61ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας

Νέα δεδομένα παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά με προφορική ανακοίνωση
στο 61ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) στο Σιάτλ των ΗΠΑ.

Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν:

• Η βραχυχρόνια θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης οδήγησε σε σημαντική μείωση της συχνότητας κλινικών υποτροπών
• Μείωση της εξέλιξης της αναπηρίας
• Μείωση των εγκεφαλικών βλαβών
• Σημαντική αύξηση των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπών

«Όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης CLARITY ήταν στατιστικώς σημαντικά και έδειξαν ότι η ετήσια βραχυχρόνια θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης σε αυτή τη μελέτη ήταν αποτελεσματική σε πολλαπλές σημαντικές κλινικές και MRI παραμέτρους αποτελεσματικότητας», δήλωσε ο Dr. Gavin Giovannoni, κύριος ερευνητής της μελέτης, Ινστιτούτο Κυτταρικής και Μοριακής Επιστήμης, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Λονδίνο, Ηνωμένο Βασίλειο.

Μελέτη CLARITY

Η μελέτη CLARITY ήταν μια διετής (96 εβδομάδων) τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διεθνής μελέτη.

Τυχαιοποιήθηκαν 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια McDonald2.

Οι συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν τυχαιοποιηθεί σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας, οι οποίες περιλάμβαναν δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα (δισκίων κλαδριβίνης)
ή αντίστοιχων δισκίων εικονικών φαρμάκων (λόγος 1:1:1). Τα δισκία κλαδριβίνης χορηγήθηκαν σε δύο ή τέσσερις θεραπευτικούς κύκλους το πρώτο έτος,  όπου κάθε κύκλος συνίστατο σε μία ημερήσια χορήγηση για τέσσερις έως πέντε διαδοχικές ημέρες – δηλαδή, οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν δισκία κλαδριβίνης για 8 έως 20 ημέρες στη διάρκεια του έτους. Τον δεύτερο χρόνο, χορηγήθηκαν δύο θεραπευτικές αγωγές σε όλες τις ομάδες ασθενών.

Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης CLARITY ήταν  η συχνότητα των υποτροπών στις 96 εβδομάδες. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τα τελικά σημεία της MRI,
το ποσοστό των ασθενών χωρίς κλινικές υποτροπές και την εξέλιξη της αναπηρίας στις 96 εβδομάδες.

Από τους 1.326 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, 90% από εκείνους που έλαβαν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης ολοκλήρωσαν τη μελέτη (92% στην ομάδα της χαμηλής συνολικής δόσης και 89% στην ομάδα της υψηλής συνολικής δόσης) συγκριτικά με 87% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.