Έγκριση της κυκλοφορίας νέου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου στην Ευρώπη

Το νέο παιδιατρικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο της GlaxoSmithKline κατά της μηνιγγίτιδας και της πνευμονίας με βακτηριαιμία, καθώς και των λοιμώξεων του μέσου ωτός, έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Το νέο εμβόλιο της GSKενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου και της οξείας μέσης ωτίτιδας (ΟΜΩ) που προκαλούνται από τον Streptococcus pneumoniaeσε βρέφη και παιδιά ηλικίας από έξι εβδομάδων έως δύο ετών. Η διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος που οφείλεται στον S. pneumoniaeσυμπεριλαμβάνει τη μηνιγγίτιδα, τη βακτηριαιμία (λοιμώξεις του αίματος) και την πνευμονία με βακτηριαιμία.[i]

Ο πνευμονιόκοκκος (ή S. pneumoniae) μπορεί να προκαλέσει νόσους απειλητικές για τη ζωή, όπως μηνιγγίτιδα, πνευμονία και βακτηριαιμία. Οι λοιμώξεις αυτές αναφέρονται συνολικά ως διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος και λαμβάνουν χώρα όταν το βακτηρίδιο του πνευμονιοκόκκου μολύνει περιοχές του σώματος που φυσιολογικά είναι στείρες. Ο S. pneumoniaeμπορεί επίσης να προκαλέσει λιγότερο βαριές, αλλά πολύ πιο συχνές μη διεισδυτικές νόσους του αναπνευστικού συστήματος, όπως μέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα και βρογχίτιδα.[ii]

Η πνευμονιοκοκκική νόσος αποτελεί παγκόσμιο πρόβλημα υγείας. Εκτιμάται ότι κάθε χρόνο οι λοιμώξεις από S. pneumoniaeσκοτώνουν ένα εκατομμύριο παιδιά κάτω των πέντε ετών παγκοσμίως.[iii]Υπάρχουν περισσότεροι από 90 διαφορετικοί πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι, αλλά μόνον 10-15 από αυτούς ευθύνονται για τη συντριπτική πλειοψηφία των περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου στα μικρά παιδιά.

Η μέση ωτίτιδα είναι συχνή νόσος παιδικής ηλικίας που μπορεί να οφείλεται σε διάφορους παράγοντες.¹Είναι επίσης μία από τις πιο συχνές αιτίες συνταγογράφησης αντιβιοτικών στις ανεπτυγμένες χώρες.[iv]Η αντίσταση των κυριότερων παθογόνων στα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του S. pneumoniae, αυξάνεται σε πολλές χώρες.[v],[vi],[vii] Η υποτροπιάζουσα οξεία μέση ωτίτιδα συχνά οδηγεί σε χειρουργικές παρεμβάσεις. Η εισαγωγή σωληνίσκων παροχέτευσης μέσω του τυμπανικού υμένα με σκοπό να επιτραπεί ο αερισμός και η παροχέτευση του μέσου ωτός είναι μία από τις πιο συχνές παιδιατρικές χειρουργικές παρεμβάσεις στην Ευρώπη.^8,9,

Σημειώσεις

Στην Ευρώπη, έως ένα στα τρία περιστατικά σοβαρής πνευμονιοκοκκικής νόσου σε μικρά παιδιά δεν μπορούσαν έως σήμερα να προληφθούν, καθώς προκαλούνται από ορότυπους που δεν καλύπτονται από το υπάρχον συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.[viii]

Η σημερινή έγκριση ανοίγει το δρόμο σε ένα νέο εμβόλιο που μπορεί δυνητικά να αποτρέψεινόσηση αλλά και θανάτους παιδιών και να προσφέρει σημαντικά οφέλη για τη δημόσια υγεία σε όλη την Ευρώπη.

Το εμβόλιο παρέχει την δυνατότητα πρόληψης μεγαλύτερου ποσοστού περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου από ότι το υπάρχον 7δύναμο εμβόλιο, προσφέροντας κάλυψη έναντι τριών επιπλέον πνευμονιοκοκκικών στελεχών (ορότυποι 1, 5, 7F).[ix]Οι 10 ορότυποι που περιλαμβάνονται στο νέο εμβόλιο ευθύνονται για ποσοστό έως 90% των διεισδυτικών πνευμονιοκοκκικών νόσων σε παιδιά κάτω των 5 ετών σε περιοχές της Ευρώπης. ^,[x]

Οι τρεις επιπλέον ορότυποι είναι εξαιρετικά διεισδυτικοί, εμφανίζουν αυξανόμενη επίπτωσηκαι σχετίζονται άμεσα με την εμφάνιση σοβαρής νόσου σε μικρά παιδιά.[xi]

Σύμφωνα με τα ελληνικά επιδημιολογικά δεδομένα, οι ορότυποι αυτοί ευθύνονται για το 11-22% των περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου^19,20,21.

Το νέο εμβόλιο παρέχει επίσης προστασία έναντι της πνευμονιοκοκκικής οξείας μέσης ωτίτιδας. Ποσοστό έως 70% του συνόλου των κλινικών επεισοδίων της οξείας μέσης ωτίτιδας δύναται να οφείλεται σε βακτήρια – εκ των οποίων ο S. pneumoniaeκαι ο μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenzae (NTHi) είναι τα συχνότερα αίτια βακτηριακής οξείας μέσης ωτίτιδας παγκοσμίως.¹Εκτιμάται ότι τα τρία τέταρτα των παιδιών θα εμφανίσουν τουλάχιστον ένα επεισόδιο οξείας μέσης ωτίτιδας (ιογενούς ή βακτηριακής) πριν φθάσουν στην ηλικία των τριών ετών, ενώ περισσότερα από το ένα τρίτο θα έχουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.[xii]Πέραν της επιβάρυνσης στα παιδιά και τους γονείς τους που προκύπτει από τη νόσο, δημιουργείται επίσης μεγάλη πίεση στους πόρους υγειονομικής περίθαλψης[xiii] – οι λοιμώξεις του μέσου ωτός είναι το υπ’ αριθμόν ένα αίτιο επίσκεψης παιδιών κάτω των τριών ετών σε ιατρούς⁶ και ευθύνονται για μία από τις πιο συχνές παιδιατρικές χειρουργικές παρεμβάσεις στην Ευρώπη.[xiv]^,[xv]

To Synflorix™

Το νέο 10-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο βασίζεται σε καινοτόμο σχεδιασμό. Περιέχει πολυσακχαρίτες που προέρχονται από 10 διαφορετικά στελέχη πνευμονιοκοκκικών βακτηριδίων, οι περισσότεροι από τους οποίους είναι συζευγμένοι με την πρωτεΐνη D του NTHi. Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της GSKγια το εμβόλιο περιλαμβάνει μελέτες στην Ευρώπη, καθώς και στην Αφρική, την Ασία και τη Λατινική Αμερική. Σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ, η αξιολόγηση της δυνητικής αποτελεσματικότητας έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου έγινε βάσει συγκρίσεως της ανοσιακής απάντησης των επτά ορότυπων που είναι κοινοί μεταξύ του εμβολίου της GSK και του υπάρχοντος εγκεκριμένου εμβολίου, καθώς και των επιπλέον ορότυπων 1, 5, 7F. Είναι σημαντικό το γεγονός ότι το προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας του νέου εμβολίου είναι παρεμφερές με αυτό του υπάρχοντος εγκεκριμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου,[xvi]ενώ η δυνατότητα συγχορήγησής του με τα κύρια παιδιατρικά εμβόλια, έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές[xvii].Το συνιστώμενο αρχικό εμβολιαστικό σχήμα αποτελείται από τρεις δόσεις, και μία αναμνηστική δόση.¹

Το νέο εμβόλιο της GSK χρησιμοποιεί σύγχρονη τεχνολογία και τους ίδιους 10 ορότυπους που περιέχονται σε ένα πρωτότυπο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο το οποίο, σε μια ευρωπαϊκή μελέτη, έδειξε ότι μείωσε κατά 33,6% τα περιστατικά οξείας μέσης ωτίτιδας.[xviii]

Η ευρωπαϊκή έγκριση αποτελεί σημαντικό ορόσημο στη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου σε παγκόσμιιο επίπεδο. Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε πολλές χώρες της Ευρώπης (Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Νορβηγία, Σλοβακία, Σουηδία και Ισπανία), καθώς και στη Λατινική Αμερική (Χιλή). Το εμβόλιο έχει επίσης εγκριθεί στον Καναδά για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών (ηλικίας έξι εβδομάδων έως δύο ετών) έναντι των 10 ορότυπων του S. pneumoniaeκαι της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τους ορότυπους αυτούς (η έγκριση δόθηκε στις 11 Δεκεμβρίου 2008) και πιο πρόσφατα στην Αυστραλία (25 Μαρτίου 2009) εγκρίθηκε για την ενεργητική ανοσοποίηση των βρεφών και παιδιών (ηλικίας έξι εβδομάδων έως 2 ετών) έναντι των ορότυπων του S. pneumoniaeκαι της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τους ορότυπους αυτούς, συμπεριλαμβανομένων της διεισδυτικής πνευμονίας και της ΟΜΩ. Εν τω μεταξύ, οι διαδικασίες με σκοπό την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο.

Σε συμφωνία με τη δέσμευση της GSK να διευκολύνει την πρόσβαση σε εμβόλια στον αναπτυσσόμενο κόσμο, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για προέγκριση αυτού του εμβολίου που μπορεί να σώσει ζωές στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) στις αρχές του 2008. Η προέγκριση (prequalification, PQ) είναι ένα πρόγραμμα του ΠΟΥ που διευκολύνει την πρόσβαση των οικονομικά ασθενέστερων χώρών σε φάρμακα και εμβόλια. Η αίτηση για προέγκριση στον ΠΟΥ υποβλήθηκε παράλληλα με τις πρώτες αιτήσεις για έλεγχο από τις ρυθμιστικές αρχές (πριν την έγκριση του προϊόντος).

H GlaxoSmithKline Biologicals

Η GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), η εταιρεία εμβολίων της GlaxoSmithKline, είναι πρωτοπόρος στην καινοτομία και μία από τις κυρίαρχες εταιρείες εμβολίων παγκοσμίως. Η εταιρεία δραστηριοποιείται στους τομείς της έρευνας, της ανάπτυξης και της παραγωγής εμβολίων, διαθέτοντας περισσότερα από 30 εγκεκριμένα εμβόλια και άλλα 20 σε φάση ανάπτυξης. Με έδρα της το Βέλγιο, η GSK Biologicals διαθέτει 13 εργοστάσια παραγωγής, στρατηγικά τοποθετημένα σε όλο τον κόσμο. Το 2008, η GSK Biologicals διένειμε 1,1 δισεκατομμύριο δόσεις εμβολίων σε 176 χώρες, τόσο στον αναπτυγμένο όσο και στον αναπτυσσόμενο κόσμο – δηλαδή, κατά μέσον όρο, τρία εκατομμύρια δόσεις την ημέρα.

Μέσω του άρτια εκπαιδευμένου και αφοσιωμένου έμψυχου δυναμικού της, η GSK Biologicals εφαρμόζει την εμπειρία της για να ανακαλύψει καινοτόμα εμβόλια που συμβάλλουν στην υγεία και το ευ ζην των ανθρώπων σε όλο τον κόσμο.

Η GlaxoSmithKline – μία από τις παγκοσμίως πρωτοπόρες και αφοσιωμένες στην έρευνα εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων και προϊόντων υγείας – είναι δεσμευμένη στη βελτίωση της ποιότητας ζωής, παρέχοντας στους ανθρώπους τη δυνατότητα να κάνουν περισσότερα, να αισθάνονται καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το website της εταιρείας: www.gsk.com