Έγκριση everolimus για προχωρημένο καρκίνο μαστού

30 Ιουλίου 2012 – Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το everolimus (Afinitor^®) για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με HR+/HER2- (ορμονοθετικό, αρνητικό στους υποδοχείς 2 ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) καρκίνο του μαστού προχωρημένου σταδίου, σε συνδυασμό με εξεμεστάνη. Πιο συγκεκριμένα, η έγκριση αφορά σε γυναίκες χωρίς συμπτωματικές σπλαχνικές μεταστάσεις κατόπιν υποτροπής ή εξέλιξης της νόσου μετά από θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης BOLERO-2, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης III, η οποία διεξήχθη σε 189 κέντρα παγκοσμίως και όπου συμμετείχαν 724 ασθενείς. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το everolimus, σε συνδυασμό με την εξεμεστάνη, υπερδιπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 11 μήνες έναντι 4,1.

«Το everolimus βελτιώνει την αποτελεσματικότητα της ορμονοθεραπείας, αυξάνοντας σημαντικά το χρόνο χωρίς εξέλιξη της νόσου,» δηλώνει ο Δρ. Jose Baselga, Διευθυντής Αιματολογίας και Ογκολογίας στοMassachusetts General Hospitalκαι βασικός ερευνητής της μελέτης. «Το everolimus είναι ο πρώτος αναστολέας της mTOR που εγκρίνεται σε αυτή τη νόσο, και μπορεί δυνητικά να επαναπροσδιορίσει την θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.»

Κάθε χρόνο, περίπου 220.000 γυναίκες στον κόσμο διαγιγνώσκονται με ορμονοθετικό προχωρημένο καρκίνο του μαστού. Ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού διαχωρίζεται σε μεταστατικό (σταδίου IV), όπου η νόσος έχει προχωρήσει σε άλλα όργανα, και σε τοπικά προχωρημένο (σταδίου III), όπου η νόσος έχει διεισδύσει στους λεμφαδένες ή στους ιστούς γύρο από το μαστό. Στις γυναίκες με μεταστατική νόσο ο μέσος χρόνος επιβίωσης εκτιμάται στους 18-36 μήνες, ενώ στις γυναίκες με προχωρημένη νόσο στα πέντε χρόνια περίπου.

Για τις γυναίκες αυτές, η ορμονοθεραπεία αποτελεί τη βασική θεραπευτική επιλογή, αλλά οι περισσότερες αναπτύσσουν αντίσταση στη θεραπεία, που οφείλεται στην υπερδιέγερση του μονοπατιού PI3K/AKT/mTOR. Το everolimus στοχεύει την πρωτεΐνη mTOR στα καρκινικά κύτταρα, μία πρωτεΐνη η οποία δρα ως σημαντικός ρυθμιστής της κυτταρικής διαίρεσης του όγκου, της ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων και του κυτταρικού μεταβολισμού.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 21 Ιουνίου 2012. Η έγκριση ισχύει για τα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς επίσης και για την Ισλανδία και τη Νορβηγία. Tο everolimus έχει επίσης εγκριθεί, στις 20 Ιουλίου, από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Πηγή: http://www.marketwatch.com/story/novartis-drug-afinitor-approved-by-european-commission-to-treat-patients-with-the-most-common-form-of-advanced-breast-cancer-2012-07-30