23 Δεκεμβρίου θα εγκρίνει το εμβόλιο ο ΕΟΦ

Οι αμερικανικές και οι βρετανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν ήδη εγκρίνει το εμβόλιο κατά του Covid-19 που ανέπτυξαν σε συνεργασία η αμερικανική εταιρεία Pfizer και η γερμανική BioNTech, δεν συμβαίνει όμως το ίδιο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που αναμένεται να λάβει τη σχετική απόφαση στις 23 Δεκεμβρίου. Σύμφωνα με δημοσιεύματα, ο ΕΟΦ δέχεται πιέσεις για πιο γρήγορη απόφαση από κυβερνήσεις διαφόρων χωρών που βιάζονται να θέσουν υπό έλεγχο την πανδημία.

Ποιος είναι όμως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων που φαίνεται να παίρνει τον χρόνο του για την έγκριση του εμβολίου; Ο Οργανισμός ο οποίος δίνει την έγκριση για τα περισσότερα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ενωση, δημιουργήθηκε το 1995. Η επιτροπή που αξιολογεί τα εμβόλια αποτελείται από μέλη των εθνικών οργανισμών φαρμάκων. Πρόκειται για αποκεντρωμένη ευρωπαϊκή υπηρεσία, με ανεξάρτητη διοίκηση. Συχνά συζητά με εκατοντάδες ειδικούς από πολλούς διαφορετικούς τομείς από όλη την Ευρώπη, οι οποίοι είναι μέλη επιστημονικών επιτροπών.

Στην ΕΕ, ένα φάρμακο μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά με δύο τρόπους: εάν δοθεί άδεια από την εθνική υπηρεσία φαρμάκων ή από την ευρωπαϊκή. Στην πρώτη περίπτωση, το φάρμακο πωλείται μόνο στη συγκεκριμένη χώρα, ενώ οι αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού αφορούν όλα τα κράτη μέλη.

Η Υπηρεσία αναλύει τα στοιχεία από τα εργαστήρια όπου αναπτύχθηκαν τα εμβόλια και αναλόγως δίνει την έγκριση. Συνήθως η  απόφαση συμπίπτει με εκείνη των αμερικανικών ρυθμιστικών αρχών, όμως ακολουθούνται διαφορετικές μέθοδοι. Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ζητά από τις εταιρείες να της δώσουν στοιχεία από τα εργαστήρια και τις δοκιμές σε ανθρώπους και ζώα και κάνει τις δικές της στατιστικές αναλύσεις, ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εργάζεται πάνω στις αναλύσεις που παρέχουν οι φαρμακοβιομηχανίες.

ΟΙ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΕΟΦ. Η αμερικανική υπηρεσία έδωσε έγκριση έκτακτης ανάγκης, όπως και η βρετανική. Αυτού του είδους οι εγκρίσεις δίνονται γενικά για να επιτραπεί η κυκλοφορία φαρμάκων που προσφέρουν περισσότερα οφέλη παρά κινδύνους, ώστε να φθάσουν στους ασθενείς το συντομότερο δυνατόν. Αυτές οι εγκρίσεις δεν είναι τόσο ολοκληρωμένες όσο οι κανονικές τις οποίες εκδίδει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός.  Για παράδειγμα, η βρετανική έγκριση αφορά συγκεκριμένες ομάδες ενώ η ευρωπαϊκή θα είναι πλήρης και θα γίνει με τον ίδιο τρόπο που ισχύει για τα φάρμακα, γεγονός που θα ενισχύσει την εμπιστοσύνη των πολιτών, εξηγεί ο Σέζαρ Χερνάντεζ, επικεφαλής της Ισπανικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, φέρνοντας το παράδειγμα ότι τα τελευταία 10 χρόνια ο ευρωπαϊκός οργανισμός έχει δώσει 30 εγκρίσεις και καμία δεν έχει ανακληθεί.

– Γιατί επετράπη στις υπηρεσίες να λειτουργήσουν τόσο γρήγορα; Η φύση της πανδημίας και η έκτακτη ανάγκη να αντιμετωπισθεί οδήγησαν στη δημιουργία μηχανισμών ώστε να περιορισθεί η χρονική διορία κάποιων λειτουργιών. Επισπεύσθηκε η διαδικασία ελέγχου με τρόπο που να επιτρέπει τα στοιχεία να μελετώνται διαρκώς ενώ παράλληλα προχωρά η παραγωγή.

– Ποιος λαμβάνει την τελική απόφαση; Βάσει των κανόνων της ΕΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν έχει την εξουσία να επιτρέψει την εμπορική χρήση, η οποία πρέπει να προέλθει από την Κομισιόν, βάσει των προτάσεων του οργανισμού. Η απόφαση πρέπει να ληφθεί μέσα σε 67 ημέρες από τη  στιγμή που οργανισμός θα καταθέσει τις προτάσεις του.

– Ποια είναι η επιτροπή που αξιολογεί τα εμβόλια; Η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση είναι αρμόδια για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων εναντίον του κορωνοϊού. Η επιτροπή έχει πρόεδρο, τον Γερμανό Χάραλντ Ενζμαν, αντιπρόεδρο και περίπου 30 ειδικούς που έχουν διορισθεί από τις ρυθμιστικές υπηρεσίες των χωρών της ΕΕ. Τα μέλη της επιτροπής αξιολογούν τα φάρμακα μαζί με τους ειδικούς και ψηφίζουν. Συνεδρία μια φορά τον μήνα. Στην τελευταία συνεδρίαση πριν από λίγο καιρό, ενέκρινε 15 φάρμακα. Τα πρακτικά δημοσιοποιούνται.