Αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ FREEDOMS για τη σκλήρυνση κατά πλάκας

Η φαρμακευτική εταιρεία Novartis ανακοίνωσε περαιτέρω αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης III για την χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία, φινγκολιμόδη (FTY720), σε άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).

Τα αποτελέσματα που προέρχονται από μία διετή μελέτη φάσης ΙΙΙ με την ονομασία FREEDOMS καταδεικνύουν ότι το σκεύασμα δύναται να μειώσει τις υποτροπές έως και 60% και την εξέλιξη της αναπηρίας έως και 32% σε άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ.

Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν δεδομένα κλινικής μελέτης που είχαν ανακοινωθεί νωρίτερα φέτος και έδειχναν μείωση στον αριθμό των υποτροπών κατά περίπου 58% στους συμμετέχοντες που ελάμβαναν φινγκολιμόδη σε σύγκριση με την ιντερφερόνη-βήτα-1α, μια καθιερωμένη ενέσιμη θεραπεία για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας ΣΚΠ.

Στην πιο πρόσφατη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.272 άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ, αναλύθηκαν δύο διαφορετικές δόσεις του FTY720 αλλά δεν διαπιστώθηκε καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα. Κατά συνέπεια, θα προταθεί προς χρήση η χαμηλότερη δόση, καθώς αυτή θα συνοδεύεται από λιγότερο σοβαρές παρενέργειες.

Ο Επικεφαλής Έρευνας της MS Society, Δρ. Lee Dunster, τονίζει: «Η διαθεσιμότητα των χορηγούμενων από το στόμα θεραπειών θα σημάνει την αρχή μιας νέας εποχής για τα άτομα που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας ενώ εάν τα αποτελέσματα των μελετών ικανοποιήσουν και τις ρυθμιστικές αρχές, τότε θα έχουμε τη δυνατότητα να προσφέρουμε μια πραγματική εναλλακτική στις δύσκολες και καθόλου ευχάριστες ενέσεις.”

Η Novartis έχει ανακοινώσει την πρόθεσή της να υποβάλει αίτηση αδειοδότησης για τη φινγκολιμόδη προς το τέλος του χρόνου, βάσει των πρόσφατων αποτελεσμάτων.