Νεότερες εξελίξεις στην Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία

Στην μεγάλη κλινική μελέτη Φάσης III, το Tasigna^® (nilotinib), έδειξε καλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του Glivec^® (imatinib)* για τη θεραπεία των ενήλικων νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφτειας (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση.

Στην πρώτη απευθείας συγκριτική μελέτη των δύο αυτών από του στόματος θεραπειών, ως αρχική θεραπεία αυτού του απειλητικού για τη ζωή καρκίνου του αίματος, το Tasigna κατέδειξε μια στατιστικώς σημαντική βελτίωση συγκριτικά με το Glivec σε όλες της παραμέτρους αποτελεσματικότητας όπως στην μείζονα μοριακή ανταπόκριση (MMR), την πλήρη κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR), καθώς και στην πρόληψη της εξέλιξης της νόσου σε επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση¹. Τα νέα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 51^ο Συνέδριο της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρείας (ASH), τον Δεκέμβριο στην Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ.

Στους 12 μήνες, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Τasigna 300 mg δις ημερησίως μετέβηκαν στην επιταχυνόμενη φάση της νόσου ή σε βλαστική εκτροπή, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν Glivec 400 mg άπαξ ημερησίως (2 ασθενείς έναντι 11 ασθενών)¹, γεγονός που καταδεικνύει μία στατιστικώς σημαντική βελτίωση στον έλεγχο της νόσου. Σύμφωνα με τη μελέτη, το Tasigna ήταν καλά ανεκτό, ενώ λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Tasigna 300 mg δις ημερησίως διέκοψαν την αγωγή τους λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, συγκριτικά με όσους έλαβαν Gilvec 400 mg άπαξ ημερησίως. Επιπλέον κανένας ασθενής δεν είχε παράταση του QT διαστήματος μεγαλύτερη από 500 χιλιοστά του δευτερόλεπτου¹. Κανένας ξαφνικός θάνατος δεν σημειώθηκε με καμία από της δύο θεραπείες².

«Τα εξαιρετικά καλά ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν με το Tasigna, σε συνδυασμό με τα πολύ χαμηλά ποσοστά εξέλιξης της νόσου, σαφώς καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αρχική θεραπεία με το Tasigna μπορεί να έχουν μακροπρόθεσμα οφέλη σε ότι αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου» δήλωσε ο Giuseppe Saglio, του Πανεπιστημίου του Τορίνο, Νοσοκομείο San Luigi, Orbassano-Torino, Ιταλία, μέλος της επιτροπής διαχείρισης της μελέτης. «Η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του Tasigna ενισχύουν τη χρήση του στους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ.»

Το ποσοστό της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης στους 12 μήνες με το Tasigna 300 mg δις ημερησίως ήταν διπλάσιο αυτού που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Glivec 400 mgάπαξ ημερησίως (44% έναντι 22%, p < 0.0001)¹. Επιπλέον, το 80% των ασθενών που έλαβαν το Tasigna πέτυχαν πλήρη κυτταρογενετική ανταπόκριση, έναντι του 65% αυτών που έλαβαν Glivec 400 mg άπαξ ημερησίως (p < 0.0001)¹. Παράλληλα, η ανταπόκριση ήταν πιο άμεση στους ασθενείς που έλαβαν Tasigna συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν Glivec¹.

Η μείζονα μοριακή ανταπόκριση αξιολογείται μέσω εξέτασης αίματος και στην μελέτη ορίζεται, βάσει των διεθνώς συμφωνηθέντων προτύπων, ως μείωση των επιπέδων της πρωτείνης Bcr-Abl σε επίπεδα ίσα ή χαμηλότερα του 0.1% αυτών πριν από την έναρξη της θεραπείας¹. Αυτό σημαίνει ότι για κάθε 1000 κύτταρα που περιελάμβαναν την πρωτεΐνη Bcr-Abl και υπήρχαν στο αίμα στην αρχή της θεραπείας, παρέμεινε μόνο ένα μετά από 12 μήνες θεραπείας. Η πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκρισηεπιτυγχάνεται όταν δεν υπάρχει κανένα ορατό κύτταρο ΧΜΛ θετικό στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας σε δείγμα μυελού των οστών που έχει ληφθεί από ασθενή.