ΕΜΕΑ: Θετική γνωμοδότηση για νέα έγκριση για το fondaparinux

Αθήνα, 8 Σεπτεμβρίου 2010

Η GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το Arixtra (fondaparinux), ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο (Superficial Vein Thrombosis) για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία συμπτωματική επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς συνυπάρχουσα εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.

Η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης CALISTO (Comparison of Arixtra in lower LImb Superficial vein Thrombosis with placebO), της πρώτης μελέτης για την επιπολήςφλεβική θρόμβωση, που έδειξε κλινικό όφελος από τη θεραπεία με ένα αντιπηκτικό έναντι εικονικού φαρμάκου.¹

O Dr. Tony Hoos, SVP, European Medical Affairs, GSK, δήλωσε σχετικά: «Αισθανόμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι που οι φορείς υγείας θα διαθέτουν πλέον το fondaparinux ως εγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση. Η επιπολής φλεβική θρόμβωση είναι μία κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, ακόμα και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Προσδοκούμε ότι το fondaparinux θα αποτελέσει μία σημαντική επιλογή για τη θεραπεία της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης».

Το fondaparinux είναι προς το παρόν εγκεκριμένο εντός της ΕΕ, για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, τη θεραπεία οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, τη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) και για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI).

Πληροφορίες

Η επιπολής φλεβική θρόμβωση είναι μία συχνή νόσος που εκδηλώνεται με θρόμβους αίματος και φλεγμονή σε επιφανειακές φλέβες, συνήθως των κάτω άκρων. Η κατάσταση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές αν ο θρόμβος επεκταθεί σε εν τω βάθει φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), επιπλοκή που μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονική εμβολή[1].Υπολογίζεται ότι στην Ευρώπη περίπου 975.000 ασθενείς κάθε χρόνο εμφανίζουν επιπολής φλεβική θρόμβωση.

Η GlaxoSmithKline –μία από τις ηγετικές παγκοσμίως εταιρίες με φάρμακα και προϊόντα φροντίδας υγείας ιδίας έρευνας και ανάπτυξης – είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της ποιότητας της ζωής του ανθρώπου, επιτρέποντας στους ανθρώπους να κάνουν περισσότερα, να αισθάνονται καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το site www.gsk.com.

Βιβλιογραφία:

^1. Décousus H, Prandoni P, Leizorovicz A, Fondaparinux 2.5 mg for the Treatment of Symptomatic, Isolated Superficial Vein Thrombosis (SVT): Preliminary Data from the Randomized Placebo-Controlled CALISTO Trial (on Behalf of the CALISTO Investigators)  American Society of Hematology Annual Meeting 2009  Abstracts 114: Abstract 171.