Sanofi: Νεότερα δεδομένα για ινσουλίνη glargine

Αθήνα, Ελλάδα 21 Σεπτεμβρίου 2015 – Η Sanofi ανακοίνωσε ότι μια ολοκληρωμένη μετα-ανάλυση, με δεδομένα ενός έτους των μελετών, EDITION 1, 2, και 3, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2κατέδειξε σταθερότερη μείωση του σακχάρου στο αίμα με τη νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL. Η νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mL κατέδειξε επίσης, μειωμένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας σε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και της νύχτας, σε συνδυασμό με θετικά αποτελέσματα αναφορικά με την αύξηση σωματικού βάρους. Η ανάλυση αυτή διευρύνει την μετα-ανάλυση των 6μηνων αποτελεσμάτων που δημοσιεύθηκαν πρόσφατα.¹

«Τα αποτελέσματα αυτά υπογραμμίζουν περαιτέρω τα κλινικά οφέλη που προσφέρει η νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mL για τα άτομα με διαβήτη, σε όλο τον κόσμο», δήλωσεο Riccardo Perfetti, Senior Medical Officer, Vice President Global Medical Affairs, Diabetes Division, Sanofi. «Έρχονται να ενισχύσουν τα ευρήματα του προγράμματος EDITION για τον έλεγχο του σακχάρου, γεγονός που αποδεικνύει ότι η νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mL μπορεί να προσφέρει παρατεταμένη μείωση του σακχάρου στο αίμα, ενώ παράλληλα μειώνει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL. Καθώς η ινσουλίνη glargine 300U/mL κυκλοφορεί όλο και σε περισσότερες χώρες ενισχύεται συνεχώς η θέση της από τις θετικές αναλύσεις του προγράμματος EDITION».

Ο καθηγητής Robert Ritzel από το Μόναχο, Επικεφαλής Συντάκτης της μετα-ανάλυσης, σχολίασε: «Ο διαρκής έλεγχος του σακχάρου του αίματος είναι σημαντικός για την συμμόρφωση στη θεραπεία και την θετική έκβασή της στο διαβήτη τύπου 2. Η μετα-ανάλυση αυτή επιβεβαιώνει ότι η νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mLεπιτυγχάνει την διαρκή ρύθμιση των επιπέδων της γλυκόζης πλάσματος ενώ επιτρέπει την επιθετική τιτλοποίηση της ινσουλίνης, χωρίς ταυτόχρονα αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας, διατηρώντας τα οφέλη αυτά μακροπρόθεσμα. Οφέλη όπως, τον χαμηλότερο κίνδυνο υπογλυκαιμίας οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και της νύχτας και τη μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους, παράλληλα με τη μεγαλύτερη μείωση της HbA1c μετά από 1 έτος θεραπείας, συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL.»

Μονοετής Μετα-ανάλυση μελέτης EDITION 1/2/3

Η μελέτη EDITION 1, 2 και 3 αξιολόγησε την νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mL έναντι της ινσουλίνης glargine 100 U/mL σε ένα ποικίλο πληθυσμό ατόμων με διαβήτη τύπου 2. Μία ασθενοκεντρική μετα-ανάλυση δεδομένων ενός έτους διεξήχθη. Ο έλεγχος σακχάρου στο αίμα διατηρήθηκε και στις δύο ομάδες. Παρά ταύτα η νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mL πέτυχε πιο παρατεταμένη μείωση της HbA1cκατά τη διάρκεια ενός έτους (LS mean difference [95% confidence interval (CI)] between groups in HbA_1cchange from baseline −0.10 [−0.18 to−0.02] %; p=0.0174).Υπήρξε μείωση του κινδύνου της επιβεβαιωμένης (≤70 mg / dL) ή σοβαρής υπογλυκαιμίας σε όλες τις ώρες του 24ώρου(ποσοστό των ανθρώπων ≥1 περιστατικού, σχετικός κίνδυνος [95% CI] 0,94 [0,90 – 0,98]) και κατά τη διάρκεια της νύχτας (00: 00-05: 59 ώρες) (RR 0,85 [0,77 – 0,92]) σε σχέση με την νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mL.Η αύξηση του βάρους ήταν μικρότερη με την νέας γενιάς βασική ινσουλίνη (Ινσουλίνη glargine300 U/mL) έναντι της Ινσουλίνης glargine 100 U/mL (LS mean difference in change from baseline to 1 year: 0.40 kg; p=0.0117). Η διαφορά στη δόση της ινσουλίνης κατά τους έξι μήνες παρέμεινε κατά τη διάρκεια του ενός έτους.

Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν κατά το 51ο Ετήσιο Συνέδριο της οµάδας µελέτης για το διαβήτη και τη διατροφή της ευρωπαϊκής ένωσης στη Στοκχόλμη της Σουηδίας. Η περίληψη της μετα-ανάλυσης: Patient-level meta-analysis of 1y phase 3a EDITION type 2 diabetes mellitus studies: glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/ml (Gla-300) vs glargine 100 U/ml (Gla-100). (Ritzel et al. Poster presentation #975).

Σχετικά με τη νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mL

Παρά το γεγονός ότι η βασική ινσουλίνη αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της θεραπείας του διαβήτη για δεκαετίες, σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες συνθέτουν την σημερινή πραγματικότητα, με το ήμισυ σχεδόν των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία να μην επιτυγχάνουν τους στόχους τους σε σχέση με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. ^2-7 Επιπλέον, δεν χορηγείται πολλές φορές η απαιτούμενη δόση ινσουλίνης τόσο κατά την αρχική τιτλοποίηση, όσο και στη συνέχεια της αγωγής. Η νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mLείναι μία άπαξ ημερησίως βασική ινσουλίνη βασισμένη στο μόριο της ινσουλίνης glargine που χρησιμοποιείται ευρέως και κατέχει ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ οφέλους-κινδύνου.⁸ Η συμπυκνωμένη «αποθήκη» της (depot) στον υποδόριο ιστό οδηγεί σε ένα πιο σταθερό και πιο παρατεταμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό (PK/PD) προφίλ.^9-11Η νέας γενιάς βασική ινσουλίνη glargine 300 U/mLέχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον τομέα Υγείας της Κυβέρνησης του Καναδά, τη Διεύθυνση Θεραπευτικών Αγαθών της Αυστραλίας, και το MHLW στην Ιαπωνία, και είναι υπό εξέταση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

Σχετικά με τον Τομέα Διαβήτη της Sanofi

HSanofi επιδιώκει να βοηθήσει τους ανθρώπους να διαχειριστούν την πολύπλοκη πρόκληση του διαβήτη με την παροχή καινοτόμων, ολοκληρωμένων και εξατομικευμένων λύσεων. Καθοδηγούμενη από πολύτιμες ιδέες που προέρχονται από τη συζήτηση και τη συμμετοχή των ανθρώπων που ζουν με διαβήτη, η εταιρεία συνάπτει συνεργασίες για να προσφέρει διάγνωση, θεραπείες, υπηρεσίες και συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων παρακολούθησης της γλυκόζης του αίματος. Η Sanofi διαθέτει ενέσιμα, εισπνεόμενα και από του στόματος φάρμακα για τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2.

Σχετικά με τηSanofi

Η Sanofi κατέχει ηγετική θέση στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, με πολυδιάστατη δραστηριότητα, ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και παρέχοντας θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για τον Διαβήτη, Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, Καινοτόμα Φάρμακα, Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας, Αναδυόμενες Αγορές, Κτηνιατρικό Τομέα και τη νέα Genzyme. Γιαπρόσθετες πληροφορίεςσχετικάμετηνεταιρεία,παρακαλούμεεπισκεφθείτετιςηλεκτρονικήδιεύθυνση www.sanofi.com

Παραπομπές

1.Ritzel R, et al. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):859-67, DOI: 10.1111/dom.12485.

2.Banegas JR, et al. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.

3.Chan JCN, et al. Diabetes Care. 2009;32(2):227-33, DOI: 10.2337/dc08-0435.

4.Choi YJ, et al. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20, DOI: 10.2337/dc08-2228.

5.Stark Casagrande S, et al. Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9, DOI: 10.2337/dc12-2258.

6.Steinberg BA, et al. American Heart Journal. 2008;156(4):719-27, DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.

7.Vouri SM, et al. J Manag Care Pharm. 2011;17(4):304-12, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21534641.

8.Gerstein HC, et al. N Engl J Med. 2012;367(4):319-28, DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.

9.Shiramoto M, et al. Diabetes Obes Metab. 2015;17(3):254-60, DOI: 10.1111/dom.12415.

10.Becker RHA, et al. Diabetes Care. 2015;38(4):637-43, DOI: 10.2337/dc14-0006.

11.Steinstraesser A, et al. Diabetes Obes Metab. 2014;16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283.