Η sanofi-aventis συμμορφώνεται με τη σύσταση του ΕΜΕΑ για προσωρινή αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Acomplia®

Αθήνα, 23 Οκτωβρίου 2008 – Η sanofi-aventis ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) συνέστησε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την προσωρινή αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Acomplia® (rimonabant) για την εγκεκριμένη ένδειξη σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.

Το Acomplia® κυκλοφορεί σε 18 χώρες της Ε.Ε. από το 2006 και έχει προσφέρει σημαντικά κλινικά οφέλη σε ασθενείς που πάσχουν από παχυσαρκία και υπερβάλλον βάρος με σχετιζόμενες συνοσηρότητες.

Από την έναρξη της κυκλοφορίας του Acomplia®, η sanofi-aventis συνεργάζεται στενά τόσο με τις ρυθμιστικές αρχές όσο και με τους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να παρακολουθεί σε συνεχή βάση τη χρήση του προϊόντος στην καθημερινή κλινική πράξη και να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται στον σωστό πληθυσμό ασθενών.

Περισσότεροι από 700.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Acomplia® σε όλο τον κόσμο έως σήμερα. Κατά την παρακολούθηση του Acomplia® μετά την κυκλοφορία του, το προφίλ ασφάλειας του προϊόντος συμφωνεί με αυτό που περιγράφεται στο τρέχον ευρωπαϊκό SmPC για το προϊόν, καθώς και με αυτό που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης.

«Αυτό το φάρμακο, που είναι το πρώτο στην κατηγορία του, συνεχίζει να αποτελεί μια μεγάλη υπόσχεση για τη μείωση του καρδιομεταβολικού κινδύνου, ενώ το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του παραμένει σταθερό στις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί έως σήμερα. Όπως με κάθε νέα κατηγορία φαρμάκων, μπορούμε να μάθουμε περισσότερα σχετικά με τη βελτιστοποίηση του οφέλους και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μέσω της συνεχιζόμενης ελεγχόμενης χρήσης του φαρμάκου σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών. Αν και με τη σημερινή απόφαση των ρυθμιστικών αρχών, η ζυγαριά έγειρε προς την κατεύθυνση της εξαιρετικής προσοχής, τελικά, η ιατρική κοινότητα θα επιτρέψει στις επιστημονικές διαδικασίες να εξελιχθούν, προτού ληφθούν οποιεσδήποτε οριστικές αποφάσεις σχετικά με το δυνητικό θεραπευτικό όφελος του φαρμάκου» δήλωσε ο Robert Anthenelli, M.D. Καθηγητής Ψυχιατρικής, Psychology and Neuroscience University of Cincinnati College of Medicine and Cincinnati Veterans Affairs Medical Center.

Η sanofi-aventis πιστεύει ότι το Acomplia® θα συνεχίσει να αποτελεί μια σημαντική θεραπευτική λύση σε μια πολύ συχνή και αυξανόμενη ακάλυπτη ιατρική ανάγκη. Όπως συζητήθηκε με τον ΕΜΕΑ, η sanofi-aventis θα συνεχίσει το πρόγραμμα κλινικών μελετών, εκτός από τη φάση IV, και εργάζεται με αφοσίωση προκειμένου να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για τη θετική επαναξιολόγηση του προφίλ οφέλους/κινδύνου του Acomplia®, συμπεριλαμβανομένων μελετών για χρήση στον διαβήτη και σε ασθενείς με κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο. Πιστή στη δέσμευσή της για τήρηση των συστάσεων του EMEA, η sanofi-aventis και οι θυγατρικές της θα ενημερώσουν από σήμερα τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την προσωρινή αναστολή της άδειας κυκλοφορίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα το Acomplia® θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους στον κατάλληλο χρόνο για να συζητήσουν για τη θεραπεία τους. Η sanofi-aventis θα ξεκινήσει αμέσως διάλογο με τις αρχές υγείας στις χώρες εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις οποίες διατίθεται το Acomplia, προκειμένου να καθοριστεί ο τρόπος εφαρμογής μιας απόφασης ισοδύναμης με αυτήν του ΕΜΕΑ.

Σχετικά με τη sanofi-aventis

Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και διανέμει φάρμακα για τη βελτίωση της ζωής όλων των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στα χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY). Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το website: www.sanofi-aventis.com.