MSD: Θετική γνωμοδότηση για το pembrolizumab στο λέμφωμα

3/4/2017

Η ανοσολογική anti-PD-1 θεραπεία της MSD έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία ασθενών με ανθεκτικό στη θεραπεία ή υποτροπιάζων cHL, στους οποίους απέτυχε η αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων σε συνδυασμό με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ή που δεν επιδέχονται μεταμόσχευσης και η θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη απέτυχε.

Το επόμενο στάδιο πλέον είναι η εξέταση της εισήγησης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για την έγκριση των προαναφερόμενων ενδείξεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με την τελική απόφαση να αναμένεται το δεύτερο τρίμηνο του 2017.

Το λέμφωμα Hodgkin είναι ένας τύπος λεμφώματος που αναπτύσσεται στα λευκά αιμοσφαίρια, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Το λέμφωμα Hodgkin μπορεί να ξεκινήσει σχεδόν παντού – πιο συχνά σε λεμφαδένες στο άνω μέρος του σώματος, με τα συνηθέστερα σημεία να είναι στο στήθος, το λαιμό ή κάτω από τα χέρια. Σε όλο τον κόσμο, υπήρχαν περίπου 66.000 νέες περιπτώσεις λεμφώματος Hodgkin και 25.500 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από τη νόσο το 2012. Το κλασικό λέμφωμα Hodgkin ποτελεί περίπου το 95% του συνόλου των περιπτώσεων λεμφώματος Hodgkin στις ανεπτυγμένες χώρες.

Η θετική γνωμοδότηση βασίστηκε στα αποτελέσματα των μελετών KEYNOTE-087 και KEYNOTE-013. Αυτές οι πολυκεντρικές, ανοιχτές μελέτες, αξιολόγησαν ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων σε συνδυασμό με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ή που δεν επιδέχονται μεταμόσχευσης και η θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη απέτυχε. Η συμμετοχή των ασθενών στις δύο μελέτες ήταν ανεξάρτητη από την έκφραση των όγκων τους αναφορικά με το βιοδείκτη PD-L1. Τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας που αξιολόγησαν οι μελέτες ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και το ποσοστό πλήρους ύφεσης ενώ δευτερευόντως αξιολογήθηκε η διάρκεια της ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και η συνολική επιβίωση.