Θετική γνωμοδότηση για την έγκριση της Δρονεδαρόνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Παρίσι, Γαλλία – 29 Σεπτεμβρίου 2009 – Η sanofi-aventis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας της Δρονεδαρόνης (400 mg δισκία) στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η Επιτροπή CHMP συνέστησε την έγκριση της Δρονεδαρόνης σε ενήλικες, κλινικά σταθερούς ασθενείς, με μη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή για την πρόληψη των υποτροπών της κολπικής μαρμαρυγής ή την μείωση της καρδιακής συχνότητας.

Στην σύνοψη της θετικής γνωμοδότησης, η CHMP αναγνωρίζει ότι η Δρονεδαρόνη, επιπλέον της αντι-αρρυθμικής δράσης και της επίδρασής της στον έλεγχο της καρδιακής συχνότητας, μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας που συνδέεται με την κολπική μαρμαρυγή.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα πρέπει στη συνέχεια να επικυρωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

«Η sanofi–aventis καλωσορίζει τη θετική γνωμοδότηση της CHMP για την έγκριση της δρονεδαρόνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση», δήλωσε ο Jean-PierreLehner, Διευθυντής του Ιατρικού Τμήματος (CMO) της sanofi-aventis. «Η απόφαση αυτή φέρει νέες ελπίδες στους ασθενείς που πλήττονται από τις καρδιαγγειακές επιπλοκές της κολπικής μαρμαρυγής. Πιστεύουμε ότι η Δρονεδαρόνη θα συμβάλει στην κάλυψη σημαντικών ιατρικών αναγκών σε αυτούς τους ασθενείς».

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται στην υποβολή ενός μεγάλου αριθμού κλινικών δεδομένων από επτά διεθνείς, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 7.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής μελέτης ATHENA.

Η μελέτη ATHENA, στη οποία συμμετείχαν 4.628 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή / κολπικό πτερυγισμό ή πρόσφατο ιστορικό των παθήσεων αυτών, έδειξε ότι η χορήγηση δρονεδαρόνης, επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας, μείωσε το σύνθετο τελικό σημείο το οποίο αποτελείτο από νοσηλεία εξαιτίας καρδιαγγειακών αιτίων ή θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά 24% (p<0,001), σε σύγκριση με το placebo. Οι αναφερθείσες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα της δρονεδαρόνης ήταν η διάρροια, η ναυτία, η βραδυκαρδία, η παράταση του διαστήματος QT και το δερματικό εξάνθημα.

Ο επιπολασμός της κολπικής μαρμαρυγής αυξάνεται παγκοσμίως, αντίστοιχα με τη γήρανση του πληθυσμού. Αναδύεται ως ένα πρόβλημα δημόσιας υγείας, καθώς μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση οι πάσχοντες ανέρχονται σε περίπου 4,5 εκατομμύρια άτομα. Η κολπική μαρμαρυγή αντιπροσωπεύει το ένα τρίτο των νοσηλειών για αρρυθμίες¹.

Η κολπική μαρμαρυγή οδηγεί σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Αυξάνει τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου έως και πέντε φορές², επιδεινώνει την πρόγνωση των ασθενών με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου³ και διπλασιάζει τον κίνδυνο θανάτου⁴, προκαλώντας σημαντική επιβάρυνση σε ασθενείς, υγειονομικούς και ασφαλιστικούς φορείς.

Η Δρονεδαρόνη εγκρίθηκε πρόσφατα από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τις Υγειονομικές Αρχές του Καναδά και τις Υγειονομικές Αρχές της Ελβετίας.

Σχετικά με τη sanofi–aventis

H sanofi-aventis, μια από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις για τη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στα χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY).

ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΘΕΣΙΜΕΣ ΣΤΟ:

Dronedarone press office: http://www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com

References:

1 Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370–5.

2 Lloyd-Jones et al. Lifetime Risk for Development of Atrial Fibrillation: The Framingham Heart Study. Circulation. 2004; 110:1042-1046.

3 Fuster V et al. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. European Heart Journal (2006) 27, 1979-2030.

4 Benjamin EJ, Wolf PA, D’Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation 1998 Sep 8; 98(10):946-52