Νέα δεδομένα για την ουστεκινουμάμπη

Αθήνα, 08 Ιανουαρίου 2013 – Μια σειρά δεδομένων που παρουσιάστηκαν πρόσφατα στο 21^ο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV), στην Πράγα, Τσεχική Δημοκρατία, έδειξαν ότι η ουστεκινουμάμπη είναι αποτελεσματική, καλά ανεκτή και ότι βελτίωσε την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Συγκεκριμένα, τα αποτελέσματα όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα από τη διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη TRANSIT έδειξαν ότι η ουστεκινουμάμπη είναι εξαιρετικά αποτελεσματική και καλά ανεκτή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη,¹ και ότι η ουστεκινουμάμπη βελτίωσε σημαντικά τις εκβάσεις όσον αφορά στην ποιότητα ζωής σε ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν από τη μεθοτρεξάτη, ανεξάρτητα από τη στρατηγική μετάβασης.² Επιπλέον, τα αποτελέσματα της μελέτης PHOENIX 2 έδειξαν ότι επιτεύχθηκαν υψηλά επίπεδα κλινικών ανταποκρίσεων που διατηρήθηκαν για έως και πέντε έτη συνεχούς θεραπείας με ουστεκινουμάμπη.³

Όσον αφορά στην ασφάλεια, μια ολοκληρωμένη ανάλυση δεδομένων ασφάλειας από τέσσερις τυχαιοποιημένες-ελεγχόμενες μελέτες που αντιστοιχούν σε περίπου 9.000 ανθρωποέτη (PY) παρακολούθησης έδειξαν ότι γενικά, δεν παρατηρήθηκε δοσοεξάρτηση ή αθροιστική τοξικότηταόσον αφορά στο σύνολο των ανεπιθύμητων ενεργειών αλλά και επιμέρους ανεπιθύμητες ενέργειεςειδικού ενδιαφέροντος, παρά την αυξανόμενη διάρκεια έκθεσης στην ουστεκινουμάμπη έως και τα πέντε έτη συνεχόμενης θεραπείας⁴. Επιπλέον, δεδομένα από το ετήσιο απόσπασμα της βάσης δεδομένων του Μητρώου PSOLAR (τελευταία φορά πραγματοποιήθηκε τον Αύγουστο του 2011, αντιστοιχώντας σε συνολικά 13.733 ανθρωποέτη) κατέγραψαν ποσοστά κακοηθειών (εξαιρουμένων των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος), λοιμώξεων και μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε ασθενείς επιλέξιμους για συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της ουστεκινουμάμπης και της ινφλιξιμάμπης.⁵ Δεν προέκυψαν νέα στοιχεία για την ασφάλεια της ουστεκινουμάμπης και της ινφλιξιμάμπης στην ανάλυση αυτή.^6,7

Η ουστεκινουμάμπη στοχεύει την ιντερλευκίνη-12 (IL-12) και την ιντερλευκίνη-23 (IL-23), φυσικές πρωτεΐνες οι οποίες είναι σημαντικές για τη ρύθμιση των ανοσοαποκρίσεων και θεωρούνται ότι συνδέονται με ανοσο-διαμεσολαβούμενα φλεγμονώδη νοσήματα, όπως η ψωρίαση κατά πλάκας.

Ο Καθ. Jörg Prinz, από το Πανεπιστήμιο του Μονάχου στη Γερμανία, δήλωσε ότι «Τα πορίσματα αυτών των μελετών είναι ενθαρρυντικά και στηρίζουν το ευνοϊκό προφίλ όφελους-κινδύνου της ουστεκινουμάμπης με έως πέντε έτη θεραπείας. Το σημαντικό είναι ότι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών συμφωνούν με την πραγματική μέχρι σήμερα εμπειρία μας. Τα πορίσματα αυτά προάγουν περαιτέρω τις γνώσεις μας για τους βιολογικούς παράγοντες, όχι μόνο όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα, στην ασφάλεια και στην ανοχή, αλλά και στη συνδεόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής».

Η ψωρίαση είναι μια χρόνια, ανοσο-διαμεσολαβούμενη φλεγμονώδης νόσος, η οποία είναι εξαιρετικά εμφανής στον ασθενή, είναι όμως ανίατη. Συχνά είναι πολύ επώδυνη και συνδέεται με πολλαπλά σωματικά και ψυχολογικά προβλήματα, όπως κατάθλιψη.⁸ Υπάρχει πλέον ομολογουμένως ανάγκη για βελτιωμένα θεραπευτικά πρότυπα για κάθε ασθενή που ζει με την ψωρίαση σήμερα στην Ευρώπη. Για να ανταποκριθεί σε αυτή την ανάγκη, η Ευρωπαϊκή Ομάδα Εργασίας Ειδικών στην Υγειονομική Περίθαλψη στην Ψωρίαση πρόσφατα παρουσίασε ένα πανευρωπαϊκό πλαίσιο⁹ (Λευκή Βίβλος) για τη βελτίωση των προτύπων της υγειονομικής περίθαλψης για τους ασθενείς, ιδίως όσον αφορά στην πρόσβαση στη σωστή στοχευμένη θεραπεία, η οποία είναι κατάλληλη για τη σοβαρότητα της ασθένειάς τους.

Σχετικά με την ψωρίαση

Η ψωρίαση είναι μια χρόνια νόσος η οποία προκαλείται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται λανθασμένα σε υγιή δερματικά κύτταρα, επιταχύνοντας την παραγωγή δερματικών κυττάρων¹⁰ Η ψωρίαση κατά πλάκας, ο πιο συχνός τύπος ψωρίασης,¹¹ συχνά έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση περιοχών παχυσμένου, ερυθρού ή ερεθισμένου δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια (γνωστές ως πλάκες). Οι πλάκες αυτές συνήθως εμφανίζουν κνησμό ή ευαισθησία, μπορεί να παρουσιάσουν ρωγμές και να αιμορραγήσουν, και μπορεί να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος.

125 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο παρουσιάζουν ψωρίαση, ενώ στην Ευρώπη^12,13 πάσχουν περίπου 11 εκατομμύρια άνθρωποι. Οι εκδηλώσεις της ψωρίασης κυμαίνονται από ήπιες ή μέτριες έως σοβαρές και σχεδόν ένα τρίτο των πασχόντων έχουν μέτρια ή σοβαρή ¹⁴ψωρίαση.

Σχετικά με την ουστεκινουμάμπη

Η ουστεκινουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν, ή παρουσιάζουν αντενδείξεις, ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της φωτοθεραπείας (PUVA).¹⁵

Σχετικά με τη Janssen

Οι φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson ασχολούνται με την αντιμετώπιση και την κάλυψη των σημαντικότερων ανεπίλυτων ιατρικών αναγκών της εποχής μας, συμπεριλαμβανομένων της ογκολογίας (π.χ. πολλαπλό μυέλωμα και καρκίνος του προστάτη) της ανοσολογίας (π.χ. ψωρίαση), της νευροεπιστήμης (π.χ. σχιζοφρένια, άνοια και πόνος), λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. HIV/AIDS, ηπατίτιδα C και φυματίωση), καρδιαγγειακών παθήσεων και μεταβολικών νοσημάτων (π.χ. διαβήτης).

Ωθούμενοι από τη δέσμευση στους ασθενείς μας, αναπτύσσουμε βιώσιμες, ολοκληρωμένες λύσεις φροντίδας της υγείας, εργαζόμενοι στο πλευρό φορέων του τομέα της υγείας στο πλαίσιο εταιρικών σχέσεων που στηρίζονται στην εμπιστοσύνη και τη διαφάνεια. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στη διεύθυνση http://www.janssen-emea.com/.

Βιβλιογραφία

1.Paul C et al. Long-term safety and efficacy of ustekinumab in patients with psoriasis inadequately responding to methotrexate: Week 52 TRANSIT results. Presented at the 21^st European Association of Dermatology & Venereology (EADV) congress, Prague 27–30 September 2012. Oral session FC02.1.

2.Reich K et al. Long-term improvement in patient-reported outcomes after transition from methotrexate to ustekinumab in moderate to severe psoriasis: TRANSIT Week 52 results. Poster presented at the 21^st European Association of Dermatology & Venereology (EADV) congress, Prague 27–30 September 2012. Poster 955.

3.Langley R et al. Long term efficacy and safety of ustekinumab in patients with moderate to severe psoriasis through 5 years of follow-up: results from the PHOENIX 2 long-term extension. Poster presented at the 21^st European Association of Dermatology & Venereology (EADV) congress, Prague 27–30 September 2012. Poster 976.

4.Papp K et al. Long term safety of ustekinumab in patients with moderate to severe psoriasis through up to 5 years of continuous follow-up. Poster presented at the 21^st European Association of Dermatology & Venereology (EADV) congress, Prague 27–30 September 2012. Poster 965.

5.Naldi L et al.Major adverse cardiovascular events in the Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry (PSOLAR) study:current status of observations.Presented at the 21^st European Association of Dermatology & Venereology (EADV) congress, Prague 27–30 September 2012. Oral session FC02.7.

6.Leonardi C et al.Serious infection events in the Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry (PSOLAR) study:current status of observations.Poster presented at the 21^st European Association of Dermatology & Venereology (EADV) congress, Prague 27–30 September 2012. Poster 977.

7.Langley R et al.Malignancy events in the Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry (PSOLAR) study:current dtatus of observations.Poster presented at the 21^st European Association of Dermatology & Venereology (EADV) congress, Prague 27–30 September 2012. Poster 973.

8.National Psoriasis Foundation. Related Health concerns: Psoriasis comorbidities. Available at: http://www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Last accessed September 2012

9.Augustin M et al. A framework for improving the quality of care for people with psoriasis. JEADV 2012; 26 (Supplement 4):1–16.

10.The Psoriasis Association. Available at: http://www.psoriasis-association.org.uk/pages/view/about-psoriasis. Last accessed September 2012.

11.National Psoriasis Foundation. Psoriasis types. Available at: http://www.psoriasis.org/about-psoriasis/types. Last accessed September 2012.

12.National Psoriasis Foundation. About Psoriasis: Statistics. Available at: www.psoriasis.org/about/stats. Last accessed September 2012.

13.Lecluse LL et al.National registries of systemic treatment for psoriasis and the European ‘Psonet’ initiative.Dermatology. 2009;218 (4):347-56.

14.Ustekinumab European Summary of Product Characteristics. Date: March 2012.

15.Wyeth Pharmaceuticals. Enbrel Summary of Product Characteristics.

16.Abbott Laboratories Ltd. Humira Summary of Product Characteristics.

17.Schering-Plough Ltd. Remicade Summary of Product Characteristics.