Εγκρίθηκε ο πρώτος βηματοδότης για μαγνήτη

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τον πρώτο καρδιακό βηματοδότη, ο οποίος έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι ασφαλής μέσα στους μαγνητικούς τομογράφους.

Οι βηματοδότες είναι ιατρικές συσκευές που εμφυτεύονται στο σώμα για να θεραπεύουν τις καρδιακές αρρυθμίες. Έως τώρα, οι ασθενείς με βηματοδότη δεν μπορούν να υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία, διότι τα μαγνητικά πεδία και οι ραδιοσυχνότητες που χρησιμοποιούνται στη διάρκειά τους μπορεί να διαταράξουν τις ρυθμίσεις του βηματοδότη ή να προκαλέσουν υπερθέρμανση των καλωδίων του, λανθασμένο ηλεκτροσόκ στην καρδιά, εγκαύματα και άλλα προβλήματα.

Ο νέος βηματοδότης, που ονομάζεται Revo MRI Sure Scan Pacing System, συμπεριλαμβάνει μία λειτουργία, η οποία ενεργοποιείται πριν από μία μαγνητική τομογραφία για να μπορέσει ο ασθενής να εξεταστεί με ασφάλεια.

Ωστόσο, η χρήση του στις μαγνητικές τομογραφίες θα περιοριστεί σε ορισμένους ασθενείς, σε συγκεκριμένα τμήματα του σώματος και με συγκεκριμένες παραμέτρους εξέτασης.

Γι’ αυτό τον λόγο, για να μπορεί να τον εμφυτεύσει ένας καρδιολόγος, θα πρέπει να υποβληθεί σε ειδική εκπαίδευση, τονίζει η FDA στην ανακοίνωσή της, ενώ εκπαίδευση θα χρειαστούν και οι ακτινολόγοι που θα πραγματοποιούν τις μαγνητικές τομογραφίες.

«Η έγκριση του βηματοδότη Revo αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προόδου», δήλωσε ο δρ Τζέφρι Σάρεν, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών & Ακτινολογικής Υγείας (CDRH) της FDA. «Όσοι ασθενείς πληρούν τις προδιαγραφές της συσκευής, θα μπορέσουν να διατηρήσουν την καρδιολογική θεραπεία τους, επωφελούμενοι και από την υψηλής ακρίβειας διαγνωστική ικανότητα της μαγνητικής τομογραφίας».

«Οι ασθενείς με εμφυτευμένες συσκευές στο σώμα τους, δεν μπορούν να κάνουν μαγνητική τομογραφία, διότι μπορεί να υπάρξουν συνέπειες άλλοτε απλώς ενοχλητικές και άλλοτε απειλητικές για τη ζωή τους», σημείωσε ο δρ Λάρι Α. Τσίνιτζ, διευθυντής στο Τμήμα Καρδιακής Ηλεκτροφυσιολογίας και στο Κέντρο Καρδιακού Ρυθμού του Ιατρικού Κέντρου Langone του Πανεπιστημίου της Νέας Υόρκης.

«Με τον νέο βηματοδότη θα αρχίσουμε να αντιμετωπίζουμε το πρόβλημα αυτών των ασθενών. Το Ιατρικό Κέντρο Langone θα είναι το πρώτο στη Νέα Υόρκη που θα αρχίσει να εμφυτεύει αυτή τη νέα συσκευή».

Σύμφωνα με την FDA, οι μισοί από τους ασθενείς που φορούν βηματοδότη χρειάζονται κάποια στιγμή μαγνητική τομογραφία, αλλά δεν μπορούν να υποβληθούν σε αυτήν.

Πριν δώσει την τελική της έγκριση, η FDA εξέτασε τα ευρήματα κλινικής μελέτης με 484 ασθενείς, στους 464 εκ των οποίων εμφυτεύθηκε η νέα συσκευή. Οι 211 από τους ασθενείς με τη νέα συσκευή, υποβλήθηκαν σε μαγνητική τομογραφία και κανένας δεν παρουσίασε επιπλοκή.

Τα ευρήματα αυτά επιβεβαιώνουν παλαιότερα στοιχεία από μελέτες σε ζώα, προγράμματα ηλεκτρονικής εξομοίωσης και άλλες, μη κλινικής μελέτες.

Ο βηματοδότης Revo κατασκευάζεται από την εταιρεία Medtronic Inc., στη Μινεσότα.