Τα αρχικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης CURRENT-OASIS 7

Παρίσι, Γαλλία και Princeton, New Jersey – 7 Σεπτεμβρίου 2009 – Η ομάδα της μελέτης OASIS παρουσίασε τα αρχικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης CURRENT-OASIS 7 στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας στη Βαρκελώνη. Η μελέτη διεξήχθη με τη στήριξη των εταιρειών sanofi-aventis (EURONEXT: SAN και NYSE: SNY) και Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY), οι οποίες συνεργάζονται για την εμπορική διάθεση και ανάπτυξη της κλοπιδογρέλης (clopidogrel bisulfate).

Η CURRENT–OASIS 7 είναι η μεγαλύτερη κλινική μελέτη (25.087 ασθενείς) που έχει διεξαχθεί για την αξιολόγηση διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων της αγωγής με κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με ασπιρίνη σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (UA/NSTEMI/STEMI). Η μελέτη σχεδιάσθηκε προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ενός πιο εντατικοποιημένου θεραπευτικού σχήματος με κλοπιδογρέλη (600 mg δόση φόρτισης την 1η ημέρα / 150 mg από τη 2η έως την 7η ημέρα / 75 mg από την 8η έως την 30η ημέρα) έναντι της εγκεκριμένης δοσολογίας της κλοπιδογρέλης (300 mg δόση φόρτισης την 1η ημέρα / 75 mg από τη 2η έως την 30η ημέρα) για ασθενείς που αντιμετωπίζονται επεμβατικά με σκοπό να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).

Η διαφορά μεταξύ των σχημάτων με υψηλή και με καθιερωμένη δόση κλοπιδογρέλης (clopidogrel bisulfate) στο πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (που περιλάμβανε τον καρδιαγγειακό θάνατο, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο στις τριάντα ημέρες) για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης [συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI (70%) και ασθενών που δεν υποβλήθηκαν (30%)] δεν ήταν στατιστικά σημαντική (4,2% έναντι 4,4%, HR 0,95, p=0,37).

Για τις κλινικά σημαντικές υποομάδες ασθενών που είχαν προσδιορισθεί εκ των προτέρων για την προκαταρκτική ανάλυση, όπως η υποομάδα ασθενών που υποβλήθηκε σε PCI (70% του πληθυσμού της μελέτης, 17.232 ασθενείς), παρατηρήθηκαν δυνητικά ιατρικώς σημαντικές διαφορές στην εξέλιξη της υγείας ασθενών. Σε αυτή την υποομάδα ασθενών, η ανάλυση έδειξε βελτιωμένη κλινική έκβαση στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με υψηλότερη δόση (600 mg δόση φόρτισης την 1η ημέρα / 150 mg από τη 2η έως την 7η ημέρα / 75 mg από την 8η έως την 30η ημέρα) έναντι εκείνων που έλαβαν αγωγή με την καθιερωμένη δόση (300 mg δόση φόρτισης την 1η ημέρα / 75 mg από τη 2η έως την 30η ημέρα), όπως φάνηκε από τη μείωση κατά 15% του ίδιου σύνθετου καταληκτικού σημείου που περιελάμβανε καρδιαγγειακό θάνατο, έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο(4,5% έναντι 3,9%, p=0,037). Επιπλέον, η ανάλυση έδειξε μια σημαντική μείωση κατά 42% του σχετικού κινδύνου για επαναθρόμβωση του stent (1,2% έναντι 0,7%, p=0,001) με την αγωγή υψηλότερης δόσης κλοπιδογρέλης έναντι της αγωγής με την καθιερωμένη δόση.

«Η διαδικασία διάνοιξης μιας αρτηρίας με τοποθέτηση stent εκθέτει τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο επαναθρόμβωσης του stent και επακόλουθου εμφράγματος του μυοκαρδίου», δήλωσε ο Dr Jean-Pierre Lehner, Διευθυντής του Ιατρικού Τμήματος της sanofi-aventis. «Η μελέτη CURRENT-OASIS 7 παρέχει σημαντικές νέες πληροφορίες σχετικά με την χορήγηση υψηλής δόσης κλοπιδογρέλης σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που προγραμματίζεται να υποβληθούν σε PCI. Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι που συμβάλλουμε στην βελτίωση της θεραπευτικής αντιμετώπισης των ασθενών κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης της στεφανιαίας παρέμβασης.»

Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο ασφάλειας εκτιμήθηκε σύμφωνα με τον ακριβή ορισμό της αιμορραγίας της OASIS. Αν και παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας των μειζόνων αιμορραγιών με την αγωγή υψηλής δόσης έναντι της αγωγής με την καθιερωμένη δόση κλοπιδογρέλης στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (2,5% έναντι 2,0%, HR 1,25, p=0,01) και στον πληθυσμό PCI (1,6% έναντι 1,1%, HR 1,44, p=0,006), δεν διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στην εγκεφαλική αιμορραγία ή τη θανατηφόρο αιμορραγία ούτε στο συνολικό πληθυσμό ούτε στον πληθυσμό που υπεβλήθη σε PCI.

Η sanofi-aventis πιστεύει ότι τα δεδομένα της μελέτης CURRENT-OASIS 7 προσθέτουν νέες πληροφορίες στην υπάρχουσα εκτενή κλινική εμπειρία με την κλοπιδογρέλη, την οποία έχουν λάβει πάνω από 90 εκατομμύρια ασθενείς κατά τη διάρκεια των 11 ετών που κυκλοφορεί στην αγορά.

Σχετικά με τη sanofi–aventis

Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις για τη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στα χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY). Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το website: www.sanofi-aventis.com