Νέος συναγερμός στην Ευρώπη για εμφυτεύματα με σιλικόνη

Στην προσωρινή απαγόρευση για προληπτικούς λόγους της πώλησης των εμφυτευμάτων σιλικόνης που παράγει μία εταιρεία με έδρα τη Βραζιλία προχώρησαν οι βρετανικές Αρχές, έπειτα από υπόνοιες ότι μπορεί να είναι μολυσμένα.

Η βρετανική Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων & Προϊόντων Υγείας (MHRA) συνέστησε στους χειρουργούς να αποφύγουν τη χρήση των ενθεμάτων έως ότου τα εξετάσει για να αποφανθεί για την καταλληλότητά τους.

H MHRA προχώρησε στην κίνηση αυτή, έπειτα από σχετική προειδοποίηση του αρμόδιου Κοινοποιημένου Οργανισμού (Notified Body) της Γερμανίας, ο οποίοςεντόπισε στο εργοστάσιο της εταιρείας Silimed «ίχνη μόλυνσης» ορισμένων μηχανημάτων, αναφέρει το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters.

Μεταξύ των ενθεμάτων σιλικόνης που απαγορεύθηκαν από την MHRA μέχρι νεωτέρας, συμπεριλαμβάνονται όσα χρησιμοποιούνται στην πλαστική χειρουργική, την ουρολογία και άλλες χειρουργικές παρεμβάσεις.

Έλεγχοι των ενθεμάτων πραγματοποιούνται και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες, ενώ έως ότου ολοκληρωθούν αποσύρεται ο χαρακτηρισμός ασφαλείας και υγείας CE από τα προϊόντα, σύμφωνα με ανακοίνωση της παρασκευάστριας εταιρείας.

Η Silimed πρόσθεσε ότι ετοιμάζει ένα τεχνικό σημείωμα που δείχνει ότι τα προϊόντα της βρίσκονται σε συμφωνία με τους εθνικούς και διεθνείς κανόνες και προδιαγραφές, επισημαίνοντας ότι τυχόν πρόβλημα περιορίζεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι προς το παρόν δεν υπάρχει ανάγκη απόσυρσης των προϊόντων της.

Η προσωρινή απαγόρευση έρχεται τέσσερα χρόνια μετά το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothèse (PIP) που διαπιστώθηκε ότι περιείχαν βιομηχανική και όχι ιατρική σιλικόνη – σκάνδαλο που είχε ως συνέπεια να καταδικαστεί ο πρόεδρός της Ζαν-Κλωντ Μας με τέσσερα χρόνια φυλάκιση.

Το σκάνδαλο είχε ως αποτέλεσμα να ενταθούν οι αιφνιδιαστικοί έλεγχοι στις μονάδες παραγωγής εμφυτευμάτων σιλικόνης.

Η Silimed είναι η τρίτη μεγαλύτερη εταιρεία παρασκευής ενθεμάτων στον κόσμο, σύμφωνα με την ιστοσελίδα της.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι εργαστήρια και φορείς επιθεώρησης και πιστοποίησης που υπάρχουν σε κάθε κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης καιδιενεργούν διαδικασίες βεβαίωσης συμμόρφωσης με την κοινοτική νομοθεσία και προϋποθέσεις.