Boehringer: Νεότερα δεδομένα για dabigatran

2/12/2014

Πρόσφατα δημοσιεύθηκε στο ιατρικό περιοδικό Circulation η ανάλυση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που πραγματοποιήθηκε σε 134.000 ασθενείς του προγράμματος ασφάλισης Medicare με κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία είτε με το dabigatran (ετεξιλική δαβιγατράνη) είτε με βαρφαρίνη στο πλαίσιο της καθημερινής κλινικής πρακτικής.¹ Οι συγγραφείς του FDA κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η δαβιγατράνη συνδέθηκε με σημαντικά μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης  ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων και ενδοκρανιακής αιμορραγίας, σημαντικά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας και σημαντικό όφελος επιβίωσης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, σε ηλικιωμένους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.¹ Η μελέτη του FDA επιβεβαιώνει τα ευρήματα της μελέτης RE-LY^®, με συμμετοχή 18.000 ασθενών, που οδήγησε στην έγκριση, σε παγκόσμια κλίμακα, του dabigatran για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή.^1-3

Η ανάλυση «FDA Medicare» βασίζεται σε δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς ενταγμένους στο πρόγραμμα ασφάλισης Medicare.¹ Στη μελέτη του FDA συμμετείχαν ασθενείς που ξεκίνησαν αγωγή με δαβιγατράνη ή βαρφαρίνη για τη μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή μεταξύ Οκτωβρίου του 2010 και Δεκεμβρίου του 2012 και ήταν ηλικίας άνω των 65 ετών.¹

Τα λεπτομερή αποτελέσματα της ανάλυσης έδειξαν τα εξής ^[1]:

·Λιγότερα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια οφειλόμενα σε θρόμβους με το dabigatran (μειωμένα κατά 20 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη)

·Λιγότερες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με το Dabigatran (μειωμένες κατά 66 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη)

·Όφελος επιβίωσης με το dabigatran (βελτίωση κατά 14 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη)

·Καμία διαφορά ως προς τη μείζονα αιμορραγία μεταξύ του dabigatran  και της βαρφαρίνης

·Καμία διαφορά ως προς το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου μεταξύ του dabigatran και της βαρφαρίνης

·Περισσότερες γαστρεντερικές αιμορραγίες με το dabigatran (αυξημένες κατά 28 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη) ¹

Ο Αμερικανικός FDA είχε ήδη δημοσιοποιήσει μέρος της ανάλυσης σε Επικοινωνία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων, την οποία ανάρτησε στον ιστότοπό του τον Μάιο του 2014, όπου αναφερόταν ρητά ότι «Το dabigatran προσφέρει αξιόλογο όφελος υγείας όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες».⁴

«Τα αποτελέσματα από την ανάλυση της αμερικανικής μελέτης “FDA Medicare” επιβεβαιώνουν με σαφήνεια ότι το θετικό προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είχε παρατηρηθεί στην κλινική μελέτη RE-LY^® επιτεύχθηκε επίσης στην καθημερινή κλινική πρακτική, υπό πραγματικές συνθήκες» σχολίασε ο Καθηγητής Jörg Kreuzer, Vice President Medicine στον θεραπευτικό τομέα των καρδιαγγειακών νοσημάτων, της Boehringer Ingelheim. «Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, που είναι η μεγαλύτερη, και μάλιστα με διαφορά, στο είδος της, εδραιώνουν ακόμα περισσότερο την ποιότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης RE-LY^® καθώς και την αξία που παρέχει το dabigatran σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου».

Σχετικά με το dabigatran (ετεξιλική δαβιγατράνη)

Η κλινική εμπειρία από τη χρήση του dabigatran υπερβαίνει τα 3εκατομμύρια ανθρωποέτη για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, σε ολόκληρο τον κόσμο. Το dabigatran διατίθεται στην αγορά για περισσότερα από 6χρόνια και έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 100χώρες.⁵

Οι τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις του dabigatran είναι:^6,7

·Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και με παράγοντα κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο

·Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος

·Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) καθώς και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες

Το dabigatran, ένας άμεσος αναστολέας θρομβίνης, ήταν το πρώτο από μια νέα γενιά φαρμάκων, των από του στόματος άμεσων αντιπηκτικών, που έλαβε έγκριση για ευρεία χρήση, με σκοπό να καλύψει την υψηλή και ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για πρόληψη και θεραπεία των οξέων και χρόνιων θρομβοεμβολικών νοσημάτων.^7,8 Οι άμεσοι αναστολείς θρομβίνης επιτυγχάνουν την ισχυρή αντιθρομβωτική τους δράση μέσω εξειδικευμένης παρεμπόδισης της δράσης της θρομβίνης, ενός ενζύμου που διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διαδικασία σχηματισμού των θρόμβων.⁹ Αντίθετα απ’ όσα ισχύουν για τους ανταγωνιστές της βιταμίνης K, οι οποίοι δρουν μεταβλητά μέσω διαφορετικών παραγόντων πήξης, το dabigatran παρέχει αποτελεσματική, προβλέψιμη και αναπαραγώγιμη αντιπηκτική δράση, με μικρή τάση για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, χωρίς αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής και χωρίς να απαιτείται τακτική παρακολούθηση της πηκτικότητας ή υποχρεωτική προσαρμογή της δόσης.^8,10

Boehringer Ingelheim

Ο όμιλος Boehringer Ingelheim συγκαταλέγεται στις 20 ηγετικές φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως. Εδρεύει στο Ingelheim της Γερμανίας, δραστηριοποιείται διεθνώς με 142θυγατρικές εταιρείες και απασχολεί περισσότερους από 47.400 εργαζομένους. Πρόκειται για μια οικογενειακή επιχείρηση που ιδρύθηκε το 1885 και δίνει έμφαση στην έρευνα, ανάπτυξη, παρασκευή και προώθηση νέων φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής θεραπευτικής αξίας, για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.

Η κοινωνική ευθύνη αποτελεί σημαντικό στοιχείο της εταιρικής κουλτούρας που διέπει την Boehringer Ingelheim. Περιλαμβάνει τη συμμετοχή σε κοινωνικά προγράμματα παγκόσμιας εμβέλειας, π.χ. στην πρωτοβουλία “Making more Health”, καθώς και τη φροντίδα προς τους εργαζομένους. Ο σεβασμός, η παροχή ίσων ευκαιριών και ο συνδυασμός οικογενειακής ζωής και επαγγελματικής σταδιοδρομίας είναι τα θεμέλια πάνω στα οποία οικοδομείται η αμοιβαία συνεργασία. Σε όλες τις δραστηριότητές της, η εταιρεία δίνει έμφαση στην προστασία του περιβάλλοντος και την αειφορία.

Το 2013, οι καθαρές πωλήσεις της Boehringer Ingelheim ανήλθαν σε περίπου 14,1 δις ευρώ. Οι δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη (R&D) αντιστοιχούν στο 19,5% των καθαρών πωλήσεων της εταιρείας.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπο www.boehringer-ingelheim.com

Βιβλιογραφία

1. Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for non-valvular atrial fibrillation. Circulation. 2014. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061 Published online October 30, 2014.

2. Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.

3. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

4. FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Dabigatran (dabigatran) compared to warfarin – 13 May 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Last accessed: October 2014

5. Boehringer Ingelheim data on file.

6. DABIGATRAN^â Prescribing Information, 2014.

7. Dabigatran® European Summary of Product Characteristics, 2014.

8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.