Δικαστική απόφαση κρίνει παράνομο αντίγραφο φαρμάκου

Η προστασία της πατέντας των φαρμάκων, που προβλέπει την αποκλειστική κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά από την εταιρεία που διαθέτει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αναδεικνύεται καθοριστική για την απόδοση των επενδύσεων της επιχείρησης.

«Το σύστημα προστασίας της ευρεσιτεχνίας για τα φάρμακα, είναι πολύπλοκο και περιλαμβάνει: το εμπορικό σήμα, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το ίδιο το προϊόν, αλλά και την προστασία των δεδομένων παραγωγής του προϊόντος», εξηγεί ο κ. Πάρις Μποσκόπουλος, διευθυντής εταιρικών υποθέσεων της Pfizer, φαρμακοποιός, με αφορμή την επιτυχή δικαστική έκβαση περιπτώσεων αντιγραφής προϊόντος της εταιρείας, πριν τη λήξη της πατέντας, στη χώρα μας και την Κύπρο.

Πρόσφατα, το Τμήμα Εμπορικών Διαφορών του Πολυμελούς Πρωτοδικείου Αθηνών, αποφάνθηκε υπέρ της Pfizer σε μια προσφυγή για ένα από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που καλύπτει την ατορβαστατίνη, δραστική ουσία του υπολιπιδαιμικού φαρμάκου LIPITOR και επί αγωγής για παραβίαση του.

Αμφότερες οι δικαστικές ενέργειες, προσφυγή και αγωγή, αφορούσαν την εταιρεία παραγωγής χημικών και φαρμακευτικών προϊόντων Specifar ΑΒΕΕ, Ελληνική εταιρεία παραγωγής ουσιωδώς όμοιων φαρμακευτικών προϊόντων. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορούσε το εναντιομερές μόριο της ατορβαστατίνης (EP 409,281; GR 3038185).

Το δικαστήριο έκρινε ότι ισχύει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του εναντιομερούς μορίου της ατορβαστατίνης, που λήγει τον Ιούλιο του 2010, και το οποίο παραβιάστηκε από το ουσιωδώς όμοιο φαρμακευτικό προϊόν ατορβαστατίνης της Specifar.

Η απόφαση, που είναι άμεσα εκτελεστή, διατάσσει την Specifar να άρει κάθε πράξη παραβίασης και της απαγορεύει την παρασκευή και εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του εναντιομερούς. Η Specifar μπορεί να εφεσιβάλλει τις αποφάσεις.

Στην Κύπρο, κατά την ακρόαση της 12^ης Φεβρουαρίου 2009 το Ανώτατο Δικαστήριο απέρριψε την έφεση που άσκησε η Medochemie Ltd. Το αίτημα της Medochemie για ανάκληση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του εναντιομερούς μορίου της ατορβαστατίνης (EP 409,281/CY 2357) της Pfizer είχε ασκηθεί εκπρόθεσμα. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του εναντιομερούς παραμένει σε ισχύ στην Κύπρο λήγοντας τον Ιούλιο του 2010.

«Οι αποφάσεις αυτές είναι σημαντικές για την Pfizer και όλες τις εταιρίες έρευνας στον χώρο της υγείας, που επενδύουν σε έρευνα υψηλού επιχειρηματικού ρίσκου, για την ανάπτυξη φαρμάκων που σώζουν τη ζωή εκατομμυρίων ασθενών», τόνισε η κ. Κατερίνα Καρέλλα, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Pfizer Ελλάς.

Η πατέντα και η διάρκειά της

Το δικαίωμα για την απόκτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το προϊόν για μια 20ετία, έχει ο εφευρέτης ή ο δικαιούχος. Εφευρέσεις εργαζομένων, ανήκουν στους ίδιους, εκτός αν πρόκειται περί εφεύρεσης κατόπιν εντολής από την υπηρεσία του εργαζομένου.

Δεν θεωρούνται εφευρέσεις όμως, οι μέθοδοι χειρουργικής και θεραπευτικής αγωγής, οι ποικιλίες φυτών ή είδη ζώων, βιολογικές μέθοδοι παραγωγής εκτός από μικροβιολογικές μεθόδους και προϊόντα που παράγονται από αυτές τις μεθόδους.

Σύμφωνα με τον κ. Μποσκόπουλο, στη φαρμακευτική βιομηχανία η 20ετής προστασία, είναι μικρός χρόνος, καθώς από την ανακάλυψη μιας δραστικής ουσίας μέχρι την κυκλοφορία της στην αγορά, απαιτούνται κλινικές μελέτες διαφόρων φάσεων από το εργαστήριο μέχρι τους ασθενείς, οι οποίες μπορεί να διαρκέσουν μέχρι και μια 15ετία. Μάλιστα, έχει υπάρξει και φάρμακο που η διάθεσή του στην αγορά μπόρεσε να γίνει με τη λήξη της προστασίας της πατέντας του.

Η προστασία της πατέντας αφορά το μόριο, αλλά και τις πιθανές παραλλαγές του, καθώς επίσης και τη διαδικασία παραγωγής του προϊόντος, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να χρησιμοποιηθεί για εμπορικό σκοπό και μάλιστα και με τη μέγιστη παραγωγικότητα.

Σε περίπτωση που επιτευχθεί αποτελεσματικότερη μέθοδος παραγωγής, η νέα μέθοδος κερδίζει την πατέντα.

Η ανταμοιβή για την καινοτομία, είναι η αποκλειστική διάθεση στην αγορά του προϊόντος από τον παραγωγό, σε τιμή που επιτρέπει την απόσβεση της επένδυσης, σημείωσε ο κ. Μποσκόπουλος. Και αυτό, γιατί τη δεκαετία του ΄80 παρήχθησαν 20 νέα φάρμακα, ενώ από τότε ως το 2007, άλλα 20 φάρμακα παρήχθησαν, μόνο που στην πορεία των χρόνων αυτών, η επένδυση ήταν 15πλάσια.

Και αυτό, γιατί οι πιθανότητες να βγει ένα φάρμακο από το ερευνητικό εργαστήριο και να φτάσει στον ασθενή είναι 1 προς 10.000, ενώ το κόστος του μέχρι να φτάσει εκεί προσεγγίζει το 1 εκατ. ευρώ.

Σημαντικό για τη δημόσια υγεία, είπε ο κ. Μποσκόπουλος, είναι το γεγονός ότι μετά τη λήξη της πατέντας, επιτρέπεται να κυκλοφορήσει γενόσημο προϊόν που χρησιμοποιεί τη δραστική ουσία.

Πρέπει όμως να κατατεθεί γι΄ αυτό μελέτη βιοϊοδυναμίας που θα αποδεικνύει -μέσω της χρήσης του σε 16-20 υγιείς εθελοντές κατά τη διεθνή νομοθεσία – ότι η δράση του γενοσήμου είναι ίδια με αυτή του πρωτοτύπου. Πρόσθεσε ότι εξαιτίας των περιορισμών στη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, είναι δύσκολος ο προσδιορισμός με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, για τα οποία δεν υπάρχουν αντίγραφα.

Αξίζει να σημειωθεί, ότι την δεκαετία του 1980, είχαμε 20 νέα φάρμακα, ενώ το 2007, με 15πλάσια επένδυση, η έρευνα και ανάπτυξη απέδωσε άλλα 20 σκευάσματα.

Οι μέθοδοι χειρουργικής και οι θεραπευτικές αγωγές, δεν θεωρούνται εφευρέσεις, ενώ πολλές διενέξεις υπάρχουν και για τα βιοτεχνολογικά φάρμακα, όσον αφορά την κατοχύρωση της πατέντας. Για παράδειγμα, είναι δύσκολο να κατοχυρωθεί η ινσουλίνη, την στιγμή που παράγεται από το ανθρώπινο σώμα.

Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, κατά τη διάρκεια της ισχύς τους, αποκλείουν οποιουσδήποτε άλλους από την:

– παρασκευή

– χρήση

– πώληση

Η διάρκεια του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι 20 χρόνια και αρχίζει από την επόμενη της κατάθεσης της αίτησης για την απόκτησή του. Στην πράξη για τα φαρμακευτικά προϊόντα η εκμετάλλευση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι σημαντικά μικρότερη της εικοσαετίας, αφού η αίτηση κατατίθεται πολύ πριν την έγκριση άδειας κυκλοφορίας.

Δικαίωμα για την απόκτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει ο εφευρέτης ή ο δικαιούχος.

Εφεύρεση που πραγματοποιείται από εργαζόμενο ανήκει σ’ αυτόν εκτός αν πρόκειται περί υπηρεσιακής εφεύρεσης

Μέχρι τον Οκτώβριο του 1992, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κάλυπτε τη διαδικασία ή μέθοδο παρασκευής δραστικού συστατικού (Process). Έκτοτε, μπορεί να καλύπτει το προϊόν (Product), δηλ. διαδικασία + μορφή + χρήση.

Κίνητρα και ανταμοιβή για την καινοτομία

Η πνευματική και βιομηχανική ιδιοκτησία είναι προϋπόθεση για τη διατήρηση της επένδυσης στην Έρευνα και Ανάπτυξη, ενώ το μέλλον της Ευρώπης, σύμφωνα με τον Brian Ager, θα διασφαλιστεί μέσα από την ικανότητα της να εφευρίσκει νέα προϊόντα και όχι την ικανότητα της να αντιγράφει.

Ο προσδιορισμός της τιμής ενός φαρμάκου

Η βιοϊατρική έρευνα μέσα από την φαρμακευτική βιομηχανία αποτελεί έναν κύκλο επιχειρηματικής διεργασίας.

Το σύστημα καθορισμού τιμών έχει σαν στόχο την διατήρηση του επιχειρηματικού κύκλου και την επανεπένδυση σε νέους τομείς έρευνας από τις οποίες θα προκύψουν καινοτόμα φάρμακα.

Ο προσδιορισμός της τιμής ενός φαρμάκου από τις εταιρίες πραγματοποιείται με τη χρήση μοντέλων που λαμβάνουν υπόψη τη σχέση με άλλες θεραπείες, π.χ. την προστιθέμενη αξία, την βελτίωση της θεραπεία μιας ασθένειας σε σχέση με προϋπάρχοντα φάρμακα, τη σύγκριση με άλλες μορφές ιατρικής τεχνολογίας.

Επίσης συνυπολογίζεται το επιχειρηματικό κόστος , η διάρκεια του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο αναμενόμενος όγκος πωλήσεων, τα περιθώρια κέρδους σε πολλά επίπεδα.