Δεδομένα μακροπρόθεσμης ανεκτικότητας και ασφάλειας για την aripiprazole

Φλωρεντία, 3 Απρίλιου, 2009 – Το ABILIFY^® (aripiprazole), όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λίθιο και valproate, εμφανίζει γενικά καλά επίπεδα ανεκτικότητας κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας ασθενών που πάσχουν από Διπολική Διαταραχή Τύπου 1 και δεν ανταποκρίνονται μερικώς σε μονοθεραπεία με λίθιο ή valproate¹. Τα συγκεκριμένα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο του World Psychiatric Association (WPA) και δείχνουν ότι το ABILIFY σε συνδυασμό με λίθιο ή valproateσημειώνει θετικούς δείκτες μακροπρόθεσμης ασφάλειας.¹

Ο Καθηγητής Eduard Vieta, επικεφαλής των ερευνών της παρακάτω μελέτης, Καθηγητής Ψυχιατρικής και Διευθυντής του Προγράμματος Διπολικών Διαταραχών στην Κλινική του Πανεπιστημίου της Βαρκελώνης, δήλωσε: «Ως γιατρός, θεωρώ ότι τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα είναι ιδιαίτερα σημαντικά. Οι κλινικοί ιατροί αναζητούν θεραπείες που χαρακτηρίζονται από αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα μακροχρόνια. Αυτή η μελέτη δείχνει ότι η aripiprazole παρέχει στους ασθενείς, που πάσχουν από Διπολική Διαταραχή Τύπου 1, την επιλογή μιας συνδυαστικής θεραπείας, παράλληλα με τα οφέλη της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και ανεκτικότητας».

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ABILIFY, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λίθιο ή valproateγια τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από Διπολική Διαταραχή Τύπου 1, αποτέλεσαν αντικείμενο πολυκεντρικής μελέτης που διήρκεσε έξι εβδομάδες. Η έρευνα ήταν διπλά τυφλή και τυχαιοποιημένη, ενώ κατά τη διάρκεια της χρησιμοποιήθηκε placebo και συμμετείχαν 348 ασθενείς και συνεχίστηκε με τη φάση ανοιχτής χορήγησης για 46 εβδομάδες. Συνολικά, 283 ασθενείς συμμετείχαν στην παρατεταμένη φάση της μελέτης (κατά την πρώτη φάση της μελέτης σε 104 από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε placebo, ενώ σε 179 χορηγήθηκε ABILIFY).

Ο κύριος στόχος της φάσης παράτασης (extension phase) της μελέτης ήταν να εκτιμηθούν μακροχρόνια τα επίπεδα ασφάλειας και ανεκτικότητας του ABILIFY όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λίθιο ή valproate. Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 46 επιπλέον εβδομάδες.

Τα δεδομένα της φάσης ανοιχτής χορήγησης (open-label phase), παρουσιάστηκαν στο συνέδριο του WPA και έδειξαν ότι το ABILIFY, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λίθιο ή valproate, συνεχίζει να σημειώνει υψηλά επίπεδα ανεκτικότητας, χωρίς νέες ή απρόσμενα δυσμενείς παρενέργειες.

Η αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας ήταν ένας δευτερεύων στόχος, λόγω της φάσης ανοιχτής χορήγησης. Εφόσον δεν υπήρχε διπλά τυφλός έλεγχος, τελικά συμπεράσματα μπορούν να διατυπωθούν σχετικά με την αποτελεσματικότητα, ωστόσο, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η βελτίωση που υπήρξε στα συμπτώματα Διπολικής Διαταραχής διατηρήθηκε για 52 εβδομάδες. ¹

Οι δείκτες Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score και Clinical Global Impressions-Bipolar-Severity of Illness (CGI-BP-S) (Mania) Score συνέχισαν να εμφανίζουν βελτίωση από το τέλος της διπλά τυφλής φάσης της μελέτης έως και την  52^η εβδομάδα της μελέτης.¹ Πιο συγκεκριμένα, ο δείκτης YMRS Total Score (Last Observation Carried Forward [LOCF]) συνέχισε να εμφανίζει βελτίωση και στις δυο ομάδες ασθενών (-3,31 για τους ασθενείς που λάμβαναν λίθιο και -2,94 για τους ασθενείς που λάμβαναν valproate). Ο δείκτης CGI-BP-S (Mania) Score (LOCF) εμφάνισε επίσης βελτίωση και στις δυο ομάδες (-0,39 στην περίπτωση χορήγησης λιθίου και -0,57 στην περίπτωση χορήγησης valproate) ¹ .

Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν τα αντίστοιχα παλαιότερων κλινικών μελετών για το ABILIFY, τα οποία έδειξαν αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, καθώς και συνολική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών που πάσχουν από Διπολική Διαταραχή Τύπου 1, όταν χρησιμοποιείται το συγκεκριμένο σκεύασμα ως μονοθεραπεία. ^{2, 3}

Η Διπολική Διαταραχή Τύπου 1 χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση ενός ή περισσοτέρων μανιακών επεισοδίων ή μεικτών επεισοδίων. Ένα μανιακό επεισόδιο ορίζεται από μια χαρακτηριστική περίοδο κατά την οποία υπάρχει μια ασυνήθιστα ανεβασμένη ή οξύθυμη διάθεση. Η διαταραχή στη διάθεση κρατά τουλάχιστον μια εβδομάδα (εκτός αν η εισαγωγή σε νοσοκομείο είναι απαραίτητη).

Ένα μεικτό επεισόδιο χαρακτηρίζεται από μια χρονική περίοδο (διάρκειας τουλάχιστον μιας εβδομάδας), κατά την οποία πληρούνται τα κριτήρια τόσο ενός μανιακού επεισοδίου, όσο και ενός σοβαρού επεισοδίου κατάθλιψης⁴ . Τα μανιακά επεισόδια που δεν έχουν θεραπευτεί διαρκούν γενικά από τρεις έως έξι μήνες ενώ τα αντίστοιχα επεισόδια κατάθλιψης διαρκούν γενικά από έξι έως δώδεκα μήνες, χωρίς θεραπεία⁵.

Η Διπολική Διαταραχή προσβάλλει 2,4 εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρώπη.⁶

Αναφορές

1.Vieta E. et al. A 46 week evaluation of aripiprazole in combination with lithium/valproate in bipolar mania. Poster # 131. Presented at the annual congress of the World Psychiatric Association, 2 April 2009.

2.Keck P.E, Sanchez R, Torbeyns A et al. Aripiprazole monotherapy in the treatment of acute bipolar I mania: a randomized, placebo- and lithium-controlled study (CN138-135).Poster presented at APA 160th Annual Meeting, San Diego, U.S., 19-27 May 2007.

3.Dillenschneider A, Sanchez R, McQuade R.D, Torbeyns A. Aripiprazole monotherapy in acute bipolar I mania: a randomized, placebo- and haloperidol-controlled study (CN138-162). Poster presented at WEBP, Strasbourg, France, 13-15 December, 2007.

4.American Psychiatric Association 2000. (DSM-IV-TR) Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th edition, text revision. Washington, DC: American Psychiatric Press, Inc. p320-323, 328-330, 333, 350-351.

5.RoyalCollege of Psychiatrists. Bipolar Disorder (Manic Depression). http://www.rcpsych.ac.uk/mentalhealthinformation/mentalhealthproblems/bipolarmanicdepression/bipolardisorder.aspx. Date accessed 11 January 2007.

6.Wittchen H-U, Jacobi F. Size and burden of mental disorders in Europe – a critical review and appraisal of 27 studies. Eur Neuropsychopharmacol 2005; 15:357-376.