Νέα δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία του HIV/AIDS

Αθήνα, 19 Οκτωβρίου 2011 – Τα αποτελέσματα νέων ερευνητικών, προκαθορισμένων αναλύσεων από την εν εξελίξει μελέτη Φάσης III STARTMRK, παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο διεξαγωγής του 13^ου Ευρωπαϊκού Συνεδρίου για το AIDS. Οι αναλύσεις έδειξαν, ότι το σχήμα που περιέχει ραλτεγκραβίρη παρουσίασε βελτιωμένη αποτελεσματικότητα, σε σύγκριση με το σχήμα που περιέχει εφαβιρένζη σε 192 εβδομάδες θεραπείας, σύμφωνα με το ποσοστό των ασθενών, στους οποίους ο ιός διατηρήθηκε σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα. Το σχήμα που περιέχει ραλτεγκραβίρη, επίσης, παρουσίασε μεγαλύτερη ανοσολογική αποτελεσματικότητα, η οποία υπολογίστηκε από τη μέση αύξηση των κυττάρων CD4 κατά την εβδομάδα 192, σε σχέση με τις αρχικές τιμές.

«Τα αποτελέσματα αυτά παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιολογική κι ανοσολογική ανταπόκριση που παρατηρείται στη συνδυασμένη θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με την εφαβιρένζη στις 192 εβδομάδες, σε ενήλικους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1», δήλωσε ο Dr. Jürgen Rockstroh, του Πανεπιστημίου της Βόννης, Bonn-Venusberg, στη Γερμανία, ο οποίος παρουσίασε τα δεδομένα.

Η ραλτεγκραβίρη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (ARV) για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικους ασθενείς. Τέλος, με βάση τα δεδομένα της μελέτης, η θεραπεία συνδυασμού με ραλτεγκραβίρη οδήγησε σε μικρότερο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) που σχετίζονται με το φάρμακο, από ό,τι η θεραπεία συνδυασμού με εφαβιρένζη.

Σχεδιασμός μελέτης STARTMRK

Σε αυτή την πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο, μελέτη μη κατωτερότητας, Φάσης III που βρίσκεται σε εξέλιξη, 563 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικοι ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV-1, έλαβαν είτε 400 mgραλτεγκραβίρης από το στόμα δύο φορές ημερησίως (n=281) ή 600 mgεφαβιρένζης από το στόμα μία φορά ημερησίως (n=282). Και οι δύο θεραπείες χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με τενοφοβίρη/εμτρισιταβίνη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν μείωση στο ιικό φορτίο HIV-1 σε επίπεδο <50 αντίγραφα/mL. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αντιρετροϊκή δραστικότητα, σύμφωνα με τη μέτρηση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχε α) ιικό φορτίο HIV-1 μικρότερο από 50 αντίγραφα/mL, β) ιικό φορτίο HIV-1 μικρότερο από 400 αντίγραφα/mL, γ) αλλαγή από την αρχική τιμή των CD4 κυττάρων κατά την εβδομάδα 96, καθώς και το προφίλ ασφάλειας κι ανεκτικότητας της αγωγής κατά την εβδομάδα 96.