Καλύτερος και ευκολότερος έλεγχος της νόσου σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2

Παρίσι, Γαλλία – Η sanofi-aventis ανακοίνωσε σήμερα ότι τα αποτελέσματα της πρώτης ελεγχόμενης μελέτης έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) του κλινικού προγράμματος Φάσης ΙΙΙ Get Goal έδειξαν ότι η λιξισενατίδη (AVE0010), ένα ανάλογο του GLP-1, χορηγούμενη μια φορά την ημέρα, οδήγησε σε σημαντική μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1_c), έναντι του εικονικού φαρμάκου, με περισσότερους ασθενείς, με διαβήτη τύπου 2, να επιτυγχάνουν τον στόχο HbA1c<7% και βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο.

Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης υποβλήθηκαν για παρουσίαση στο 46^ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Διαβήτη (EASD), που θα διεξαχθεί στη Στοκχόλμη της Σουηδίας το Σεπτέμβριο του 2010.

«Η ανάπτυξη νέων αντιδιαβητικών θεραπειών, όπως η λιξισενατίδη, που βοηθούν τους ασθενείς να επιτύχουν έλεγχο της νόσου τους είναι τεράστιας σημασίας για την αντιμετώπιση της αυξανόμενης επιδημικής διάστασης του διαβήτη», δήλωσε ο Dr. Marc Cluzel, Vice President Έρευνας & Ανάπτυξης στη sanofi-aventis. «Είμαστε ιδιαίτερα ευχαριστημένοι από τα εξαιρετικά αποτελέσματα της πρώτης μελέτης Φάσης ΙΙΙ με αυτόν τον νέο αγωνιστή τουGLP-1, που λαμβάνεται μια φορά την ημέρα, και ανυπομονούμε να παρουσιάσουμε στην επιστημονική κοινότητα τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης, αργότερα φέτος ».

Στη διάρκειας 12 εβδομάδων μελέτη συμμετείχαν 361 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που δεν λάμβαναν θεραπεία για τον έλεγχο της γλυκόζης αίματος και τα επίπεδα της HbA1_cήταν 7% με 10%. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τέσσερις θεραπευτικές αγωγές της μελέτης με χορήγηση μια φορά την ημέρα: λιξισενατίδης με τιτλοποίηση σε δύο βήματα (10 µg/ημέρα για 1 εβδομάδα, 15 µg/ημέρα για 1 εβδομάδα και στη συνέχεια 20 μg/ημέρα, n=120), λιξισενατίδης με τιτλοποίηση σε ένα βήμα (10 µg/ημέρα για 2 εβδομάδες και στη συνέχεια 20 μg/ημέρα, n=119), εικονικό φάρμακο με τιτλοποίηση σε δύο βήματα (n=61) ή εικονικό φάρμακο με τιτλοποίηση σε ένα βήμα (n=61).

Τα βασικά χαρακτηριστικά, κατά την έναρξη, ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες όσον αφορά στη μέση ηλικία (53,7 ± 10,5 έτη), τη διάρκεια του διαβήτη (2,5 ± 3,4 έτη) και την HbA1_c(8,04 ± 0,9%). Η HbA1_cμειώθηκε σημαντικά και στις δύο ομάδες λιξισενατίδης έναντι των δύο ομάδων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και σημαντικά περισσότεροι ασθενείς στις ομάδες της λιξισενατίδης πέτυχαν το στόχο HbA1_c < 7% (46,5 έως 52,2% έναντι 26,8%), σε σύγκριση με τις ομάδες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Η λιξισενατίδη βελτίωσε επίσης σημαντικά τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας και τη δίωρη μεταγευματική γλυκόζη και οδήγησε σε αξιοσημείωτη μείωση της αιχμής της δίωρης μεταγευματικής γλυκόζης αίματος.

Η λιξισενατίδη ήταν γενικά καλά ανεκτή. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν, όπως είναι αναμενόμενο με αυτή την κατηγορία φαρμάκων, η ναυτία, που παρουσιάσθηκε σε 20 έως 24% των ασθενών που λάμβαναν λιξισενατίδη και σε 4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (1,7%) και ήταν περίπου ίδια στις ομάδες που λάμβαναν λιξισενατίδη και εικονικό φάρμακο.

***

Σχετικά με τη λιξισενατίδη (AVE 0010)

Η λιξισενατίδη, ένα ανάλογο του GLP-1 (του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1) αναπτύσσεται για την αντιμετώπιση ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Στη Φάσης IIb μελέτη, η χορήγηση λιξισενατίδης μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε αποτελεσματική στη μείωση του σακχάρου αίματος και είχε καλό προφίλ ανοχής.

Το κλινικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ Get Goal για την αξιολόγηση της λιξισενατίδης ξεκίνησε το Μάιο του 2008. Το πρόγραμμα έχει σχεδιασθεί ώστε να περιλαμβάνει πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με placebo ή με ενεργούς παράγοντες μελέτες και μέχρι σήμερα έχουν ενταχθεί σε αυτό πάνω από 4.500 ασθενείς. Η ένταξη ασθενών στις υπόλοιπες οκτώ μελέτες του προγράμματος Φάσης ΙΙΙGetGoal, που θα αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της λιξισενατίδης σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι αντιμετωπίζονται με διάφορους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή ινσουλίνη ολοκληρώθηκε στο τέλος του 2009. Επιπλέον, εντός του τρέχοντος έτους έχει προγραμματισθεί να ξεκινήσει και ένα πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση του συνδυασμού λιξισενατίδης / ινσουλίνης glargine [rDNA].

Σχετικά με το διαβήτη

Ο διαβήτης είναι μια χρόνια, ευρέως διαδεδομένη νόσος, κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει ή δεν χρησιμοποιεί ορθά την ινσουλίνη, δηλαδή την ορμόνη που απαιτείται για τη μεταφορά της γλυκόζης (σάκχαρο) από το αίμα στα κύτταρα του σώματος για την παραγωγή ενέργειας. Οι διαβητικοί ασθενείς εκτιμάται ότι υπερβαίνουν τα 230 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως, αριθμός που εντός της ερχόμενης εικοσαετίας αναμένεται να αυξηθεί σε 350 εκατομμύρια άτομα.Σχεδόν 24 εκατομμύρια Αμερικανοί πάσχουν από διαβήτη, συμπεριλαμβανομένων περίπου 5,7 εκατομμυρίων αδιάγνωστων ασθενών.Ταυτόχρονα, περίπου 40% των ασθενών με διαγνωσμένο διαβήτη δεν επιτυγχάνουν το στόχο για τον έλεγχο του σακχάρου αίματος HbA1_C <7%, που συνιστάται από την Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία (ADA).Η εξέταση της HbA1 μετρά τα μέσα επίπεδα γλυκόζης αίματος κατά τους τελευταίους δύο έως τρεις μήνες.

Σχετικά με τη sanofi–aventis

Η sanofi-aventis, μια από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις για τη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στα χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY).