Sanofi-aventis: Νέα δεδομένα για το Iniparib

Παρίσι, 21 Ιουνίου 2011 – Η sanofi-aventis ανακοίνωσε πρόσφατα νέα δεδομένα για τον ερευνητικό παράγοντα Iniparib (BSI-201) στην αντιμετώπιση του μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού (mTNBC), καθώς και του υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών,ευαίσθητου ή ανθεκτικού στην πλατίνη . Τα δεδομένα παρουσιάσθηκαν στο 47ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (American Society of Clinical Oncology – ASCO), που έλαβε χώρα στο Σικάγο.

Μεταστατικός, τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού

Τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης, ανοικτής μελέτης Φάσης ΙΙΙ που διερεύνησε τη χορήγηση του συνδυασμού γεμσιταβίνης και καρβοπλατίνης με ή χωρίς Iniparib σε ασθενείς με mTNBC, παρουσιάσθηκαν από την Joyce O’Shaughnessy, MD, κύρια ερευνήτρια της μελέτης και συν-προεδρεύουσα του Ερευνητικού Προγράμματος για τον Καρκίνο του Μαστού (Breast Cancer Research Program), Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center, Texas Oncology, US Oncology in Dallas. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι:

·Στη μελέτη δεν παρατηρήθηκε στατιστική σημαντικότητα στα πρωτεύοντα τελικά σημεία της Συνολικής Επιβίωσης (HR=0,88, 95% CI[0,69, 1,12],p=0,28 [έναντι προκαθορισμένης τιμής της τάξης του 0,04]) ή της Επιβίωσης χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (HR=0,79, 95% CI [0,65, 0,98], p=0,027 [έναντι της προκαθορισμένης τιμής της τάξης του 0,01]).

·Σε προσχεδιασμένη ανάλυση υποομάδων ασθενών, που ελάμβαναν θεραπεία δεύτερης και τρίτης γραμμής, η διάμεση Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου ήταν 4,2 μήνες στην ομάδα που έλαβε Iniparib, σε σύγκριση με 2,9 μήνες στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία (HR=0,67, 95% CI [0,5, 0,92]). Η διάμεση Συνολική Επιβίωση ήταν 10,8 μήνες στην ομάδα που έλαβε Iniparib, σε σύγκριση με 8,1 μήνες στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία (HR=0,65, 95% CI[0,46, 0,91]).

·Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού 3/4, με συχνότητα εμφάνισης >5%) στην ομάδα του Iniparibήταν η ουδετεροπενία, η θρομβοκυτταροπενία, η αναιμία, η κόπωση, η αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και η δύσπνοια. Η προσθήκη του Iniparib δεν αύξησε σημαντικά το προφίλ τοξικότητας του συνδυασμού γεμσιταβίνης και καρβοπλατίνης.

“Για τις ασθενείς με μεταστατικό, τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού υπάρχουν πολύ λίγες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές”, δήλωσε η Dr. O’Shaughnessy. “Τα δεδομένα αυτής της μελέτης, για τις ασθενείς σε δεύτερης και τρίτης γραμμής θεραπεία, είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά. Πιστεύω ότι τώρα χρειάζεται περαιτέρω διερεύνηση, η οποία μπορεί να συνεισφέρει στην προσπάθεια κάλυψης της ιατρικής αυτής ανάγκης.”

Ευαίσθητος στην πλατίνη, υποτροπιάζων καρκίνος των ωοθηκών

Τα δεδομένα προκαταρκτικής ανάλυσης μίας υπό εξέλιξη πολυκεντρικής, ενός σκέλους, μελέτης Φάσης ΙΙ ,, η οποία διεξάγεται για την αξιολόγηση της χορήγησης γεμσιταβίνης και καρβοπλατίνης σε συνδυασμό με Iniparib σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνη υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, παρουσιάσθηκαν από τον Richard T. Penson, MD, Διευθυντή του τμήματος Γυναικολογικής Ογκολογίας στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης, στη Βοστόνη [ή όλοι οι τίτλοι του στα αγγλικά: «Clinical Director, Medical Gynecologic Oncology, Massachusetts General Hospital in Boston»], και έδειξαν ότι:

·Το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης (πλήρεις και μερικές ανταποκρίσεις) σε 40 αξιολογήσιμους ασθενείς, ήταν 65%.

·Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού 3/4, με συχνότητα εμφάνισης >5%) ήταν: ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, διάρροια και αναιμία.

Ανθεκτικός στην πλατίνη, υποτροπιάζων καρκίνος των ωοθηκών

Τα αποτελέσματα προκαταρκτικής ανάλυσης μιας πολυκεντρικής, ενός σκέλους, μελέτης Φάσης ΙΙ η οποία διεξάγεται για την αξιολόγηση της χορήγησης γεμσιταβίνης και καρβοπλατίνης σε συνδυασμό με Iniparibσε ασθενείς με ανθεκτικό στην πλατίνη υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, παρουσιάσθηκαν από τον Michael Birrer, MD, PhD, Director, Medical Gynecologic Oncology, Massachusetts General Hospital in Boston, και έδειξαν ότι:

·Το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης (πλήρεις και μερικές ανταποκρίσεις) σε 32 αξιολογήσιμους ασθενείς, ήταν 25%.

·Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού 3/4, με συχνότητα εμφάνισης >5%)ήταν: ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, αναιμία, απόφραξη του λεπτού εντέρου, κοιλιακό άλγος και κόπωση.

“Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν για μία ακόμη φορά ότι το Iniparib είναι ένας δραστικός παράγοντας και μπορεί να συνδυαστεί με την καθιερωμένη χημειοθεραπεία”, δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, MD, Senior Vice President και επικεφαλής του Τομέα Ογκολογίας της sanofi-aventis. “Η Sanofi δεσμεύεται για την περαιτέρω ανάπτυξη του Iniparib, βασιζόμενη στη δραστικότητα που έχει αποδείξει έως σήμερα στις κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με τον συγκεκριμένο παράγοντα.”

Σχετικά με τις μελέτες

Στην τυχαιοποιημένη, ανοικτή, Φάσης III μελέτη ασθενών με mTNBC, συμμετείχαν 519 γυναίκες από 109 κέντρα στις ΗΠΑ. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δυο σκέλη, έτσι ώστε να λάβoυν την καθιερωμένη χημειοθεραπευτική αγωγή (συνδυασμό γεμσιταβίνης και καρβοπλατίνης) την πρώτη και την όγδοη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας (διάρκειας 21 ημερών), με ή χωρίς την προσθήκη Iniparib (BSI-201) στη δόση των 5,6 mg/kg, το οποίο χορηγείτο την πρώτη, τέταρτη, όγδοη και ενδέκατη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας (διάρκειας 21 ημερών). Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν προηγουμένως λάβει έως δύο γραμμές χημειοθεραπείας, για την αντιμετώπιση της μεταστατικής νόσου τους. Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η Συνολική Επιβίωση και η Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου.

Οι πολυκεντρικές, ενός σκέλους, Φάσης ΙΙ μελέτες, ασθενών με υποτροπιάζοντα καρκίνο ωοθηκών, αξιολόγησαν την ίδια θεραπευτική αγωγή του συνδυασμού γεμσιταβίνης και καρβοπλατίνης με Iniparib που χρησιμοποιήθηκε και στη μελέτη του mTNBC. Στη μελέτη ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη καρκίνο των ωοθηκών συμμετείχαν 41 γυναίκες των οποίων η νόσος υποτροπίασε σε διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με σχήμα με βάση την πλατίνη. Στη μελέτη ασθενών με ανθεκτικό στην πλατίνη καρκίνο των ωοθηκών συνεχίζεται η εισαγωγή, μέχρι να συμπληρωθεί ο αριθμός των 48 ασθενών των οποίων η νόσος υποτροπίασε σε διάστημα μεταξύ δύο και έξι μηνών μετά τη θεραπεία με σχήμα με βάση την πλατίνη. Το πρωτεύον τελικό σημείο και των δύο μελετών ήταν η Συνολική Ανταπόκριση.

Σχετικά με το Iniparib(BSI-201)

Το BSI-201 είναι ένας νέος ερευνητικός παράγοντας στο θεραπευτικό πεδίο της Ογκολογίας, , ο οποίος ελέγχεται σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), καθώς και σε μελέτες Φάσης ΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, του πνεύμονα και άλλες μορφές καρκίνου. Επιπλέον, το BSI-201 αποτελεί αντικείμενο ενός εκτενούς προγράμματος μεταφραστικής έρευνας, που έχει σχεδιαστεί με σκοπό τον εντοπισμό βιοδεικτών που μπορούν να προβλέψουν την ανταπόκριση των ασθενών τόσο σε αυτούς όσο και σε άλλους τύπους όγκων. Iniparibείναι η ονομασία που χρησιμοποιείται για το BSI-201 στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Σχετικά με τον Τομέα Ογκολογίας της sanofi-aventis

Με έδρα το Κέμπριτζ της Μασαχουσέτης και το Βιτρύ της Γαλλίας, ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis, μετουσιώνει την επιστήμη σε αποτελεσματικές θεραπείες κατά του καρκίνου, στοχεύοντας στην κάλυψη ιατρικών αναγκών. Ξεκινώντας με μία εκ βαθέων κατανόηση των μηχανισμών μέσω των οποίων ο καρκίνος δημιουργείται, αναπτύσσεται και εξαπλώνεται, η εταιρεία εφαρμόζει καινοτόμες προσεγγίσεις στην ανακάλυψη νέων φαρμάκων, την κλινική τους ανάπτυξη και τη σύναψη συνεργασιών, προκειμένου να προσφέρει τα κατάλληλα φάρμακα στους ανάλογους ασθενείς και να βοηθήσει τους ασθενείς με καρκίνο να ζήσουν καλύτερα και μακροβιότερα.

Ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis δεσμεύεται ως προς την εφαρμογή επιστημονικής έρευνας για την ανακάλυψη καινοτόμων αντικαρκινικών θεραπειών. Πιστεύουμε στη συνεργασία με κορυφαίους ειδικούς, και συνδυάζουμε τις γνώσεις τους με το επιστημονικό μας κύρος και τη μακροχρόνια εμπειρία μας. Σήμερα, περισσότερες από 10 ουσίες βρίσκονται σε στάδιο κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων μικρομοριακών και βιολογικών παραγόντων