ΕΕ: Κανόνες διαφάνειας στα δεδομένα ιατρικών μελετών

Αδημοσίευτα δεδομένα από κλινικές δοκιμές φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά θα γίνουν για πρώτη φορά προσβάσιμα στους ερευνητές χάρη σε νέο κανονισμό που ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA).

Η απόφαση που έλαβε την περασμένη Πέμπτη η EMA έρχεται έπειτα από ενάμιση χρόνο διαπραγματεύσεων και πιέσεων: από τη μία, οργανώσεις για τη διαφάνεια υποστήριζαν ότι το υφιστάμενο πλαίσιο επιτρέπει στις φαρμακευτικές εταιρείες να αποκρύπτουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων τους. Από την άλλη, η φαρμακοβιομηχανία προειδοποιούσε ότι η δημοσιοποίηση εμπορικά ευαίσθητων πληροφοριών θα υπονόμευε τις επενδύσεις στην έρευνα.

Η ΕΜΑ γίνεται τώρα «η πρώτη οντότητα σε παγκόσμιο επίπεδο» που καθιερώνει κανόνες διαφάνειας, όπως υποστήριξε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ο εκτελεστικός διευθυντής της υπηρεσίας Γκίντο Ράσι.

Οι νέοι κανόνες αφορούν δεδομένα κλινικών μελετών που θα υποβάλλονται μαζί με αιτήσεις αδειοδότησης φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2015.

Το νέο πλαίσιο δίνει πάντως στις φαρμακοβιομηχανίες τη δυνατότητα να ζητούν τη μη δημοσιοποίηση δεδομένων που αφορούν εταιρικά μυστικά.

H ΕΜΑ εκτιμά ότι ο περιορισμός αυτός αφορά γύρω στο 5% του περιεχομένου της μέσης αναφοράς που λαμβάνει η υπηρεσία.