Sanofi: Δεκτή για εξέταση από ΕΜΑ άδειας κυκλοφορίας alirocumab

Παρίσι και Tarrytown, Νέα Υόρκη – Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals Inc. ανακοίνωσαν ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή για εξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το alirocumab. Το alirocumab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) και προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με υπερχοληστερολαιμία.

Η MAA για το alirocumab περιέχει στοιχεία από περισσότερους από 5.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 10 μελετών φάσης 3 του προγράμματος ODYSSEY. Από κοινού και με άλλες συνεχιζόμενες μελέτες, όπως η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, το κλινικό πρόγραμμα ODYSSEY θα εντάξει περισσότερους από 23.500 ασθενείς σε περισσότερα από 2.000 ερευνητικά κέντρα σε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και με δραστικό φάρμακο μελέτες, με διάρκεια που κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως περίπου 5 χρόνια.

Αίτηση άδειας κυκλοφορίας βιολογικού προϊόντος (BLA) για το alirocumab υποβλήθηκε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ το τελευταίο τρίμηνο του 2014.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alirocumab δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.