ΕΕ:Αδεια κυκλοφορίας nalmefene για μείωση κατανάλωσης αλκοόλ

Δευτέρα 11 Μαρτίου 2013

Άδεια κυκλοφορίας της nalmefene για τη μείωση της κατανάλωσης του αλκοόλ έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Η ουσία απευθύνεται σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ.

Η nalmefene είναι ένας μοναδικός, διπλής δράσης , ρυθμιστής του οπιοειδούς συστήματος ^{5, 6} που δρα στο σύστηματου εγκεφάλου που σχετίζεται με τα κίνητρα της ανθρώπινης συμπεριφοράς (motivational system), το οποίο είναι απορυθμισμένο σε ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ.⁷ Η συγκεκριμένη ουσία θεωρείται ότι μειώνει τις ενισχυτικές επιδράσεις (reinforcing effects) του αλκοόλ και κατά συνέπεια μειώνει την ανάγκη για κατανάλωση αλκοόλ.^8,9 Η nalmefene θα λαμβάνεται ως μέρος μιας καινοτόμου θεραπευτικής αντιμετώπισης, η οποία θα περιλαμβάνει και συνεχή ψυχοκοινωνική υποστήριξη που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ. Η συνιστώμενη χορήγηση της nalmefene είναι ένα δισκίο την ημέρα τις ημέρες που ο ασθενής αντιλαμβάνεται τον κίνδυνο κατανάλωσης αλκοόλ.

«Για ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών με εξάρτηση από το αλκοόλ, η μείωση της κατανάλωσής του είναι ένας πιο αποδεκτός και ρεαλιστικός στόχος θεραπείας», σχολίασε ο Καθηγητής Dr. Karl F. Mann, Επικεφαλής του Τμήματος Ουσιοεξαρτήσεων του Ινστιτούτου Ψυχικής Υγείας στο Μάνχαϊμ της Γερμανίας. «Με αυτήν την επιλογή θεραπείας ανοίγει ένα νέο κεφάλαιο για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ».

Η άδεια κυκλοφορίας της nalmefene είναι βασισμένη στα αποτελέσματα τριών κλινικών μελετών που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σκευάσματος, σε σύγκριση με εικονικό σκεύασμα (placebo), σε περίπου 2.000 ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ .

Η nalmefene έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ σε ασθενείς που βρίσκονται σε υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης αλκοόλ. Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nalmefene παρουσίασαν μείωση κατά 40% στη συνολικήκατανάλωση αλκοόλ εντός του πρώτου μήνα, ενώ μετά από έξι μήνες, η κατανάλωση αλκοόλ μειώθηκε κατά περίπου 60%. Αυτό αντιστοιχεί σε μια μέση μείωση ίση σχεδόν με ένα μπουκάλι κρασί την ημέρα. Τα δεδομένα από τη μελέτη διάρκειας ενός έτους κατέδειξαν και τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της nalmefene πέραν των έξι μηνών. Η nalmefene είναι γενικά καλά ανεκτή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες και παροδικές.

Η έγκριση της nalmefene ισχύει για το σύνολο των 27 μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενώ η κυκλοφορία του σκευάσματος στις πρώτες ευρωπαϊκές αγορές εκτιμάται ότι θα ξεκινήσει στα μέσα του 2013,εφόσον ολοκληρωθούν οι διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης από τα ασφαλιστικά ταμεία.

«Το Selincro® (nalmefene) αποτελεί τη σημαντικότερη καινοτομία των τελευταίων χρόνων για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ» δήλωσε ο Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Anders Gersel Pedersen, επικεφαλής Έρευνας & Ανάπτυξης της Lundbeck και πρόσθεσε: «Η έγκριση αυτή αποτελεί εξαιρετικά σημαντική εξέλιξη για πολλούς ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ, που διαφορετικά μπορεί να μην αναζητήσουν θεραπεία».

Σχετικά με τη nalmefene: Η nalmefene ενδείκνυται για τη μείωση της κατανάλωσης του αλκοόλ σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση που βρίσκονται σε υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης αλκοόλ (>60γρ./ημέρα για άντρες και >40γρ./ημέρα για τις γυναίκες), δεν αντιμετωπίζουν στερητικό σύνδρομο και δεν χρήζουν άμεσης απεξάρτησης. Η nalmefene πρέπει να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με συνεχή ψυχοκοινωνική υποστήριξη που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς που συνεχίζουν να έχουν υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης αλκοόλ δύο εβδομάδες μετά την αρχική εκτίμηση. Η nalmefene λαμβάνεται τις ημέρες που ο ασθενής πρόκειται να καταναλώσει αλκοόλ, ένα δισκίο κατά προτίμηση 1-2 ώρες πριν από την προβλεπόμενη ώρα της κατανάλωσης.

Σχετικά με την εξάρτηση από το αλκοόλ: Η εξάρτηση από το αλκοόλ είναι μια νόσος του εγκεφάλου με υψηλές πιθανότητες προοδευτικής επιδείνωσης ^10,11. Το αλκοόλ είναι τοξικό για τα περισσότερα όργανα του σώματος, ενώ το επίπεδο κατανάλωσης είναι στενά συνδεδεμένο με τον κίνδυνο μακροπρόθεσμης νοσηρότητας και θνησιμότητας.¹² Το αλκοόλ αποτελεί αιτιολογικό παράγοντα για περισσότερες από 60 ασθένειες και τραυματισμούς.¹³ Γενετικοί και περιβαλλοντολογικοί παράγοντες επηρεάζουν σημαντικά την εξάρτηση από το αλκοόλ. Γενετικοί παράγοντες υπολογίζεται ότι αντιπροσωπεύουν το 60% του κινδύνου εκδήλωσης της νόσου. ¹⁴Ένα βασικό χαρακτηριστικό της εξάρτησης από το αλκοόλ είναι η συχνά ακατανίκητη επιθυμία για αλκοόλ. Οι ασθενείς αντιμετωπίζουν δυσκολίες στον έλεγχο της κατανάλωσης του αλκοόλ και συνεχίζουν να το καταναλώνουν παρά τις επιβλαβείς επιπτώσεις που αυτό επιφέρει. Η διάγνωση της εξάρτησης από το αλκοόλ απαιτεί τουλάχιστον τη συνύπαρξη τριών από τα έξι κριτήρια στην κατάταξη κατά ICD-10 όπως ορίζονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO). ¹⁵ Η υπέρμετρη κατανάλωση αλκοόλ είναι συχνή σε πολλές χώρες στον κόσμο. Ειδικά στην Ευρώπη περισσότεροι από 14 εκατομμύρια άνθρωποι είναι εξαρτημένοι από το αλκοόλ⁴, την ίδια στιγμή που το θεραπευτικό κενό είναι τεράστιο, καθώς μόλις το 8% αυτών τυγχάνουν οποιασδήποτε θεραπείας.³Τόσο η αποχή όσο και η μείωση της κατανάλωσης θα έπρεπε να θεωρούνταιμέροςμιας ολοκληρωμένης θεραπευτικής προσέγγισης για ασθενείς εξαρτημένους από το αλκοόλ¹⁶.

ΠΗΓΕΣ:

¹WHO 2000: International guide for monitoring alcohol consumption and related harm

²Rehm et al. CAMH. Alcohol consumption, alcohol dependence and attributable burden of disease in

Europe http://www.camh.ca/en/research/news_and_publications/reports_and_books/Pages/default.aspx

³Kohn et al. Bull World Health Organ 2004; 82(11):858-866

⁴Wittchen et al. Eur Neuropsychopharmacol 2011;21(9): 655-679

⁵Michel et al. Meth Find Exp Clin Pharmacol 1985; 7: 175-177

⁶Hillemacher et al. Expert Opin. Investig. Drugs 2011; 20(8): 1073-1086

⁷Heinz et al. Addict Biol 2009; 14(1): 108-118

⁸Spanagel & Valentina. Curr Topics Behav Neurosci 2013; 13: 583–609

⁹Drobes et al. Alcohol Clin Exp Res 2004; 28(9): 1362-70

¹⁰Burge et al. Am Fam Physician 1999; 59(2): 361-370
¹¹Leshner. Science 1997; 278: 45-47

¹²Rehm et al. Eur Addict Res 2003; 9: 147-156

¹³WHO. Global status report on alcohol and health, 2011

¹⁴Schuckit. Ch. 98. In: Davis et al (eds). Neuropsychopharmacol: The Fifth Generation of Progress 2002

¹⁵WHO, ICD-10, F10-19

¹⁶Ambrogne. J Subst Abuse Treat 2002; 22(1): 45-53