Novartis: Συνεργασία με Amgen για νευρολογικά νοσήματα

Αθήνα, 14 Σεπτεμβρίου 2015 – Η Novartis ανακοίνωσε την 1^η Σεπτεμβρίου ότι προχώρησε σε παγκόσμια συνεργασία με την Amgen για την ανάπτυξη και την προώθηση πρωτοποριακών θεραπειών για τις νευροεπιστήμες. Οι εταιρείες θα συνεργαστούν για την ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση ενός προγράμματος αναστολέων BACE στη Νόσο Alzheimer (AD). Η από του στόματος θεραπεία της Novartis CNP520 θα αποτελέσει το βασικό μόριο και θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ενώσεωνκαι από τα δύο προκλινικά προγράμματα αναστολέων BACE της εταιρείας ως επακόλουθων μορίων. Η συνεργασία θα επικεντρωθεί επίσης στα νέα φάρμακα της Amgen στο πεδίο της ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένου του AMG 334 φάσης ΙΙΙ και του AMG 301 φάσης Ι. Για το πρόγραμμα σχετικά με την ημικρανία, η Novartis θα κατέχει τα παγκόσμια δικαιώματα ανάπτυξης από κοινού και τα εμπορικά δικαιώματα εκτός των ΗΠΑ, Καναδά και Ιαπωνίας.

Ο David Epstein, Head of Novartis Pharmaceuticals είπε: “Αυτή η συνεργασία της Novartis με την Amgen υπογραμμίζει την ξεκάθαρη αφοσίωσή μας στις νευροεπιστήμες και στην προσφορά πολλαπλών, νέων στοχευμένων θεραπειών σε ασθενείς που πάσχουν από Νόσο Alzheimer και ημικρανία, πεδία όπου η ακάλυπτη ιατρική ανάγκη παραμένει μεγάλη.”

Η Νόσος Alzheimer είναι μια μη αναστρέψιμη, προϊούσα νόσος του εγκεφάλου που χαρακτηρίζεται από την απώλεια μνήμης και άλλων νοητικών ικανοτήτων. Η συσσώρευση αμυλοειδούς θεωρείται βασικός παράγοντας της προοδευτικής βλάβης του νευρικού συστήματος στη Νόσο Alzheimer. Το CNP520 είναι ένα από του στόματος φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη της παραγωγής των διαφόρων μορφών αμυλοειδούς και έχει τη δυνατότητα πρόληψης, επιβράδυνσης ή καθυστέρησης των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη Νόσο Alzheimer. Επί του παρόντος βρίσκεται σε μελέτες φάσης Ι/ΙΙa. Το CNP520 προγραμματίζεται να συμπεριληφθεί σε πρωτοποριακή μελέτη πρόληψης της νόσου σε ανθρώπους με γενετικό κίνδυνο εμφάνισης Νόσου Alzheimer σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Alzheimer Banner.

Η ημικρανία είναι μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από σοβαρή κεφαλαλγία. Προσβάλλει το 10% τουλάχιστον του πληθυσμού¹ παγκοσμίως και αποτελεί σημαντική αιτία δυσλειτουργίας. Το AMG 334 είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που ερευνάται για την πρόληψη της ημικρανίας. Το AMG 334 αναστέλλει τη δράση του Σχετιζόμενου με το Γονίδιο Καλσιτονίνης Πεπτιδίου (CGRP) στοχεύοντας τον υποδοχέα του. Πιστεύεται ότι το CGRP παίζει βασικό ρόλο στην ανάπτυξη της ημικρανίας. Το AMG 334 είναι επί του παρόντος υπό αξιολόγηση σε αρκετές μεγάλες παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας. Εκτός από το AMG 334 το χαρτοφυλάκιο της ημικρανίας θα περιλαμβάνει την ανάπτυξη του AMG 301 και πιθανότατα ακόμη μιας άλλης ερευνητικής ουσίας της Amgen. Το AMG 301 είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ερευνάται σε μελέτες φάσης Ι για την πρόληψη της ημικρανίας.

Η συνεργασία με την Amgen αποτελεί συνέχεια άλλων δύο πρόσφατων εξελίξεων στο νευρολογικό χαρτοφυλάκιο της Novartis,που έχει ως στόχο την παρουσία της Novartis στην πρώτη γραμμήτων θεραπειών για νευρολογικά νοσήματα, όπως,Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, τη Νόσο Alzheimer και τις Νευρομυϊκές Νόσους. Τον Ιούλιο του 2015 η Novartis εξαγόρασε την Spinifex Pharmaceuticals προσθέτοντας στο χαρτοφυλάκιο την ουσία φάσης ΙΙ EMA401 για τη θεραπεία του Νευροπαθητικού Πόνου. Τον Αύγουστο του 2015 η Novartis ανακοίνωσε ότι προχώρησε σε συμφωνία εξαγοράς όλων των υπολειπόμενων δικαιωμάτων για την Οφατουμουμάμπη από την GlaxoSmithKline plc (GSK) για την Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα Σκλήρυνση Κατά Πλάκας (RRMS) και ορισμένες άλλες αυτοάνοσες ενδείξεις. Το κλείσιμο αυτής της συμφωνίας υπόκειται στην λήξη οποιασδήποτε περιόδου αναμονής σύμφωνα με το Νόμο των ΗΠΑ Hart-Scott-Rodino και άλλoυς συνήθεις όρους κλεισίματος.

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Novartis και η Amgen θα μοιράζονται τις ευθύνες για την ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση του προγράμματος αναστολέων BACE. Η Amgen θα καταβάλει προκαταβολή και σταδιακές πληρωμές ανά ορόσημο, καθώς και τις δυσανάλογες δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης για προσυμφωνημένη περίοδο την οποία θα ακολουθήσει συμφωνία για μοίρασμα δαπανών και κέρδους 50/50. Για τις ουσίες στον τομέα της ημικρανίας, η Novartis αποκτά τα παγκόσμια δικαιώματα από κοινού ανάπτυξης και τα εμπορικά δικαιώματα εκτός των ΗΠΑ, Καναδά και Ιαπωνίας για τα ερευνητικά μόρια του χαρτοφυλακίου της Amgen για την ημικρανία. Αυτό περιλαμβάνει το AMG 334 σε φάση ΙΙΙ και το AMG 301 σε φάση Ι καθώς την επιλογή εμπορικής αξιοποίησης επιπρόσθετου μορίου σε πρώιμο στάδιο της Amgen σε αυτές τις επικράτειες. Η Novartis θα χρηματοδοτεί τα δυσανάλογα παγκόσμια έξοδα έρευνας και ανάπτυξης για προσυμφωνημένη περίοδο για τα προγράμματα σχετικά με την ημικρανία και θα καταβάλλει στην Amgen διψήφια δικαιώματα επί των πωλήσεων.

Σχετικά με τη Νόσο Alzheimer

Υπολογίζεται ότι περίπου 44 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως πάσχουν από Alzheimer ή σχετιζόμενη άνοια². Η Νόσος Alzheimer είναι μια μη αναστρέψιμη, προϊούσα νόσος του εγκεφάλου που καταστρέφει αργά την ικανότητα της μνήμης και σκέψης και τελικά ακόμα και την ικανότητα πραγματοποίησης ακόμα και των απλούστερων εργασιών της καθημερινότητας. Στους περισσότερους ανθρώπους με Alzheimer, τα συμπτώματα εμφανίζονται για πρώτη φορά μετά την ηλικία των 60 ετών. Η Νόσος Alzheimer είναι η πιο συνήθης αιτία άνοιας στους ηλικιωμένους ανθρώπους. Παρόλο που η θεραπεία μπορεί να συμβάλει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σε ορισμένους ανθρώπους, επί του παρόντος δεν υπάρχει ίαση για αυτήν την εκφυλιστική νόσο.

Σχετικά με την Ημικρανία

Η ημικρανία είναι ένα είδος κεφαλαλγίας που χαρακτηρίζεται από υποτροπιάζοντα επεισόδιαμέτριου έως σοβαρού πόνου που συνήθως είναι παλλόμενος, μονόπλευρος και συνοδεύεται συχνά από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τον ήχο και τις οσμές¹. Οι διαταραχές με κεφαλαλγία δεν τυγχάνουν επαρκούς εκτίμησης, αναγνώρισης και θεραπείας σε όλο τον κόσμο και σχετίζονται με επιβάρυνση με πόνο, αναπηρία, καταστροφή της ποιότητας ζωής και οικονομικό κόστος σε προσωπικό και κοινωνικό επίπεδο³. Υπάρχει σημαντική ανάγκη για νέα φάρμακα με καλή ανοχή και αποτελεσματικότητα για την πρόληψη της ημικρανίας, καθώς τα ποσοστά διακοπής των υπαρχόντων από του στόματος φαρμάκων είναι υψηλά⁴.

Σχετικά με τη Novartis στη Νόσο Alzheimer

Η Novartis παρουσιάζει ισχυρή αφοσίωση στη θεραπεία και την πρόληψη της Άνοιας Alzheimer.

Το Διαδερμικό αυτοκόλλητο ριβαστιγμίνης έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας άνοιας της Νόσου Alzheimer (AD) σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 20 χωρών στις οποίες έχει επίσης εγκριθεί για την άνοια της νόσου Parkinson. Το Διαδερμικό αυτοκόλλητο ενδείκνυται επίσης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με σοβαρή Νόσο Alzheimer σε 14 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ.

Η γραμμή παραγωγής της Novartis για τη Νόσο Alzheimer περιλαμβάνει το CNP520, ένα από του στόματος φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη της παραγωγής διαφόρων μορφών αμυλοειδούς, το οποίο έχει τη δυνατότητα πρόληψης, επιβράδυνσης ή καθυστέρησης των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη Νόσο Alzheimer. Επί του παρόντος βρίσκεται σε μελέτες φάσης Ι/ΙΙa. Η γραμμή παραγωγής περιλαμβάνει επίσης την ερευνητική ουσία CAD106. Πρόκειται για ενεργή ανοσοθεραπεία κατά του αμυλοειδούς για την οποία έχουν ολοκληρωθεί μελέτες φάσης ΙΙa.

Σχετικά με τη συνεργασία με το Ινστιτούτο Alzheimer Banner (BAI)

Η Novartis σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Alzheimer Banner (BAI) διεξάγει μια πρωτοποριακή μελέτη πρόληψης. Η μελέτη με το Banner αποτελεί μέρος ενός ρηξικέλευθου ερευνητικού προγράμματος που ονομάζεται Πρωτοβουλία Πρόληψης Alzheimer και θα συμπεριλάβει περισσότερους από 1.300 νοητικά υγιείς ενήλικες, ηλικίας 60 έως 75 ετών, με γενετικό κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων Νόσου Alzheimer επειδή έχουν κληρονομήσει δύο γενετικά αντίγραφα του αλληλόμορφου γονιδίου της απολιποπρωτεΐνης Ε έψιλον 4 (ΑΡΟΕ4) – ένα από τον κάθε γονέα. Το 2 % περίπου του παγκόσμιου πληθυσμού έχει αυτό το γενετικό προφίλ, που συνδέεται ισχυρά με τη Νόσο Alzheimer όψιμης εμφάνισης. Ένας στους τέσσερις ανθρώπους φέρει ένα αντίγραφο του γονιδίου ΑΡΟΕ4. Στους συμμετέχοντες στη μελέτη θα δοθεί είτε CAD106 (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συνεργασία με την Amgen) είτε CNP520 ή εικονικό φάρμακο. Καθώς αναμένεται η έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές, η μελέτη σχεδιάζεται να ξεκινήσει στα τέλη του 2015 / αρχές του 2016 σε ερευνητικά κέντρα της Βόρειας Αμερικής και της Ευρώπης.

Βιβλιογραφία

1. National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Headache: Hope Through Research. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Accessed August 2015.

2. Policy Brief for Heads of Government: The Global Impact of Dementia 2013-205. Published by Alzheimer’s Disease International (ADI), London. December 2013.

3. World Health Organization. Headache disorders. Fact sheet N°277. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/.2012 .

4. Blumenfeld et al; Headache 2013; 53:644-655