<0,0001). Η σεμουλοπαρίνη μείωσε τον κίνδυνο αυτού του τύπου θρόμβων του αίματος, χωρίς να αυξήσει την επίπτωση μείζονος αιμορραγικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (1,2% έναντι 1,1%) (Βλέπε Σημείωση 1). Τα αποτελέσματα της μελέτης SAVE-ONCOπαρουσιάστηκαν τη Δευτέρα 6 Ιουνίου 2011 με προφορική ανακοίνωση, στo πλαίσιo του 47^ου Ετήσιου Συνεδρίου της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) στο Σικάγο, ενώ συμπεριλήφθηκαν στις καλύτερες ανακοινώσεις του συνεδρίου «Best of ASCO»*.

Στη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE), συνήθως σχηματίζονται θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες (αναφέρεται συχνά ως θρομβοφλεβίτιδα), οι οποίοι μπορούν να μετακινηθούν και ενδεχομένως να εμποδίσουν τη ροή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδιο θάνατο (Βλέπε Σημείωση 2). Η φλεβική θρομβοεμβολή , η οποία συχνά δεν συνοδεύεται από κλινική εκδήλωση, είναι μια απειλητική για τη ζωή επιπλοκή του καρκίνου, η οποία πλήττει έως και έναν στους πέντε ασθενείς (Βλέπε Σημείωση 3, 4), ενώ η έναρξη χημειοθεραπείας αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% (Βλέπε Σημείωση 5, 6).

«Για τους ασθενείς με καρκίνο που ξεκινούν χημειοθεραπεία, δεν υπάρχει σήμερα εγκεκριμένη θεραπεία για την πρωτογενή πρόληψη του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής» δήλωσε ο Giancarlo Agnelli, Καθηγητής Παθολογίας στο Πανεπιστήμιο της Perugia στην Ιταλία και Κύριος Ερευνητής της μελέτης SAVE-ONCO. «Έτσι, η μείωση κατά 64% του κινδύνου εμφάνισης των απειλητικών για τη ζωή φλεβικών θρόμβων του αίματος, που καταδείχθηκε σε αυτή την τυχαιοποιημένη μελέτη, είναι ενθαρρυντική.»

«Σε πολλούς ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο, η πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής αποτελεί σημαντικό ζήτημα στη συνολική κλινική διαχείριση» δήλωσε ο Dr. Elias Zerhouni, President, Global Research & Development της sanofi-aventis. «Είμαστε ευχαριστημένοι από τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν στη μελέτη SAVE–ONCOμε τη σεμουλοπαρίνη, ένα προϊόν εκλεκτικής γενετικής μηχανικής.. Βάσει των αποτελεσμάτων της SAVE–ONCO σχεδιάζουμε να υποβάλουμε αίτηση έγκρισης της σεμουλοπαρίνης στις ρυθμιστικές αρχές μέσα στο 3^ο τρίμηνο του 2011.»

Στη διεθνή, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ SAVE-ONCO,, εντάχθηκαν 3.212 ασθενείς που ξεκίνησαν χημειοθεραπεία για τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικού σταδίου συμπαγείς όγκους (καρκίνο πνεύμονα, παχέος εντέρου, στομάχου, ωοθηκών, παγκρέατος ή ουροδόχου κύστης). Στους ασθενείς χορηγήθηκαν, καθημερινά, υποδορίως 20 mgσεμουλοπαρίνης ή εικονικού φαρμάκου για τουλάχιστον τρεις μήνες ή έως την αλλαγή του σχήματος χημειοθεραπείας. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν σύνθετο και περιλάμβανε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: συμπτωματική εν τω βάθη φλεβική θρομβοεμβολή, μη θανατηφόρα πνευμονική εμβολή και θάνατο από φλεβική θρομβοεμβολή (Βλέπε Σημείωση 1) Τα ποσοστά εμφάνισης κλινικά σημαντικής αιμορραγίας (που απαιτούσε ιατρική φροντίδα) ήταν 2,8% και 2,0% για τη σεμουλοπαρίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (Βλέπε Σημείωση 1). Σε συμφωνία με προηγούμενα αποτελέσματα, δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό θρομβοπενίας σχετιζόμενης με ηπαρίνη (ΗΙΤστους 3.212 ασθενείς της μελέτης. Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με σεμουλοπαρίνη στη μελέτη SAVE-ONCOήταν περίπου 3,5 μήνες (Σημείωση 1).

Σχετικά με τη σεμουλοπαρίνη

Η σεμουλοπαρίνη είναι μια ερευνητική ηπαρίνη εξαιρετικά χαμηλού μοριακού βάρους (Ultra-LMWH) που έχει δημιουργηθεί με εκλεκτική γενετική μηχανική, με εμπλουτισμένες θέσεις δέσμευσης αντιθρομβίνης, με αποτέλεσμα η αντιπηκτική δράση να στρέφεται κυρίως στον παράγοντα πήξης Xa, με ελάχιστη επίδραση στον παράγοντα IIa. Η σεμουλοπαρίνη που έχει δημιουργηθεί με εκλεκτική γενετική μηχανική, επιπρόσθετα με τη συγκεκριμένη αναλογία των αντι-παραγόντων Xa/IIa, διατηρεί βιολογικές δράσεις που είναι σημαντικές στη βιολογία του καρκίνου, όπως οι επιδράσεις στον TFPI (αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα) (Βλέπε Σημείωση 7). Μια μεγάλη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (SAVE-ONCO) που διερεύνησε το όφελος από τη σεμουλοπαρίνη σε καρκινοπαθείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό συμπαγή όγκο οι οποίοι ξεκινούν χημειοθεραπεία, ολοκληρώθηκε. Η μελέτη SAVE-ONCO αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σεμουλοπαρίνης στη συμπτωματική εν τω βάθει φλεβική θρομβοεμβολή (DVT), τη μη θανατηφόρο πνευμονική εμβολή και τον θάνατο από φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) ,σε ασθενείς με καρκίνο που ξεκινούν αγωγή με χημειοθεραπεία.

* Στα «Best of ASCO Meetings 2011» περιλαμβάνονται τα σημαντικότερα και πλέον καινοτόμα επιστημονικά επιτεύγματα στον τομέα της ογκολογικής έρευνας.

Σχετικά με τον Τομέα Ογκολογίας της sanofi-aventis

Με έδρα το Κέμπριτζ της Μασαχουσέτης και το Βιτρύ της Γαλλίας, ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis, μετουσιώνει την επιστήμη σε αποτελεσματικές θεραπείες κατά του καρκίνου, στοχεύοντας στην κάλυψη ιατρικών αναγκών. Ξεκινώντας με μία εκ βαθέων κατανόηση των μηχανισμών μέσω των οποίων ο καρκίνος δημιουργείται, αναπτύσσεται και εξαπλώνεται, η εταιρεία εφαρμόζει καινοτόμες προσεγγίσεις στην ανακάλυψη νέων φαρμάκων, την κλινική τους ανάπτυξη και τη σύναψη συνεργασιών, προκειμένου να προσφέρει τα κατάλληλα φάρμακα στους ανάλογους ασθενείς και να βοηθήσει τους ασθενείς με καρκίνο να ζήσουν καλύτερα και μακροβιότερα.

Ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis δεσμεύεται ως προς την εφαρμογή επιστημονικής έρευνας για την ανακάλυψη καινοτόμων αντικαρκινικών θεραπειών. Πιστεύουμε στη συνεργασία με κορυφαίους ειδικούς, και συνδυάζουμε τις γνώσεις τους με το επιστημονικό μας κύρος και τη μακροχρόνια εμπειρία μας. Σήμερα, περισσότερες από 10 ουσίες βρίσκονται σε στάδιο κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων μικρομοριακών και βιολογικών παραγόντων.

Σχετικά με τη sanofi-aventis

Η sanofi-aventis, ένας διαφοροποιημένος ηγέτης στον τομέα της υγείας παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η sanofi-aventis διαθέτει ισχυρά πλεονεκτήματα στον τομέα της φροντίδας υγείας, με επτά πλατφόρμες ανάπτυξης: τις ολοκληρωμένες λύσεις για το διαβήτη, τα εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, τα καινοτόμα φάρμακα, τα καταναλωτικά προϊόντα υγείας, τις σπάνιες νόσους, τις αναδυόμενες αγορές και τον κτηνιατρικό τομέα. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού και της Νέας Υόρκης.

Σημειώσεις:

1.Agnelli G et al. ASCO June 3-7, 2011Chicago. Oral Abstract #LBA9014.

2.Heit AJ. Risk factors for venous thromboembolism.Clin Chest Med. 2003 Mar; 24 (1): 1-12.

3.Lyman GH.Venous Thromboembolism in the Patient With Cancer. Cancer2011; 1334-50.

4.Khorana AAet al.Thromboembolism is a leading cause of death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy . J Thromb Haemost2007;5:632-4.

5.Heit JA. Cancer and Venous Thromboembolism: Scope of the Problem. Cancer Control. September 2005; 12: 5-10.

6.Heit JA et al. Risk Factors for Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med 2000 ;160:809-15.

7.Gómez-Outes A et al. New parenteral anticoagulants in development. Ther Adv CardiovascDis 20115: 33-59.