ΕΕ: Έγκριση συνδυασμένου φαρμάκου για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης

Ingelheim, Γερμανία: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαίωσε τη θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για έγκριση του συνδυασμού τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης σε ένα δισκίο. Ο συνδυασμός αυτός ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ενήλικες, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με αμλοδιπίνη ή για θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικους ασθενείς που λαμβάνουν τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη σε διαφορετικά δισκία που περιέχουν την ίδια δόση δραστικού συστατικού.

Πρόκειται για μια νέα πολύ αποτελεσματική και καλά ανεκτή θεραπευτική αγωγή που συνδυάζει σε ένα δισκίο δύο ουσίες: την τελμισαρτάνη, έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης και την αμλοδιπίνη, έναν αποκλειστή διαύλων ασβεστίου, για τη θεραπεία της υπέρτασης.Η συνδυαστική χρήση των ουσιών αυτών μειώνει την αρτηριακή πίεση έως και 50 mmHg και τη ρυθμίζει για 24 ολόκληρες ώρες σε ποσοστό έως και 83% των ασθενών. ^1-4Μειώνει σταθερά την πίεση του αίματος σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ήπια, μέτρια και σοβαρή υπέρταση. Συγκεκριμένα, είναι αποτελεσματικό σε υπερτασικούς ασθενείς με πρόσθετο κίνδυνο όπως παχυσαρκία, μεταβολικό σύνδρομο και διαβήτη.

Τόσο η τελμισαρτάνη όσο και η αμλοδιπίνη έχουν αποδείξει την αξία τους στις καρδιαγγειακές εκβάσεις. Στην κατηγορία των αποκλειστών υποδοχέων της αγγειοτενσίνης, μόνο η τελμισαρτάνη έχει λάβει την ένδειξη καρδιαγγειακής πρόληψης για μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αρτηριακής νόσου, δηλαδή σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων.^5,12

Ο καθηγητής Michael Böhm, Διευθυντής και Προϊστάμενος του Τμήματος Παθολογίας και Καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο του Saarland στη Γερμανία, δήλωσε: «Για ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων, δηλαδή για ασθενείς με υψηλότερη αρτηριακή πίεση, αυτός ο συνδυασμός θα παρέχει ιδιαίτερα πλεονεκτήματα σε σχέση με τις μονοθεραπείες και, πιθανόν, σε σχέση με άλλες συνδυαστικές θεραπείες. Είναι καλά ανεκτό, ίσως και καλύτερα ανεκτό σε σχέση με τη λήψη μόνο αμλοδιπίνηςως μονοθεραπείας. Και οι δύο ουσίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τους θεράποντες ιατρούς διότι με τη χρήση τους διασφαλίζουν τη μικρότερη πιθανότητα διακοπής της θεραπείας από τους ασθενείς.

Η έγκριση του συνδυασμού τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίστηκε στην αξιολόγηση τριών βασικών κλινικών δοκιμών. Τα αποτελέσματα των ερευνών έδειξαν ότι ο συνδυασμός αυτός ^2-4,13-15:

· παρείχε σταθερή και σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το κάθε φάρμακο ξεχωριστά, όταν δηλαδή λαμβάνεται ως μονοθεραπεία με δοσολογικά σχήματα των 40-80mg και 5-10mg αντίστοιχα.

· επέτρεψε στο 82,7% των ασθενών να πετύχουν την 24ωρη πίεση στόχο (<130/80 mmHg σύμφωνα με τα κριτήρια της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας (AHA)) με το δοσολογικό σχήμα 80mg/10mg.

Επιπλέον, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατης διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (TEAMSTA severe HTN) έδειξαν ότι:

· Ο συνδυασμός τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση κατά μέσο όρο περίπου 50 mmHg. Αυτή η ισχυρή μείωση, που παρατηρήθηκε σχεδόν στους μισούς ασθενείς, είναι μεταξύ των υψηλότερων μειώσεων πίεσης του αίματος που έχουν επιτευχθεί σε κλινικές μελέτες στην υπέρταση.¹

Ο καθηγητής Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine της Boehringer Ingelheim, σχολίασε: «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που λάβαμε την ευρωπαϊκή έγκριση. Τα δεδομένα δείχνουν ότι ο συνδυασμός αυτός είναι αποτελεσματικός και καλώς ανεκτός σε ένα εύρος υπερτασικών ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης και η παχυσαρκία. Επίσης, πιστεύουμε ότι θα παρέχει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή τόσο για τους γιατρούς όσο και για τους ασθενείς ώστε να πετύχουν έναν καλό έλεγχο της πίεσης του αίματος».

Λίγα λόγια για την αρτηριακή πίεση

Η υψηλή αρτηριακή πίεση αποτελεί τον κυριότερο παράγοντα κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις και ευθύνεται για περισσότερους θανάτους από οποιονδήποτε άλλο παράγοντα, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής χοληστερόλης, του διαβήτη ή του καπνίσματος.⁴ Μια μεγάλη μετα-ανάλυση 61 μελετών που περιλάμβανε περίπου 1 εκατομμύριο ασθενείς (12,7 εκατομμύρια ανθρωποέτη ασθενών) έδειξε ότι μια μείωση της τάξης των 2 mmHg στη συστολική αρτηριακή πίεση μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο, κατά 7-10%.¹⁶

Ο συνδυασμός τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης σε ένα δισκίο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Οκτώβριο του 2009. Η Boehringer Ingelheim έχει δεσμευτεί να κάνει αυτή την πολύτιμη νέα θεραπευτική επιλογή διαθέσιμη στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας το συντομότερο δυνατό μετά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας.

Για την τελμισαρτάνη

Η τελμισαρτάνη ανήκει στην κατηγορία των Αποκλειστών Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης (ARB) και έχει ερευνηθεί στο πιο φιλόδοξο και εκτεταμένο πρόγραμμα ερευνών που έχει γίνει στην κατηγορία αυτή. Στα προγράμματα κλινικών δοκιμών ONTARGET™, PROTECTION™ και PRoFESS^® συμμετείχαν πάνω από 58.000 ασθενείς και ερευνήθηκαν τόσο η αποτελεσματικότητα στην μείωση της αρτηριακής πίεσης όσο και η καρδιοαγγειοπροστατευτική δράση της τελμισαρτάνης (για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε τον ιστότοπο www.news-landmarktrials.com).

Η τελμισαρτάνη ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την Boehringer Ingelheim. Η εταιρεία διαθέτει στην αγορά την τελμισαρτάνη σε 84 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας και ευρωπαϊκών χωρών.

Σχετικοί σύνδεσμοι:

http://www.boehringer-ingelheim.com/corporate/news/information_packs/hypertension.asp

www.news-ontarget.com

www.micardis.com

Αναφορές

1.Neutel JM, Mancia G, et al.Single-pill combination of telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg provides superior blood pressure reductions in patients with severe hypertension: TEAMSTA Severe HTN Study.Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.

2.White B et al.Effects of telmisartan and amlodioine in combination on amulatory blood pressure in stages 1 -2 hypertension Blood Pressure. epub Blood Pressure Monitoring 2010.

3.Littlejohn J, et al. Results of treatment with telmisartan-amlodipine in Hypertensive Patients. J Clinl Hypertens 2009;11:4:207-213.

4.Neldam S, Lang M, et al.Fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine 5 mg in non-responders to amlodipine 5 mg provides superior blood pressure reductions to, and is associated with less peripheral oedema than, amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (ASH), May 2009.

5.The ONTARGET^TM Investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. New England Journal of Medicine 2008; 358(15):1547-59.

6.The TRANSCEND Investigators. Effects of the angiotensin-receptor blocker telmisartan on cardiovascular events in high-risk patients intolerant to angiotensin-converting enzyme inhibitors: a randomized controlled trial. Lancet Published online 31 August 2008.

7.Pitt B et al. Effect of amlodipine on the progression of atherosclerosis and the occurrence of clinical events. PREVENT Investigators. Circulation 2000;102(13):1503–10.

8.Nissen SE, et al.Effect of antihypertensive agents on cardiovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial.JAMA 2004;292(18):2217–25.

9.Dahlof B, et al.Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet 2005;366(9489):895–906.

10.Williams B, et al.Differential impact of blood pressure-lowering drugs on central aortic pressure and clinical outcomes: principal results of the Conduit Artery Function Evaluation (CAFE) study. Circulation 2006;113(9):1213 –25.

11.Leenen FH, et al.Clinical events in high-risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin-converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid-lowering treatment to prevent heart attack trial.Hypertension 2006;48(3):374–84.

12.MICARDIS SmPC 2010.

13.Neldam S, Edwards C, et al. Investigators. Switch to a fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine provides significant blood pressure reduction and control in patients not adequately controlled with amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (ASH), May 2009.

14.Neldam S, Lang M, et al.Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 – 80 mg plus amlodipine 5 mg in patients initially not controlled on amlodipine 5 mg: open-label follow-up of the TEAMSTA-5 study (TEAMSTA-5 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.

15.Neldam S, Edwards C, et al.Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 – 80 mg plus amlodipine 10 mg in patients not initially controlled on amlodipine 10 mg: open-label follow-up of TEAMSTA-10 study (TEAMSTA-10 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.

16.Lewington S, et al. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet 2002;360:1903–13.

17.Littlejohn T, Ruilope LM, et al.Telmisartan in combination with amlodipine provides a highly effective and well-tolerated treatment option for hypertensive patients with diabetes: sub-analysis from a factorial design study. Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2009.