Η καμπαζιταξέλη στον προχωρημένο ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη

Παρίσι, Γαλλία – 15 Μαρτίου 2010 – Η sanofi-aventis ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μίας μελέτης Φάσης ΙΙΙ, η οποία έδειξε ότι η καμπαζιταξέλη, μια ερευνητική ουσία, σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη βελτίωσε σημαντικά τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μεταστατικό (προχωρημένο) ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη, που είχαν παρουσιάσει πρόοδο νόσου μετά τη λήψη χημειοθεραπείας βασισμένης σε ντοσεταξέλη. Η μελέτη TROPIC συνέκρινε το συνδυασμό καμπαζιταξέλης + πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης με το συνδυασμό μιτοξαντρόνη + πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.

Σε πολλούς ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη, η νόσος συνεχίζει να εξελίσσεται παρά την λήψη χημειοθεραπείας. Δυστυχώς, επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για την αντιμετώπιση των ασθενών αυτών.

«Τα αποτελέσματα αυτά είναι σημαντικά για την ανάπτυξη του ερευνητικού αυτού φαρμάκου», δήλωσε ο Dr. OliverSartor, κύριος ερευνητής της μελέτης από τη Βόρεια Αμερική και Καθηγητής Έρευνας του Καρκίνου στην έδρα Piltz, στην Ιατρική Σχολή Tulane της Νέας Ορλεάνης. « Η μελέτη αυτή έδειξε βελτίωση της συνολικής επιβίωσης για τους ασθενείς αυτούς. Πρόκειται για δεδομένα μελέτης που για πρώτη φορά δείχνουν στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε ασθενείς με τον συγκεκριμένο τύπο καρκίνου, ο οποίος θεωρείται πολύ επιθετικός και δύσκολος στην αντιμετώπιση».

Η μελέτη TROPIC σχεδιάσθηκε ώστε να εκτιμήσει ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη η νόσος των οποίων παρουσίασε εξέλιξη μετά τη λήψη χημειοθεραπείας, βασισμένης σε ντοσεταξέλη. Τα αποτελέσματα της έδειξαν ότι ο συνδυασμός καμπαζιταξέλης και πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης μείωσε στατιστικά σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου κατά 30% [HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83), P<0,0001] και οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της διάμεσης συνολικής επιβίωσης, από 12,7 μήνες (για την ομάδα ασθενών που λάμβανε το συνδυασμό μιτοξαντρόνης) σε 15,1 μήνες για την ομάδα που λάμβανε το συνδυασμό καμπαζιταξέλης. Οι ασθενείς που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία που περιλάμβανε καμπαζιταξέλη παρουσίασαν επίσης στατιστικά σημαντική αύξηση της διάμεσης επιβίωσης χωρίς πρόοδο της νόσου {2,8 μήνες έναντι 1,4 μήνες [HR=0,74 (95% CI: 0,64 – 0,86), P<0,0001]}.

Οι πιο συχνές αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 που παρατηρήθηκαν από τη θεραπεία με καμπαζιταξέλη περιλάμβαναν ουδετεροπενία (81,7%),εμπύρετη ουδετεροπενία (7,5%) και λοιμώξεις (10,2%), ενώ οι πιο συχνές μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 περιλάμβαναν ναυτία (1,9%), έμετο (1,9%) και διάρροια (6,2%). Οι πιο συχνά εμφανισθείσες κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στην ομάδα της καμπαζιταξέλης ήταν η ουδετεροπενία (2,4%), η αιματουρία (1,3%), η διάρροια (1,1%) και η κόπωση (1,1%). Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 3/4 παρουσιάσθηκε στο 0,5% των ασθενών στην ομάδα της καμπαζιταξέλης έναντι 0,3% των ασθενών στην ομάδα της μιτοξαντρόνης. Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν ήταν 4,9% στην ομάδα της καμπαζιταξέλης (κυρίως λόγω ουδετεροπενίας και επιπλοκών της) έναντι 1,9% στην ομάδα της μιτοξαντρόνης.

Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν από τον Dr. Sartor στο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνιας στις 5 Μαρτίου 2010, στο Συμπόσιο για τον Καρκίνο του Ουρογεννητικού Συστήματος (2010 Genitourinary Cancers Symposium) που διοργανώνεται από την Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας (ASCO), την Αμερικανική Εταιρεία Ακτινολογικής Ογκολογίας (ASTRO) και την Εταιρεία Ουρολογικής Ογκολογίας (SUO).

Σχετικά με τη μελέτη TROPIC

Η μελέτη TROPIC διεξήχθη σε 146 κέντρα σε 26 χώρες ανά τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Η.Π.Α. Η πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙμελέτη φακέλου για έγκριση του φαρμάκου, εκτίμησε 755 ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόοδο της νόσου παρά την προηγούμενη βασισμένη σε ντοσεταξέλη χημειοθεραπεία.

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου, η εξέλιξη του όγκου, η ανταπόκριση του ειδικού προστατικού αντιγόνου PSA, η πρόοδος του PSA, η ανταπόκριση όσον αφορά στο άλγος και η εξέλιξη του άλγους. Ως πρόοδος της νόσου στη μελέτη αυτή ορίσθηκε η εξέλιξη του όγκου, η αύξηση του PSA ή εξέλιξη του άλγους. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε σκέλη, ώστε να λαβουνείτε θεραπεία με καμπαζιταξέλη + πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνηείτε θεραπεία με μιτοξαντρόνη + πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (378 και 377 ασθενείς, αντίστοιχα). Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς θα υποβάλλονταν σε θεραπεία 10 κύκλων το μέγιστο και για τα δύο σκέλη της.

Σχετικά με την καμπαζιταξέλη

Η καμπαζιταξέλη ως προϊόν έρευνας αποτελεί μία καινοτόμο ταξάνη, που παρουσιάζει δραστικότητα σε κυτταρικές σειρές που εμφανίζουν ανθεκτικότητα σε άλλες ταξάνες. Η καμπαζιταξέλη αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων, δεσμεύοντας και σταθεροποιώντας την τουμπουλίνη, μια πρωτεΐνη στα μικροσωληνάρια των κυττάρων που συνεισφέρει στη διαμόρφωση και διατήρηση του κυτταρικού σχήματος.

Η καμπαζιταξέλη κρίθηκε πρόσφατα από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επάξια ώστε να υποβλήθεί στη διαδικασία εξέτασης κατά προτεραιότητα – μια διαδικασία που έχει θεσμοθετηθεί για να δίνεται η δυνατότητα αμεσότερων λύσεων ιατρικών αναγκών που δεν καλύπτονταιμε τις διαθέσιμες θεραπείες.

Σχετικά με τον καρκίνο του προστάτη

Ο καρκίνος του προστάτη αποτελεί τον τρίτο σε σειρά συχνότητας εμφάνισης καρκίνο και την έκτη σε σειρά αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στους άνδρες παγκοσμίως. Στις Η.Π.Α., ο καρκίνος του προστάτη παραμένει το δεύτερο πιο συχνό αίτιο θανάτου από καρκίνο στους άνδρες, μετά τον καρκίνο του πνεύμονα. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, στις Η.Π.Α. το 2009 διαγνώσθηκαν 192.000 νέα περιστατικά καρκίνου του προστάτη και σημειώθηκαν 27.000 θάνατοι από τη νόσο.

Ως μεταστατικός καρκίνος του προστάτη χαρακτηρίζεται ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί, ή έχει προχωρήσει σε μεταστάσεις, στους λεμφαδένες ή άλλα σημεία του σώματος, κυρίως στα οστά. Ορμονοάντοχος καρκίνος του προστάτη ονομάζεται ο καρκίνος που συνεχίζει να εξελίσσεται παρά την καταστολή των ανδρικών ορμονών (ανδρογόνων) που τροφοδοτούν την ανάπτυξη των προστατικών καρκινικών κυττάρων. Πάνω από 80% του συνόλου των περιστατικών με καρκίνο του προστάτη διαγιγνώσκονται όταν η νόσος είναι ακόμη περιορισμένη στον προστάτη και τα γειτονικά όργανα, ενώ 10-20% των ασθενών διαγιγνώσκονται όταν ο καρκίνος έχει ήδη κάνει μετάσταση.

Σχετικά με τη sanofi–aventis

Η sanofi-aventis, μια από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις για τη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στα χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY). Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το website: www.sanofi-aventis.com