Ολοκλήρωση συμφωνίας Genzyme-Bayer για νέο σκεύασμα για σκλήρυνση κατά πλάκας

CAMBRIDGE, Mass.- Η εταιρεία Genzyme (Nasdaq: GENZ), ανακοίνωσε σήμερα την ολοκλήρωση της συμφωνίας με την φαρμακευτική εταιρία Bayer Health Care για τη μετάβαση των δικαιωμάτων του προϊόντος Campath®/MabCampath^® (alemtuzumab) σε παγκόσμιο επίπεδο, δίνοντας στην Genzyme την κύρια υπευθυνότητα για την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του πολλά υποσχόμενου θεραπευτικού σκευάσματος για την σκλήρυνση κατά πλάκας. Η Genzyme διεξάγει ήδη δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα  σκλήρυνση κατά πλάκας, χρησιμοποιώντας τη συγκεκριμένη θεραπευτική ουσία.

Επιπρόσθετα, η Genzyme απέκτησε τα δικαιώματα της εμπορικής εκμετάλλευσης (marketing) και διανομής του σκευάσματος Fludara^® (φωσφορική φλουδαραβίνη), σε παγκόσμιο επίπεδο, το οποίο διευρύνει σημαντικά την παρουσία της Genzyme στην αιματολογία/ογκολογία.  Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου και ως την πλήρη μετάβαση των προϊόντων, οι δύο εταιρείες (Genzyme και η Bayer Health Care) θα συνεχίσουν να συνεργάζονται αρμονικά, με σκοπό την διασφάλιση της παροχής των σκευασμάτων προς τους ασθενείς.  

Ο Mark Enyedy, πρόεδρος του τμήματος Ογκολογίας και Σκλήρυνσης κατά πλάκας της Genzyme αναφέρει: «Έχοντας ένα ευρύ για το χώρο χαρτοφυλάκιο προϊόντων, σε συνδυασμό με μία μεγάλη σειρά υπηρεσιών γενετικού ελέγχου, η Genzyme είναι πλέον σε θέση να παρέχει στους ασθενείς και στους ιατρούς ένα εκτεταμένο σύνολο θεραπευτικών επιλογών συνεχούς περίθαλψης για τις αιματολογικές κακοήθειες. Επιπρόσθετα, η ουσία alemtuzumab προσφέρει στους ασθενείς που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας ένα δυνητικά σημαντικό θεραπευτικό πλεονέκτημα  και είμαστε στην ευχάριστη θέση να διευθύνουμε αυτό το πρόγραμμα, το οποίο περιμένουμε να συμβάλλει σημαντικά στην μακροπρόθεσμη ανάπτυξη της εταιρίας». 

Ανάπτυξη του προγράμματος για τη Σκλήρυνση κατά πλάκας

Η Genzyme ηγείται πλέον του προγράμματος ανάπτυξης για την ουσία alemtuzumab για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, και έπειτα από την έγκριση του φαρμάκου, θα είναι η κύρια υπεύθυνη και για την εμπορική του διάθεση.

Η ουσία alentuzumab, έναντι της σκλήρυνσης κατά πλάκας, βρίσκεται ήδη στη φάση ΙΙΙ της κλινικής ανάπτυξης, με διεξαγωγή 2 κλινικών μελετών σε παγκόσμιο επίπεδο. Η πρώτη κλινική μελέτη, στην οποία η είσοδος των ασθενών έχει ήδη ολοκληρωθεί, μελετά την επίδραση του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο της υποτροπιάζουσας – διαλείπουσας μορφής της νόσου. Η δεύτερη μελέτη, στην οποία η είσοδος των ασθενών αναμένεται να ολοκληρωθεί πριν από το τέλος του έτους, αφορά ασθενείς με διαλείπουσα ή υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι συνεχίζουν να εμφανίζουν ενεργή νόσο παρά το γεγονός ότι λαμβάνουν θεραπεία με άλλες θεραπευτικές ουσίες. Τα δεδομένα των μελετών αναμένεται να είναι διαθέσιμα μέσα στο 2011 και η έγκριση προβλέπεται μέσα στο 2012.

Η εταιρεία Bayer, η οποία αναπτύσσει παράλληλα με την Genzyme την ουσία alemtuzumamb ενάντια της σκλήρυνσης κατά πλάκας, θα συνεχίσει να επιδοτεί την έρευνα, μέχρι την τελική έγκριση του σκευάσματος.

Διεύρυνση του Ογκολογικού Χαρτοφυλακίου

Η συναλλαγή μεταξύ των δύο εταιρειών ενισχύει μεταξύ άλλων τη διεθνή εμπορική παρουσία της Genzyme στους τομείς της μεταμόσχευσης και των αιματολογικών κακοηθειών. Η ομάδα πωλήσεων της αιματολογικής ογκολογίας της Genzyme, η οποία θα διευρυνθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής καθώς και σε παγκόσμιο επίπεδο, με την προσθήκη των προϊόντων Campath και Fludara, θα υποστηρίζει ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο προϊόντων, που θα καλύπτει την οξεία και χρόνια λευχαιμία, τις μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών και την διαχείριση των επιπλοκών που έπονται της μεταμόσχευσης.

Τα προϊόντα Campath και Fludara, τα οποία διακινούνται ευρέως σε παγκόσμιο επίπεδο, είναι αναγνωρισμένα ως οι θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με χρόνια λευχαιμία των Β λεμφοκυττάρων.

Αυτή η νέα και σημαντική παρουσία στην παγκόσμια αγορά έρχεται να προστεθεί στο υπάρχον αιματολογικό χαρτοφυλάκιο της Genzyme, το οποίο περιλαμβάνει τα προϊόντα Clolar^®USA/Evoltra^®EUROPE (ενέσιμη κλοφαραμπίνη) και Mozobil^® (plerixafor).

Το προϊόν Clolar®, το οποίο διακινείται στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής και στην Ευρώπη, (το οποίο είναι γνωστό με την ονομασία Evoltra®), έχει γίνει η θεραπεία αναφοράς για την υποτροπιάζουσα και ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία σε παιδιατρικούς ασθενείς. Η Genzyme έχει ήδη υποβάλλει το φάκελο για έγκριση του Clolar, στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία. Η αίτηση θα επαναξιολογηθεί τον Σεπτέμβριο από την αρμόδια για τα ογκολογικά προϊόντα επιτροπή του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA).

Το προϊον Mozobil, το οποίο κυκλοφόρησε στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής στην αρχή του έτους, κινητοποιεί τα αιμοποιητικά βλαστικά κύτταρα σε ασθενείς με λέμφωμα non-Hodgkin’s και πολλαπλό μυέλωμα, που πρόκειται να υποβληθούν σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η κυκλοφορία του Mozobil στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, έχει προσδώσει ισχυρό κλινικό πλεονέκτημα στους ασθενείς και σαφή οικονομικά οφέλη στα κέντρα μεταμόσχευσης. Η έγκριση του Mozobil από την Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται το 2^ο μισό του 2009 και η εταιρία σχεδιάζει να καταθέσει επιπρόσθετες αιτήσεις σε 60 χώρες.

Πληροφορίες για την Genzyme

Η Genzyme είναι μια από τις κορυφαίες εταιρείες παγκοσμίως στο χώρο της βιοτεχνολογίας με στόχο τη μείζονα θετική επίδραση στις ζωές των ανθρώπων που πάσχουν από χρόνιες νόσους. Από το 1981 που ξεκίνησε ως μια μικρή εταιρεία εξελίχθηκε σε εταιρεία ποικίλων εμπορικών δραστηριοτήτων με περισσότερους από 11.000 εργαζόμενους παγκοσμίως και ετήσια έξοδα το 2008 της τάξης των 4,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων.

Η εταιρεία διαθέτει 85 παραρτήματα σε 40 χώρες και 9 εργαστήρια γενετικού ελέγχου. Κατέχει ηγετική θέση στην ανάπτυξη και εφαρμογή των πιο προηγμένων επιστημονικών τεχνολογιών. Τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της είναι διαθέσιμα σε περισσότερεςαπό 80 χώρες με θεραπείες για σπάνιες παθήσεις, νόσους των νεφρών, ορθοπεδικές παθήσεις, καρκίνο, νόσους του ανοσοποιητικού συστήματος-μεταμοσχεύσεων.

Στο χαρτοφυλάκιο της περιλαμβάνονται πρωτεϊνικές/ενζυμικές θεραπείες, πολυμερή, μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα και κυτταρικές θεραπείες οι οποίες αλλάζουν τη φιλοσοφία της θεραπευτικής προσέγγισης του ασθενούς.

Η Genzyme Hellas, μια πρωτοποριακή εταιρεία βιοτεχνολογίας ιδρύθηκε τον Απρίλιο του 2005 με τους τομείς δραστηριοποίησής της να επικεντρώνονται σε χρόνιες γενετικές παθήσεις γνωστές ως αθροιστικά λυσοσωμικά νοσήματα στη χρόνια νεφρική νόσο, στις καρδιαγγειακές παθήσεις, στην ορθοπαιδική–βιοχειρουργική, στις μεταμοσχεύσειςκαθώς και στην ογκολογία- ενδοκρινολογία, προσφέροντας έτσι τα μέγιστα στη Δημόσια Υγεία .

Ακολουθώντας τα σύγχρονα ευρωπαϊκά πρότυπα αποτελείται από ένα απόλυτα καταρτισμένο και έμπειρο προσωπικό στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Η Genzyme Hellas λειτουργεί πάντοτε με γνώμονα την υπευθυνότητα και τον σεβασμό έναντι στον ασθενή και τους επαγγελματίες στο χώρο της Υγείας, με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του ανθρώπου αλλά και την κάλυψη ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών.

Στην Ελλάδα, η Genzyme παρέχει προϊόντα και υπηρεσίες για χρόνιες γενετικές ασθένειες γνωστές ως Αθροιστικά Λυσοσωμικά Νοσήματα. Πρόκειται για σπάνιες παθήσεις που τυπικά προσβάλλουν λιγότερα από 10.000 άτομα παγκοσμίως. Παρέχει θεραπεία για νεφρικές παθήσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.

Στον τομέα της ογκολογίας, δραστηριοποιείται στην αντιμετώπιση μορφών της οξείας παιδικής λεμφοβλαστικής λευχαιμίας και στην αντιμετώπιση του καρκίνου του θυρεοειδούς.

Στον δε τομέα της Βιοχειρουργικής, η εταιρεία διαθέτει μια σειρά πρωτοποριακών προϊόντων για την αντιμετώπιση ορθοπαιδικών παθήσεων όπως η οστεοαρθρίτιδα και τα ελλείμματα του αρθρικού χόνδρου), της γενικής χειρουργικής (πρόληψη εμφάνισης χειρουργικών συμφύσεων) και της πλαστικής χειρουργικής (αντιμετώπιση σοβαρών εγκαυ­ματικών βλαβών). Πρόσφατα η δραστηριότητα της εταιρείας στην Ελλάδα επεκτάθηκε και στο χώρο των καρδιαγ­γειακών παθήσεων και ειδικά σε ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία. Η εταιρεία δραστηριοποιείται επίσης στους τομείς των μεταμοσχεύσεων και της αιματολογίας απευθυνόμενη σε ασθενείς  που βρίσκονται σε κίνδυνο απόρριψης μοσχεύματος συμπαγών οργάνων συνήθως σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, από απλαστική αναιμία, καθώς και στον τομέα της γενετικής – διαγνωστικής.

Η διαφάνεια, τα υψηλά πρότυπα εταιρικής ευθύνης και η εναρμόνιση με τους κώδικες δεοντολογίας διέπουν τις δραστηριότητές της Genzyme.

H επένδυση σε πληθώρα κοινωνικών προγραμμάτων και η δημιουργία ισχυρών δεσμών με κοινωνικούς φορείς κρίνονται υψίστης σημασίας για την εταιρεία.

Το όραμα της Genzyme βασίζεται στην αρχή «Με δέσμευση και σεβασμό στην ανθρώπινη ύπαρξη».