ΕΕ: Μπαράζ νέων φαρμάκων το πρώτο τρίμηνο του 2015

Επτά νέα φάρμακα εισηγήθηκε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) να εγκριθούν στην Ευρώπη το πρώτο τρίμηνο του 2015, ενώ η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε 14 άλλα για σπάνια και συχνά νοσήματα.

Αν και οι εισηγήσεις της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση σε Ανθρώπους (CMPHU) του ΕΜΑ δεν είναι δεσμευτικές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνήθως τις ακολουθεί.

Ειδικότερα, στις θετικές γνωμοδοτήσεις της CMPHU συμπεριλαμβάνεται το φάρμακο lenvatinib που προορίζεται για ενήλικες με «προοδευτικά εξελισσόμενο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, των οποίων η νόσος εξελίσσεται παρά την λήψη ραδιενεργού ιωδίου», σύμφωνα με την σχετική ανακοίνωσή της.

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής βασίσθηκε στα ευρήματα μελέτης που έδειξε ότι ότι οι ασθενείς που πήραν το φάρμακο έζησαν κατά μέσον όρο 14,7 μήνες περισσότερους χωρίς εξέλιξη της νόσου τους.

Η CMPHU εισηγήθηκε επίσης την έγκριση ενός στοχευμένου φαρμάκου για την θεραπεία ενηλίκων με μία σπάνια μορφή καρκίνου του πνεύμονα. Όπως εξηγεί, πρόκειται για το φάρμακο ceritinib που προορίζεται για τους πάσχοντες από τον επονομαζόμενο θετικό στο ALK μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

Το ALK, μία πρωτεΐνη που προάγει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, ανευρίσκεται σε μικρό ποσοστό (2-7%) των πασχόντων από μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, αναφέρει η CMPHU. Και διευκρινίζει πως το νέο φάρμακο προορίζεται για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί στις υπάρχουσες θεραπείες.

Η CMPHU εισηγήθηκε επίσης νωρίτερα εφέτος να εγκριθεί ένα νέο εμβόλιο για τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV), το οποίο περιέχει εννέα υποτύπους του και έτσι προστατεύει από πέντε στελέχη περισσότερα απ’ όσα το εμβόλιο που ήδη κυκλοφορεί.

Όπως το υπάρχον, έτσι και το νέο εμβόλιο προορίζεται για προστασία από καρκίνους που σχετίζονται με το σεξ, όπως ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του πρωκτού, του πέους κ.λπ.

Θετικές γνωμοδοτήσεις εξέδωσε επίσης η CHPHU και για δύο συνδυασμένα φάρμακα. Το ένα, που περιέχει τις ουσίες netupitant και palonosetron, προορίζεται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία, ενώ το δεύτερο (περιέχει τις ουσίες empagliflozin και μετφορμίνη) για την αντιμετώπιση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ.

Ένα άλλο φάρμακο που επίσης έλαβε θετική γνωμοδότηση είναι το voriconazole, το οποίο προορίζεται για την θεραπεία μυκητιάσεων.

Για νεφρούς και αδυνάτισμα

Η Επιτροπή εισηγήθηκε επίσης να εγκριθεί ένα φάρμακο για μία σπάνια νόσο των νεφρών. Το φάρμακο λέγεται tolvaptan και προορίζεται για «να επιβραδύνει την εξέλιξη της ανάπτυξης κύστεων και της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες ασθενείς με αυτοσωμική επικρατούσα πολυκυστική νόσο των νεφρών (ADPKD)», ανακοίνωσε η CMPHU. Και διευκρίνισε πως κατάλληλοι ασθενείς είναι όσοι έχουν φυσιολογική έως μετρίως μειωμένη νεφρική λειτουργία, αλλά ταχέως εξελισσόμενη ADPKD.

Η CMPHU διευκρινίζει ότι το tolvaptan είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρώπη για την υπονατριαιμία (έτσι αποκαλούνται επιστημονικά τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα), αλλά σε διαφορετικές δοσολογίες από αυτές που συνιστώνται για την συγκεκριμένη νόσο των νεφρών.

Εγκεκριμένη για τον τύπου 2 διαβήτη και πλέον (από τις 27 Μαρτίου 2015) για το αδυνάτισμα είναι και η λιραγλουτίδη, ένα ενέσιμο φάρμακο που χορηγείται σε διαφορετικές δοσολογίες για τις δύο νόσους.

Η CMPHU είχε εκδώσει θετική γνωμοδότηση για τη λιραγλουτίδη νωρίτερα εφέτος, συνιστώντας να εγκριθεί «για τον έλεγχο του σωματικού βάρους σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικες» και «σε συνδυασμό με μία διατροφή μειωμένων θερμίδων και φυσική δραστηριότητα».

Η λιραγλουτίδη, που θα διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή, προορίζεται για άτομα με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) από 30 και πάνω ή από 27 και πάνω όταν συνυπάρχουν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με την παχυσαρκία, όπως υπέρταση, αυξημένη χοληστερόλη, αποφρακτική άπνοια στον ύπνο ή τύπου 2 διαβήτη.

Η CMPHU εισηγήθηκε επίσης να επεκταθεί η χρήση του αντιϊικού φαρμάκου οσελταμιβίρη, ώστε να συμπεριλάβει την θεραπεία της γρίπης σε νήπια ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Νέες εγκρίσεις

Μέσα στο 2015, εξάλλου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε 14 ακόμα φάρμακα για σπάνια και συχνά νοσήματα. Στις εγκρίσεις φαρμάκων για σπάνια νοσήματα ανήκουν τα ruxolitinib για την αληθή πολυκυτταραιμία (μία σπάνια μορφή αιματολογικού καρκίνου), τοHoloclar για μία σπάνια πάθηση των ματιών, το eliglustat για τη νόσο Gaucher τύπου 1, το nintedanib για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση και το tobramycin για τις λοιμώξεις του αναπνευστικού στους πάσχοντες από κυστική ίνωση.

Εγκρίθηκαν επίσης τα αντιβιοτικά tedizolid και dalbavancin για τις βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος, το safinamide για τη νόσο του Πάρκινσον, το vorapaxar για το έμφραγμα του μυοκαρδίου, τα secukinumab και apremilast για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, το dasabuvir για την χρόνια ηπατίτιδα C, το ospemifene για την δυσπαρευνία (είναι ο πόνος κατά την σεξουαλική επαφή) μετά την εμμηνόπαυση και ο συνδυασμός των φαρμάκων ombitasvir, paritaprevir και ritonavir για την χρόνια ηπατίτιδα C.