Η Συμβουλευτική Επιτροπή του FDA συνιστά την έγκριση της δρονεδαρόνης

Παρίσι, Γαλλία – 18 Μαρτίου 2009 – Η sanofi-aventis ανακοίνωσε σήμερα ότι η Συμβουλευτική Επιτροπή του FDA για τα Φάρμακα Καρδιαγγειακών και Νεφρικών Νόσων (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) γνωμοδότησε θετικά με 10 ψήφους έναντι 3 υπέρ της έγκρισης της δρονεδαρόνης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία των ασθενών με παροξυσμική ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή.

Σύμφωνα με τη μελέτη ΑΤΗΕΝΑ, η δρονεδαρόνη είναι το μοναδικό αντιαρρυθμικό φάρμακο που έχει δείξει σε κλινική μελέτη ότι μειώνει σημαντικά τη νοσηρότητα και τη θνητότητα ασθενών με κολπική μαρμαρυγή / κολπικό πτερυγισμό ή με πρόσφατο ιστορικό αυτών των νόσων.

«Η sanofi-aventis είναι ιδιαίτερα ικανοποιημένη από την έκβαση των σημερινών συζητήσεων και τη θετική αυτή σύσταση» δήλωσε ο Jean-Pierre Lehner, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος στη sanofi-aventis. «Η εποικοδομητική συζήτηση της επιτροπής, η οποία κατέληξε σε θετική ψήφο, αποτελεί σημαντικό βήμα για την έγκριση της δρονεδαρόνης από τον FDA».

Αν και η σύσταση της Συμβουλευτικής Επιτροπής δεν είναι δεσμευτική, λαμβάνεται υπόψιν από τον FDA κατά την εξέταση των φακέλων έγκρισης νέων φαρμάκων.

Η κολπική μαρμαρυγή είναι το κύριο αίτιο εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω αρρυθμίας στις Η.Π.Α. και ευθύνεται για το ένα τρίτο των νοσηλειών λόγω αρρυθμίας στην Ευρώπη. Η νοσηλεία λόγω κολπικής μαρμαρυγής έχει αυξηθεί δραματικά (κατά δύο έως τρεις φορές) τα τελευταία χρόνια στις Η.Π.Α. Η κολπική μαρμαρυγή είναι μια σύνθετη νόσος που αυξάνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου έως και στο πενταπλάσιο, επιδεινώνει την πρόγνωση ασθενών με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου και διπλασιάζει τον κίνδυνο θανάτου. Οι πάσχοντες από κολπική μαρμαρυγή ανέρχονται σε περίπου 2,5 εκατομμύρια άτομα στις Η.Π.Α. και 4,5 εκατομμύρια άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και η νόσος αναδεικνύεται σταδιακά σε σημαντικό πρόβλημα δημόσιας υγείας λόγω της γήρανσης του πληθυσμού.

Σχετικά με τη δρονεδαρόνη

Η δρονεδαρόνη, ένα ερευνητικό φάρμακο που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από τη sanofi-aventis, έχει μελετηθεί σε ένα πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που περιλάμβανε περισσότερους από 6.700 ασθενείς. Aποτελεί μία από τις μεγαλύτερες θεραπευτικές καινοτομίες στην κολπική μαρμαρυγή κατά την τελευταία εικοσαετία. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει θέσει σε προτεραιότητα την εξέταση του φακέλου έγκρισης για τη δρονεδαρόνη, ενώ υπό εξέταση από τις ρυθμιστικές αρχές είναι και ο φάκελος που έχει υποβληθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA).

Σχετικά με τη sanofi–aventis

Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις, για τη βελτίωση της ζωής όλων των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στα χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY). Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το website: www.sanofi-aventis.us ή www.sanofi-aventis.com.