ΕΕ: Έγκριση βιλνταγλιπτίνης για διαβητικούς με νεφρική ανεπάρκεια

Βασιλεία, Δεκέμβριος 2011 – Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Galvus® (βιλνταγλιπτίνη) (50 mg άπαξ ημερησίως) για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Η χρήση της βιλνταγλιπτίνης είναι ήδη εγκεκριμένη σε ασθενείς χωρίς ή με ήπια μορφή νεφρική ανεπάρκεια, ενώ η νέα έγκριση διευρύνει τις επιλογές θεραπείας σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια¹.

Η νεφρική ανεπάρκεια επηρεάζει περίπου το ένα τέταρτο από τους 366 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο με διαβήτη, ενώ αποτελεί μια σημαντική αιτία θανάτου στον εν λόγω πληθυσμό. Ο έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να είναι πολύπλοκος, καθώςπολλά από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα δεν συνιστώνται για χρήση, αντενδείκνυνται ή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Ως αποτέλεσμα, οι γιατροί έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για αυτέςτις ομάδες ασθενών οι οποίες θεωρούνται «υψηλού κινδύνου». ⁵

«Η έγκριση αυτή παρέχει στους γιατρούς μια αναγκαία νέα θεραπεία για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σε έναν ευάλωτο πληθυσμό ασθενών των οποίων η διαχείριση είναι ιδιαίτερα δύσκολη», δήλωσε ο Timothy Maloney, Global Head Franchise Business, Primary Care, Novartis. “Η σημερινή έγκριση υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας να γίνει το Galvus διαθέσιμο σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών υψηλού κινδύνου με διαβήτη τύπου 2”.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μεγαλύτερης μελέτης που έχει πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα σε έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια⁶. Η χορηγούμενη από τη Novartis, διάρκειας 24 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (n = 515), αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανοχή της βιλνταγλιπτίνης (50 mg ημερησίως) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια⁶. Η μελέτη έδειξε ότι η βιλνταγλιπτίνη είχε ένα παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με το εικονικό φάρμακο σε αυτούς τους ασθενείς και οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο σε συνδυασμό με την υπάρχουσα αντιδιαβητική θεραπεία⁶.

“Ο συνδυασμός καλής ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας στον γλυκαιμικό έλεγχο είναι κρίσιμος σε αυτό τον πληθυσμό, αλλά τελικά η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί στόχο πρωταρχικής σημασίας», δήλωσε ο Per-Henrik Groop καθηγητής του Κεντρικού Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ελσίνκι, Φινλανδία. “Τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτή την έγκριση αποδεικνύουν ότι με τη βιλνταγλιπτίνη μπορεί να επιτευχθεί καλή ανεκτικότητα χωρίς συμβιβασμούς στην αποτελεσματικότητα”.

Σχετικά με τoGalvus

Η βιλνταγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας της DPP-4 που δρα εμποδίζοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό, οι οποίες διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας⁴. Ο μηχανισμός δράσης της στοχεύει τη δυσλειτουργία των νησιδίων στα παγκρεατικά άλφα και βήτα κύτταρα που προκαλούν την αύξηση των επιπέδων σακχάρων στο αίμα ασθενών με T2DM⁴.

Η βιλνταγλιπτίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του T2DM ως από του στόματος διπλή θεραπεία σε συνδυασμό με:

• Μετφορμίνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη λήψη της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με μετφορμίνη.
• Μια σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη λήψη της μέγιστης ανεκτής δόσης σουλφονυλουρίας που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη λόγω αντενδείξεων ή μη ανεκτικότητας.
• Μια θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο που μπορούν να λάβουν θειαζολιδινεδιόνη⁴.

Η βιλνταγλιπτίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο ενώ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους⁴.

Από την έναρξη της κυκλοφορίας της, η βιλνταγλιπτίνη έχει αποδειχτεί καλά ανεκτή και αποτελεσματική σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς στους οποίους χορηγείται στο πλαίσιο ενός μεγάλου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης⁷ , ενώ η συνολική έκθεση σε ανθρωποέτη ασθενών με τη βιλνταγλιπτίνη είναι περισσότερη από 2.000.000 έτη θεραπείας ασθενών⁸.

Παραπομπές

1. GALVUS Summary of Product Characteristics (SmPC) for European Union.
2. Blicklé JF et al. Diabetic nephropathy in the elderly. Diab & Metabol 2007;33:S40-S55.
3. Cavanaugh KL. Diabetes management issues for patients with chronic kidney disease. Clin Diabetes 2007;25(3):90-97.
4. International Diabetes Federation. New IDF data reveals diabetes epidemic continues to escalate. http://www.idf.org/new-idf-data-reveals-diabetes-epidemic-continues-escalate Last accessed September 29, 2011.
5. Czekalski S. Diabetic nephropathy and cardiovascular disease. Rocz Akad Med Bialymst. 2005:50122-5.
6. Lukashevic V et al. Safety and efficacy of vildagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and moderate or severe renal impairment: A prospective 24-week randomized placebo controlled trial. Diab, Obes and Metab 2011;13:947-954.
7. Novartis data on file.

Επιπλέον Παραπομπές: http://www.pharmiweb.com/pressreleases/pressrel.asp?ROW_ID=51438#ixzz1g2LhKFG0