GSK: Θετική γνωμοδότηση ΕΜΕΑ για belimumab

Αθήνα, 9 Ιουνίου 2011

Η GlaxoSmithKline (GSK) και η Human Genome Sciencesανακοίνωσαν ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την έκδοση άδειας κυκλοφορίας του Benlysta® (belimumab) ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό θετικό για αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, και υψηλό βαθμό δραστηριότητας της νόσου (π.χ. θετικά αντι-ds DNA αντισώματα και χαμηλό συμπλήρωμα), παρά τη λήψη κλασικής θεραπείας.

Η CHMP είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση φαρμάκων για τα οποία έχει κατατεθεί φάκελος για πανευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας. Ως μέρος της αξιολόγησής της και προκειμένου να προσδιορίσει αν το belimumab πληροί τις απαραίτητες προϋποθέσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, η CHMP αξιολόγησε τα στοιχεία των δύο κύριων μελετών φάσης 3 του belimumab (της BLISS-52 και της BLISS-76), στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 1.700 ενήλικες ασθενείς με ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και θετικά αυτο-αντισώματα. Η τελική απόφαση για την έγκριση θα ληφθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και συνήθως εκδίδεται περίπου δύο έως τρεις μήνες μετά την γνωμοδότηση της CHMP.

“Η θετική γνωμοδότηση από την CHMPαποτελεί ορόσημο για το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Benlysta. Αναμένουμε την τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την έγκριση άδειας κυκλοφορίας και ευελπιστούμε ότι θα μπορέσουμε να διαθέσουμε αυτό το νέο φάρμακο στους ‘κατάλληλους’ ασθενείς στην Ευρώπη,” δήλωσε ο Moncef Slaoui, Ph.D., Επικεφαλής του R&D της GSΚ.

Ο H. ThomasWatkins, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος, της Human Genome Sciences, δήλωσε: “Εμείς και η GSK έχουμε δεσμευτεί να διαθέσουμε το Benlysta σε παγκόσμιο επίπεδο. Είμαστε στη διαδικασία δημιουργίας της δικής μας εμπορικής ομάδας HGS στην Ευρώπη και, αναμένοντας τη θετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προσδοκούμε στη συνεργασία με την GSKπροκειμένου να καταστήσουμε το Benlysta ευρέως διαθέσιμο στους ασθενείς.”

Πληροφορίες για το Benlysta (belimumab)

Το Belimumab είναι το πρώτο σε μία νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ειδικοί αναστολείς του BLyS. Το Belimumab έλαβε έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) στις 9 Μαρτίου 2011. Επίσης έχει υποβληθεί αίτηση για έγκριση στις ρυθμιστικές αρχές στον Καναδά, την Αυστραλία, την Ελβετία, τη Ρωσία, την Βραζιλία, τις Φιλιππίνες, το Ισραήλ και την Κολομβία.

Πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία GSK/HGS

Η GSK και η HGS αναπτύσσουν το belimumab βάσει συμφωνίας για την από κοινού ανάπτυξη και προώθησή του, η οποία πραγματοποιήθηκε το 2006. Βάσει της συμφωνίας, η HGS είχε την ευθύνη για τη διεξαγωγή των μελετών φάσης 3 του belimumab, με τη βοήθεια της GSK. Οι εταιρείες μοιράζονται εξίσου το κόστος ανάπτυξης στις μελέτες φάσεις 3 και 4, τα έξοδα προώθησης, καθώς και τα κέρδη από οποιοδήποτε προϊόν συμπεριλαμβάνεται στην υπάρχουσα συμφωνία.

Η GlaxoSmithKline μία από τις ηγετικές εταιρίες παγκοσμίως με φάρμακα και προϊόντα φροντίδας υγείας ιδίας έρευνας και ανάπτυξης – είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της ποιότητας της ζωής του ανθρώπου, δίνοντας τη δυνατότητα στους ανθρώπους να κάνουν περισσότερα, να αισθάνονται καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το site www.gsk.com.

Το τμήμα Biopharm R&D της GSK εφαρμόζει καινοτόμες προσεγγίσεις προκειμένου να μεγιστοποιήσει τις θεραπευτικές δυνατότητες των βιολογικών παραγόντων προς όφελος των ασθενών με σοβαρά αυτοάνοσα νοσήματα.

Η Human Genome Sciences έχει σαν στόχο να ανακαλύπτει νέες θεραπείες για ανθρώπους που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την HGS, παρακαλούμε επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της εταιρείας στη διεύθυνση www.hgsi.com. Η HGS, Human Genome Sciences και το BENLYSTA είναι σήματα κατατεθέντα της Εταιρείας Human Genome Sciences, Inc. Άλλα σήματα κατατεθέντα που αναφέρονται είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.