Έγκριση της καμπαζιταξέλης από τον Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ

Παρίσι, Γαλλία – 28 Ιουνίου 2010 – Η sanofi-aventis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στηνκαμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη, για τη φαρμακευτική αγωγή ασθενών με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mHRPC), που ακολούθησαν προηγούμενη αγωγή η οποία περιλάμβανε ντοσεταξέλη.

H καμπαζιταξέλη, ένας αναστολέας μικροσωληνίσκων, σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη, εγκρίθηκε βάσει των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης Φάσης 3 TROPIC στην οποία συμμετείχαν 755 ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mHRPC), οι οποίοι ακολούθησαν προηγούμενη αγωγή που περιλάμβανε ντοσεταξέλη.Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση κατά 30% [HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83), P<0,0001] του κινδύνου θανάτου από mHRPC μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη, σε σύγκριση με μια ενεργή χημειοθεραπεία με τυπική δόση μιτοξαντρόνης και πρεδνιζόνης. Τα ποσοστά ανταπόκρισης του όγκου που εκτιμήθηκαν από τον ερευνητή χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors – RECIST) ήταν 14,4% και 4,4%, για ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με καμπαζιταξέλη και με μιτοξαντρόνη αντιστοίχως, p=0,0005.  Δεν παρατηρήθηκαν πλήρεις ανταποκρίσεις σε καμία από τις δύο ομάδες.

«Πρόκειται για μια πραγματικά σημαντική ανακοίνωση για την κοινότητα που ασχολείται με τον καρκίνο του προστάτη, καλύπτοντας μια ανικανοποίητη έως σήμερα ιατρική ανάγκη. Με την έγκριση της καμπαζιταξέλης, οι επαγγελματίες υγείας διαθέτουν πλέον μια νέα επιλογή φαρμακευτικής αγωγής για τους ασθενείς με το πιο προχωρημένο στάδιο του καρκίνου του προστάτη, για τους οποίους οι μέχρι τώρα επιλογές ήταν περιορισμένες», δήλωσε ο Oliver Sartor, M.D., κύριος ερευνητής της μελέτης TROPIC από τη Βόρεια Αμερική και Καθηγητής Έρευνας του Καρκίνου στην έδρα Piltz, στην Ιατρική Σχολή Tulane της Νέας Ορλεάνης. «Η καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη είναι η μόνη θεραπεία που έχει λάβει την έγκριση του FDA, για τη σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης ασθενών που ακολούθησαν προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιλάμβανε ντοσεταξέλη».

«Ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis έχει κάθε δικαίωμα να νιώθει περήφανος γι’ αυτό το επίτευγμα. Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III με χρήση καμπαζιταξέλης ήταν σημαντικά για μια ουσία κατά του καρκίνου του προστάτη, εφόσον έδειξε επιτυχώς ένα όφελος επιβίωσης σε σύγκριση με την ενεργή συγκριτική θεραπεία, στο πλαίσιο θεραπείας δεύτερης γραμμής» δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M.D., Αντιπρόεδρος του Τομέα Ογκολογίας της sanofi-aventis.  «Η καμπαζιταξέλη προστίθεται στη μακρά παράδοση του Τομέα Ογκολογίας της sanofi-aventis, ο οποίος προσφέρει καινοτόμα ογκολογικά φάρμακα σε ασθενείς σε ολόκληρο τον κόσμο».

Σχετικά με την καμπαζιταξέλη

Η καμπαζιταξέλη εγκρίθηκε σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη για τη φαρμακευτική αγωγή σε ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mHRPC), οι οποίοι ακολούθησαν προηγούμενη αγωγή που περιλάμβανε ντοσεταξέλη. Η καμπαζιταξέλη χορηγείται ενδοφλεβίως.Η καμπαζιταξέλη τέθηκε το Νοέμβριο του 2009 από τον Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) σε καθεστώς προτεραιότητας αξιολόγησης. Η διαδικασία υποβολής αίτησης για έγκριση νέου φαρμάκου (NDA) ολοκληρώθηκε το Μάρτιο του 2010 και η αξιολόγηση κατά προτεραιότητα χορηγήθηκε τον Απρίλιο του 2010. Η καμπαζιταξέλη έλαβε την έγκριση του FDA σε λιγότερο από τρεις μήνες.Η καμπαζιταξέλη αναμένεται να είναι διαθέσιμη στις ΗΠΑ το καλοκαίρι του 2010.Ο φάκελος αξιολόγησης της καμπαζιταξέλης βρίσκεται επίσης υπό εξέταση από άλλες ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Σημαντικές πληροφορίες για την καμπαζιταξέλη

Δείτε τις συνοδευτικές πλήρεις πληροφορίες χορήγησης της καμπαζιταξέλης, ή επισκεφθείτε την ιστοσελίδα:http://products.sanofi-aventis.us/jevtana/jevtana.pdf.

Σχετικά με τον καρκίνο του προστάτη

Παγκοσμίως, ο καρκίνος του προστάτη είναι ο τρίτος πιο συχνός καρκίνος και ο έκτος σε θνησιμότητα καρκίνος στον ανδρικό πληθυσμό. Στις ΗΠΑ, ο καρκίνος του προστάτη παραμένει το δεύτερο πιο συχνό αίτιο θανάτου από καρκίνο στους άνδρες, μετά τον καρκίνο του πνεύμονα. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, στις ΗΠΑ το 2009 διαγνώσθηκαν 192.000 νέα περιστατικά καρκίνου του προστάτη και σημειώθηκαν 27.000 θάνατοι από τη νόσο.Σε πολλούς ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, η νόσος συνεχίζει να εξελίσσεται παρά την προηγούμενη θεραπεία – περιλαμβανομένης χειρουργικής ή/και ορμονικού χειρισμού και μετέπειτα χημειοθεραπείας. Ως μεταστατικός καρκίνος του προστάτη χαρακτηρίζεται ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στους λεμφαδένες ή άλλα σημεία του σώματος, κυρίως στα οστά.Ορμονοάντοχος καρκίνος του προστάτη ονομάζεται ο καρκίνος που συνεχίζει να αυξάνεται παρά την καταστολή των ανδρικών ορμονών που συμβάλλουν στην αύξηση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη. Σχεδόν 10-20% των ασθενών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη διαγιγνώσκονται όταν ο καρκίνος έχει ήδη κάνει μετάσταση.

Σχετικά με τη sanofi-aventis

Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει, και παρέχει θεραπευτικές λύσεις με στόχο τη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων.Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY). Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε τον ιστότοπο: www.sanofi-aventis.com