Αισιόδοξα νέα για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου

Παρίσι, Γαλλία και Tarrytown, NY – 3 Μαΐου 2011 – Η sanofi-aventis και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η μελέτη Φάσης IIIVELOUR, που διεξήχθη για την αξιολόγηση του ερευνητικού παράγοντα aflibercept, γνωστού και ως VEGF Trap, σε συνδυασμό με FOLFIRI [φολινικό οξύ (λευκοβορίνη), 5-φθοριοουρακίλη και ιρινοτεκάνη] έναντι του συνδυασμού FOLFIRI + εικονικό φάρμακο, πέτυχε το πρωτεύον τελικό της σημείο, που ήταν η βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC) που ελάμβαναν θεραπεία 2^ης γραμμής .

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χορήγηση aflibercept σε συνδυασμό με FOLFIRI ήταν: διάρροια, εξασθένηση/κόπωση, στοματίτιδα και εξέλκωση, ναυτία, λοίμωξη, υπέρταση, γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, έμετος, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, επίσταξη, αλωπεκία και δυσφωνία.

Τα συνολικά αποτελέσματα θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.

“Είμαστε ιδιαίτερα ευχαριστημένοι από τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ με afliberceptσε αυτή την ομάδα ασθενών”, δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice President & Head, Global Oncology της sanofi-aventis. “Εργαζόμαστε με αφοσίωση για να μπορέσουμε να προσφέρουμε τοaflibercept στους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου και να μεγιστοποιήσουμε τις θεραπευτικές δυνατότητες του μοναδικού αυτού φαρμάκου.”

“Τα αποτελέσματα αυτά είναι εντυπωσιακά, δεδομένου των περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών δεύτερης γραμμής που υπάρχουν για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου”, δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer της Regeneron και Πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της Regeneron (Regeneron Research Laboratories). “Βάσει των θετικών αυτών αποτελεσμάτων, σχεδιάζουμε μαζί με τη sanofi–aventis να υποβάλουμε αιτήσεις για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) εντός του δεύτερου εξαμήνου του τρέχοντος έτους.”

Σχετικά με τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ VELOUR

Η μελέτη VELOUR ήταν μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή μελέτη που σύγκρινε τη χορήγηση FOLFIRI σε συνδυασμό με aflibercept ή με εικονικό φάρμακο στην αντιμετώπιση ασθενών με mCRC οι οποίοι υποτροπίασαν σε προηγούμενη αγωγή με βάση την οξαλιπλατίνη. Στη μελέτη εντάχθηκαν 1.226 ασθενείς με mCRC που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η βελτίωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών. Η μελέτη είχε 90% στατιστική ισχύ να εντοπίσει 20% μείωση του κινδύνου θανάτου χρησιμοποιώντας τη μέθοδο two- sidedlog-ranktest. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, η ανταπόκριση στη θεραπεία και η ασφάλεια.

Σχετικά με το aflibercept και το Πρόγραμμα Κλινικής Ανάπτυξής του

Το aflibercept, γνωστό και ως VEGF Trap, είναι ένας ερευνητικός παράγοντας που αναστέλλει την αγγειογένεση με μοναδικό μηχανισμό δράσης. Πρόκειται για μία πρωτεΐνη σύντηξης που δεσμεύει όλες τις μορφές του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα-A (VEGF-A), καθώς και τον VEGF-B και τον αυξητικό παράγοντα του πλακούντα (PIGF), δύο επιπλέον αυξητικούς παράγοντες της αγγειογένεσης που φαίνεται να διαδραματίζουν ρόλο στην αγγειογένεση του όγκου και τη φλεγμονή. Το aflibercept έχει δειχθεί ότι δεσμεύει τους VEGF-A, VEGF-B και PlGF με υψηλότερη συγγένεια από τους φυσικούς υποδοχείς τους.

Ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis και η Regeneron συνεργάζονται σε ένα εκτενές ογκολογικό πρόγραμμα ανάπτυξης, συνδυάζοντας τον ερευνητικό παράγοντα aflibercept με συνήθεις χημειοθεραπευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση ασθενών με προχωρημένους καρκίνους. Εκτός της μελέτης VELOUR, το πρόγραμμα περιλαμβάνει μία μελέτη Φάσης III και μία μελέτη Φάσης II. Και στις 2 μελέτες έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία ένταξης ασθενών.

· VENICE: Μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε θεραπεία πρώτης γραμμής για τον ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη και πρεδνιζόνη. Στα μέσα του 2011 αναμένεται να διεξαχθεί μια ενδιάμεση ανάλυση από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων, ενώ τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται το 2012.

· AFFIRM: Μελέτη φάσης ΙΙ, σε θεραπεία πρώτης γραμμής για το μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου, σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX). Τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται κατά τη διάρκεια του δεύτερου εξαμήνου του 2011.

Σχετικά με τον Καρκίνο του παχέος εντέρου

Παγκοσμίως, ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι ο τρίτος σε συχνότητα διάγνωσης καρκίνος στον ανδρικό πληθυσμό και ο δεύτερος στο γυναικείο πληθυσμό, με περισσότερα από 1,2 εκατομμύρια νέα περιστατικά το 2008. Ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι επίσης ένα από τους πιο θανατηφόρους καρκίνους και μόνο το 2008 οδήγησε σε περισσότερους από 600.000 θανάτους. Στην Ευρώπη το ποσοστό συνολικής επιβίωσης ανέρχεται σε 43%, ενώ στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι 62%. Ωστόσο, τα ποσοστά αυτά μειώνονται σημαντικά όταν εμφανίζονται απομακρυσμένες μεταστασεις. Ο κίνδυνος καρκίνου του παχέος εντέρου αυξάνεται με την ηλικία – στις ανεπτυγμένες χώρες πάνω από 90% των περιστατικών διαγιγνώσκονται σε άτομα άνω των 50 ετών.

Σχετικά με τον Τομέα Ογκολογίας της sanofi–aventis

Με έδρα στο Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης και το Βιτρύ της Γαλλίας, ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis μετουσιώνει την επιστήμη σε αποτελεσματικές αντικαρκινικές θεραπείες, στοχεύοντας στην κάλυψη ιατρικών αναγκών σε ασθενείς με καρκίνο. Ξεκινώντας μία εκ βαθέων κατανόηση των μηχανισμών μέσω των οποίων ο καρκίνος δημιουργείται, αναπτύσσεται και εξαπλώνεται, η εταιρεία εφαρμόζει καινοτόμες προσεγγίσεις στην ανακάλυψη νέων φαρμάκων, την κλινική τους ανάπτυξη και τη σύναψη συνεργασιών, προκειμένου να προσφέρει τα κατάλληλα φάρμακα στους ανάλογους ασθενείς και να τους βοηθήσει να ζήσουν καλύτερα και περισσότερο.

Ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis δεσμεύεται ως προς την εφαρμογή επιστημονικής έρευνας για την ανακάλυψη καινοτόμων αντικαρκινικών θεραπειών. Πιστεύουμε στη συνεργασία μας με κορυφαίους ειδικούς και συνδυάζουμε τις γνώσεις τους με το επιστημονικό μας κύρος και τη μακροχρόνια εμπειρία μας. Σήμερα, περισσότερες από 10 ουσίες βρίσκονται σε στάδιο κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων μικρομοριακών και βιολογικών παραγόντων.

Σχετικά με τη sanofi–aventis

Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις με στόχο τη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο του Παρισιού και της Νέας Υόρκης. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το website: www.sanofi-aventis.com.

Σχετικά με τη Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Η Regeneron είναι μία βιοφαρμακευτική εταιρεία που ανακαλύπτει, αναπτύσσει και εμπορεύεται φάρμακα για την αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων. Εκτός του rilonacept Injection for Subcutaneous Use (Ένεση για Υποδόρια Χρήση), του πρώτου προϊόντος που κυκλοφόρησε η εταιρεία στην αγορά, η Regeneron έχει υποψήφια προϊόντα που δοκιμάζονται σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 για τη δυνητική θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, οφθαλμοπαθειών (υγρή μορφή της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, απόφραξη της κεντρικής αμφιβληστροειδικής φλέβας και διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας) και ορισμένων καρκίνων. Επιπλέον, άλλα υποψήφιοι θεραπευτικοί παράγοντες που έχουν αναπτυχθεί με τις ιδιόκτητες τεχνολογίες της Regeneron για τη δημιουργία πλήρως ανθρώπινων μονοκλωνικών αντισωμάτων βρίσκονται σήμερα σε προγράμματα ανάπτυξης πιο πρώιμου σταδίου, για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και άλλων φλεγμονωδών νόσων, του άλγους, τη μείωση της χοληστερόλης, την αντιμετώπιση αλλεργικών και ανοσολογικών παθήσεων και του καρκίνου. Πρόσθετες πληροφορίες για τη Regeneron και πρόσφατα δελτία τύπου θα βρείτε στο website της Regeneron: www.regeneron.com.