Novartis: Νεώτερα δεδομένα για Serelaxin για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια

24/9/2013

Περισσότερα από 20 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια και αυτός ο αριθμός τείνει να αυξάνεται^8,9. Καθώς πλησιάζει ένα επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (AHF), οι ασθενείς εμφανίζουν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή και εξασθένιση και μπορεί να προσλάβουν βάρος γρήγορα λόγω της συσσώρευσης υγρού στους πνεύμονες και σε όλο τον οργανισμό. Κάθε επεισόδιο AHF συμβάλλει στη σταθερή πορεία επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας και της πρόκλησης σοβαρών βλαβών σε ζωτικά όργανα, όπως είναι η καρδιά και οι νεφροί, μειώνοντας τις πιθανότητες επιβίωσης του ασθενούς³.

Αυτό καθιστά επιβεβλημένη την ανάγκη για νέες θεραπείες που να συμβάλουν στην ανακούφιση των ασθενών από τα συμπτώματα, να προστατεύουν τα ζωτικά τους όργανα ενάντια στις βλάβες κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου AHF, καθώς και να έχουν τη δυνατότητα να αυξάνουν το προσδόκιμο ζωής στον πληθυσμό ασθενών με AHF.

Το Serelaxin (RLX030) είναι μια μορφή ορμόνης που συναντάται στη φύση (ανθρώπινη ρελαξίνη-2) και υπάρχει τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες⁶, παρόλο που τα επίπεδά της αυξάνονται στις έγκυες γυναίκες για να μπορέσει ο οργανισμός να αντιμετωπίσει τις επιπρόσθετες καρδιαγγειακές απαιτήσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης⁷.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης RELAX-AHF Φάσης III, η προσθήκη του Serelaxin (RLX030) στη συμβατική θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της δύσπνοιας και της θνησιμότητας, σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, των ηλικιωμένων (>75 ετών) και των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή,^1,2 .

Το Serelaxin (RLX030) αποτελεί επί του παρόντος το μόνο φάρμακο για το οποίο έχει παρατηρηθεί μείωση στη θνησιμότητα, από όλες τις αιτίες, σε ασθενείς με Οξεία Καρδιακή Ανεπάρκεια (AHF), σε μεγάλη μελέτη⁴.

Το Serelaxin (RLX030) της εταιρείας Novartis αξιολογείται επί του παρόντος από τις Αρχές Υγείας σε όλον τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένου του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία της AHF. Τον Ιούνιο του 2013 ο FDAχαρακτήρισε το Serelaxin ως Πρωτοποριακή Θεραπεία, αναγνωρίζοντας τη μοναδική συμβολή του να ανταποκριθεί σε μια σοβαρή ιατρική ανάγκη που παραμένει ακάλυπτη⁵.

Βιβλιογραφικές αναφορές

1. Metra et al.Administration of serelaxin to patients with acute heart failure: are there any differences across RELAX-ΑHF subgroups? Clinical Trial Update Hot Line I: Updates on hypertension, heart failure and diabetes; Abstract 3478. European Society of Cardiology 2013.

2. Metra et al. Effects of serelaxin in subgroups of patients with acute heart failure: results from RELAX- AHF. Eur Heart J 2013 Sept 2; ePub ahead of print (doi: 10.1093/eurheartj/eht371).

3. Mosterd A, Hoes A. Clinical epidemiology of heart failure. Heart 2007;93:1137-1146.

4. Teerlink et al. Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure (RELAX-AHF): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2013;381:29-39.

5. FDA. Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm accessed 13 August 2013.

6. Teichman et al. Relaxin, a pleiotropic vasodilator for the treatment of heart failure. Heart Fail Rev 2009;14:321-329.

7. Teichman et al. Relaxin: Review of biology and potential role in treating heart failure.Curr Heart Fail Rep 2010;7:75-82.

8. Roger et al. Heart disease and stroke statistics–2012 update : A report from the American Heart Association. Circulation 2012;125:e2-e220.

9. Dickstein et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008. Eur Heart J 2008;29:2388-2442.