Κυκλοφορία στην Ελλάδα της νέας περιεκτικότητας της ρισεδρονάτης για την αντιμετώπιση της μετεμμηνοπαυσικής οστεοπόρωσης

Aθήνα, 16 Οκτωβρίου 2008 – Διατίθεται στην ελληνική αγορά η νέα περιεκτικότητα της ρισεδρονάτης 75mg (νατριούχος ρισεδρονάτη, σε δισκία)- Actonel που θα προσφέρει στις ασθενείς την επιλογή λήψης ενός δισκίου ρισεδρονάτης 75 mg για δύο συνεχόμενες ημέρες, συνολικά δύο δισκία το μήνα, για την αντιμετώπιση της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης. Η ρισεδρονάτη, μια θεραπεία που έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών, μη σπονδυλικών και καταγμάτωνισχίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, διατίθεται πλέον και σε αυτή τη δοσολογία λήψης ενός δισκίου δύο ημέρες το μήνα. Σε προηγούμενες κλινικές μελέτες ημερήσιας λήψης ρισεδρονάτης 5 mg, τεκμηριώθηκε η μείωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων σε ένα σύνθετο τελικό σημείο έξι θέσεων που συνήθως συνδέονται με οστεοπορωτικά κατάγματα – κνήμη, βραχιόνιο οστό, ισχίο, καρπός, κλείδα και πυελικό οστό (λεκάνη).

Η έγκριση της ρισεδρονάτης 75 mg βασίζεται σε μία ενεργά ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.229 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση ηλικίας 50 ετών και άνω, με T-score στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στύλης ≤ -2,5, ή T-score στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ≤ -2,0 και τουλάχιστον ένα σπονδυλικό κάταγμα. Στη μελέτη, οι αυξήσεις της οστικής πυκνότητας (BMD) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, συνολικά στο ισχίο και τον τροχαντήρα του ισχίου, ήταν παρόμοιες στις ασθενείς που λάμβαναν ρισεδρονάτη 75 mg, δύο συνεχόμενες ημέρες το μήνα, με εκείνες των ασθενών που λάμβαναν ρισεδρονάτη 5 mg ημερησίως, στα δύο χρονικά σημεία που εκτιμήθηκαν (6 και 12 μήνες). Και οι δύο θεραπείες ήταν γενικά καλά ανεκτές και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες στις δύο ομάδες.

“Σε προηγούμενες μελέτες, η ημερήσια θεραπεία με ρισεδρονάτη έχει αποδειχθεί ότι προστατεύει τις ασθενείς από σπονδυλικά, μη σπονδυλικά και κατάγματα ισχίου ”, ανέφερε ο Michael McClung, M.D., Ιδρυτής και Διευθυντής του Κέντρου Οστεοπόρωσης Oregon (Oregon Osteoporosis Center), στο Portland του Oregon. “Η νέα αυτή μηνιαία δοσολογία δύο συνεχομένων ημερών, μπορεί να αποτελέσει ιδιαίτερα ελκυστική επιλογή για ασθενείς που επιθυμούν την ευκολία της λήψης λιγότερο συχνών δόσεων της ρισεδρονάτης.”

Οι πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες των διαφόρων θεραπειών με διφωσφονικά συνιστούν διαφορετικούς χρόνους αναμονής μεταξύ της πρωινής λήψης της αγωγής και της πρώτης κατανάλωσης τροφής ή ροφήματος άλλου εκτός του νερού. Η αγωγή της ρισεδρονάτης 75 mgγια δύο συνεχόμενες ημέρες, δηλαδή συνολικά δύο δισκία το μήνα, προσφέρει στις ασθενείς ένα μηνιαίο δοσολογικό σχήμα με συνιστώμενο χρόνο αναμονής τουλάχιστον 30 λεπτών.Με τη ρισεδρονάτη, οι ασθενείς μπορούν να πιουν τον πρωινό τους καφέ έως και 30 λεπτά νωρίτερα απ’ ό,τι με τα δισκία ιβανδρονάτης 150 mg, που λαμβάνονται μία φορά το μήνα και απαιτούν χρόνο αναμονής τουλάχιστον 60 λεπτών. Δεν υπάρχουν απ’ευθείας μελέτες σύγκρισης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ρισεδρονάτης και της ιβανδρονάτης.

Σχετικά με την οστεοπόρωση

Η οστεοπόρωση είναι μία σιωπηλή νόσος που προσβάλλει εκατομμύρια εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, κάνοντας τα οστά τους πιο εύθραυστα και αυξάνοντας τις πιθανότητές τους να υποστούν κάταγμα με την πάροδο του χρόνου. Στην πραγματικότητα, σήμερα στις Ηνωμένες Πολιτείες, εκτιμάται ότι 8 εκατομμύρια γυναίκες έχουν ήδη οστεοπόρωση και ότι σχεδόν 27 εκατομμύρια γυναίκες έχουν χαμηλή οστική μάζα, που τις θέτει σε αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα. Ετησίως, η επίπτωση των σχετιζόμενων με οστεοπόρωση καταγμάτων είναι μεγαλύτερη από την επίπτωση εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και καρκίνου του μαστού μαζί. Το θετικό είναι ότι σήμερα υπάρχουν συνταγογραφούμενες φαρμακευτικές αγωγές που μειώνουν αποτελεσματικά τον κίνδυνο τόσο για σπονδυλικά όσο και για μη σπονδυλικά κατάγματα.

Σχετικά με τη ρισεδρονάτη

Σε κλινικές μελέτες, η ρισεδρονάτη ήταν γενικά καλά ανεκτή. Η ρισεδρονάτη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία, γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο συστατικό του προϊόντος, ή αδυναμία να σταθούν ή να καθίσουν σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά. Η υποασβεστιαιμία και άλλες μεταβολικές διαταραχές των οστών και των μετάλλων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη θεραπείας με ρισεδρονάτη. Η ρισεδρονάτη δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min).

Τα διφωσφονικά ενδέχεται να προκαλέσουν διαταραχές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος, όπως δυσφαγία, οισοφαγίτιδα και οισοφαγικό ή γαστρικό έλκος. Οι ασθενείς θα πρέπει να δείχνουν ιδιαίτερη προσοχή στις δοσολογικές οδηγίες, καθώς η αποτυχία λήψης του φαρμάκου σύμφωνα με τις οδηγίες ενδέχεται να μειώσει τα κλινικά οφέλη και να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με διφωσφονικά, έχουν υπάρξει στο παρελθόν κάποιες μη συχνές αναφορές σοβαρού οστικού, αρθρικού και/ή μυϊκού άλγους, που περιστασιακά οδήγησε σε ανικανότητα λειτουργίας. Σε ασθενείς που λάμβαναν διφωσφονικά έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια περιστατικά οστεονέκρωσης, κυρίως της γνάθου (ONJ). Τα περισσότερα περιστατικά ONJέχουν συμβεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές επεμβάσεις.Στην πλειονότητα των περιστατικών που αναφέρθηκαν, οι ασθενείς είχαν λάβει ενδοφλέβια θεραπεία με διφωσφονικά.

Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 3 ετών, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών στις ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με 5 mgρισεδρονάτης ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτή του placebo. Οι συνηθέστερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λοίμωξη (κυρίως του ανώτερου αναπνευστικού, placebo 29,7% έναντι ρισεδρονάτης 5 mg 29,9%), η οσφυαλγία (23,6% έναντι 26,1%) και η αρθραλγία (21,1% έναντι 23,7%).

Σε μια κλινική μελέτη που συνέκρινε τη θεραπεία με ρισεδρονάτη 35 mgμία φορά την εβδομάδα και τη θεραπεία με ρισεδρονάτη 5 mgημερησίως για 1 έτος, τα συνολικά προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας των δύο δοσολογικών σχημάτων ήταν παρόμοια. Οι συνηθέστερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λοίμωξη (ρισεδρονάτη 35 mg 20,6% έναντι δισεδρονάτης 5 mg 19,0%), η αρθραλγία (14,2% έναντι 11,5%) και η δυσκοιλιότητα (12,2% έναντι 12,5%).

Σε μια κλινική μελέτη σύγκρισης της λήψης 75 mg ρισεδρονάτης δύο συνεχόμενες ημέρες/μήνα και της λήψης 5 mg ρισεδρονάτης ημερησίως για 1 έτος, τα συνολικά προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας των δύο δοσολογικών σχημάτων ήταν παρόμοια.Οι συνηθέστερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αρθραλγία (ρισεδρονάτη 75 mg 10,4% έναντι ρισεδρονάτης 5 mg 9,5%), η δυσπεψία (9,1% έναντι 7,3%) και η οσφυαλγία (8,8% έναντι 10,8%).

Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, παρακαλούμε δείτε τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες της ρισεδρονάτης (νατριούχος ρισεδρονάτη, σε δισκία). Αντίγραφο των πλήρων συνταγογραφικών πληροφοριών της ρισεδρονάτης διατίθεται στο websiteτης ρισεδρονάτης, στη διεύθυνση: www.actonel.com.

Η Συμμαχία για την Καλύτερη Υγεία των Οστών (Alliance for Better Bone Health)

Η Συμμαχία για την Καλύτερη Υγεία των Οστών δημιουργήθηκε το Μάιο του 1997 για να προωθήσει την υγεία των οστών και την ενημέρωση σχετικά με τη νόσο μέσω πολυάριθμων δραστηριοτήτων, υποστηρίζοντας ιατρούς και ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Πρόκειται για μια συνεργασία της Procter & Gamble Pharmaceuticalsκαι της sanofi-aventisU.S.

Σχετικά με την Procter & Gamble (NYSE:PG)

Τρία δισεκατομμύρια άνθρωποι την ημέρα παγκοσμίως χρησιμοποιούν προϊόντα της Procter & Gamble. H εταιρεία διαθέτει ένα από τα ισχυρότερα χαρτοφυλάκια αξιόπιστων, ποιοτικών, κυρίαρχων στην αγορά εμπορικών σημάτων, όπως Pampers®, Tide®, Ariel®, Always®, Whisper®, Pantene®, Mach3®, Bounty®, Dawn®, Pringles®, Folgers®, Charmin®, Downy®, Lenor®, Iams®, Crest®, Oral-B®, Actonel®, Duracell®, Olay®, Head & Shoulders®, Wella, Gillette® και Braun. Το ανθρώπινο δυναμικό της P&G συνίσταται σε περισσότερους από 135.000 υπαλλήλους, που εργάζονται σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Για τις πιο πρόσφατες ειδήσεις και πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την P&G και τα εμπορικά της σήματα, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.pg.com.

Σχετικά με τη sanofi–aventis

Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακευτικές βιομηχανίες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις, για τη βελτίωση της ζωής όλων των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο του Παρισιού (EURONEXT PARIS: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY).