Cervarix: Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας από Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων

Αθήνα, 31 Αυγούστου 2010

Η GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων ενέκρινε την τροποποίηση της Άδειας Κυκλοφορίας του Cervarix^®, εμβολίου για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων είναι σημαντική καθώς αναγνωρίζει το εύρος της προστασίας έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που έχει δείξει το Cervarix^®, που δεν ήταν εμφανές στην προηγούμενη ένδειξη του εμβολίου. Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας υποστηρίζεται από τα κλινικά δεδομένα της μελέτης PATRICIA, της μεγαλύτερης κλινικής μελέτης αξιολόγησης αποτελεσματικότητας εμβολίου έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, και αναγνωρίζει ότι το Cervarix^® έχει δείξει αποτελεσματικότητα πέραν από τους ΗPV 16 και 18, τους δύο τύπους που συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο.

Η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του Cervarix^® τροποποιήθηκε ώστε να συμπεριλάβει την πρόληψη προκαρκινικών αλλοιώσεων και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται αιτιολογικά με συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV)¹ και περιλαμβάνει πλέον στοιχεία που δείχνουν την  αποτελεσματικότητα του Cervarix^® έναντι των δύο τύπων που περιέχει το εμβόλιο (HPV16 και 18) αλλά και των τριών επόμενων συχνότερων ογκογόνων τύπων(HPV 31, 33 και 45).^2* Στο σύνολό τους, οι πέντε αυτοί HPV τύποι (16,18,31,33 και 45) ευθύνονται για περισσότερο από το 80% όλων των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.³

* Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι διαφορετική για κάθε έναν από τους τύπους HPV 16, 18, 31, 33 και 45 και διαφοροποιείται ανάλογα με τις ηλικιακές ομάδες γυναικών και τα τελικά σημεία αξιολόγησης.

Σημειώσεις ενδιαφέροντος

·Ο εμβολιασμός είναι ένας τρόπος πρόληψης που βοηθά τις γυναίκες να προστατευθούν από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

·Κάθε δύο λεπτά, μια γυναίκα πεθαίνει από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας παγκοσμίως⁴. Στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται 580 νέα περιστατικά καρκίνου του τραχήλου και 240 γυναίκες χάνουν τη μάχη με τον καρκίνο αυτό.

Προστασία έναντι του ιού HPV

Οι τύποι 16 και 18 του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων είναι υπεύθυνοι για περίπου το 70% των περιστατικών καρκίνου τραχήλου της μήτρας παγκοσμίως, με τους τύπους 31, 33 και 45 να είναι οι αμέσως επόμενοι συχνότεροι ογκογόνοι τύποι.⁵ Μαζί με τους HPV 16 και 18, οι τύποι HPV 31, 33 και 45 είναι οι πέντε πιο συχνοί τύποι, υπεύθυνοι για περίπου το 82% όλων των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.² Ο HPV 16 είναι ο πιο συχνός ογκογόνος τύπος και εντοπίζεται στο 54% περίπου των καρκίνων του τραχήλου, ενώ ο HPV 18 είναι ο δεύτερος συχνότερος τύπος παγκοσμίως, υπεύθυνος για το 16% των περιπτώσεων του καρκίνου αυτού.⁶

Η προστασία έναντι των HPV τύπων 16, 18 και 45 είναι ιδιαίτερα σημαντική διότι αυτοί οι τύποι σχετίζονται με το 90% περίπου των περιπτώσεων αδενοκαρκινώματος,⁷που αντιστοιχεί στο 10-12% όλων των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.⁸ Το αδενοκαρκίνωμα είναι μία επιθετική μορφή καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, πιο συχνή στις νεαρές γυναίκες και πιο δύσκολα ανιχνεύσιμη με το τεστ Παπανικολάου. ^9,10

Κλινικές μελέτες δείχνουν διευρυμένη προστασία του Cervarix^®έναντι του HPV

Η κλινική μελέτη PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults), η μεγαλύτερη κλινική δοκιμή αποτελεσματικότητας εμβολίου έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, διεξήχθη ώστε να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του Cervarix^® έναντι προκαρκινικών αλλοιώσεων (CIN 2+) που προκαλούνται από τους τύπους HPV 16 και 18.

·Στις γυναίκες που συμμορφώθηκαν με το πρωτοκόλλο της κλινικής δοκιμής (το 87% του συνολικού δείγματος), το Cervarix^® επέδειξε 92.9% προστασία έναντι των τραχηλικών προκαρκινικών αλλοιώσεων (τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία 2+ ή CIN 2+) που σχετίζεται με τους τύπους HPV 16 και 18.⁵ Οι HPV 16 και 18 είναι υπεύθυνοι για πάνω από το 70% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας παγκοσμίως⁵

·Η μελέτη έδειξε ότι το Cervarix^® προσέφερε σημαντική επιπρόσθετη προστασία έναντι προκαρκινικών αλλοιώσεων που δεν οφείλονταν στους τύπους HPV 16 και/ή 18^2*

·Έχει εκτιμηθεί ότι το Cervarix^® μπορεί να προσφέρει τουλάχιστον 10% επιπλέον προστασία έναντι του καρκίνου του τραχήλου από την προστασία έναντι των ογκογόνων τύπων HPV 16 και 18 μόνο.²** Η επιπρόσθετη αυτή προστασία οφείλεται στην αποτελεσματικότητα του Cervarix^® έναντι τωνHPV τύπων 31, 33 και 45.

·Tα εμβόλια έναντι του καρκίνου τραχήλου της μήτρας διατίθενται μέσω του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού, από όλα τα ασφαλιστικά ταμεία στην Ελλάδα δωρεάν για τα κορίτσια και τις νέες γυναίκες 12-26 ετών.

·Έως σήμερα το Cervarix^® έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 110 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των 27 χωρών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των ΗΠΑ, της Αυστραλίας, της Βραζιλίας, της Νότιας Κορέας, του Μεξικού, της Ταιβάν, της Ιαπωνίας και της Νοτίου Αφρικής. Διατίθεται επίσης μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας σε ειδικές τιμές για τις αναπτυσσόμενες χώρες.

** Η διευρυμένη προστασία θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει 11-16% επιπλέον προστασία έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας επιπλέον της προστασίας που παρέχεται από την αποτελεσματικότητα έναντι των HPV 16 και 18.

GlaxoSmithKlineBiologicals (GSKBiologicals), HGSKBiologicals αποτελεί τμήμα της GlaxoSmithKline αφοσιωμένο στην παραγωγή εμβολίων και κατέχει ηγετική θέση παγκοσμίως, έχοντας αναδειχθεί πρωτοπόρος στην καινοτομία. Η εταιρεία δραστηριοποιείται στους τομείς της έρευνας, ανάπτυξης και παραγωγής εμβολίων, με περισσότερα των 30 εγκεκριμένων εμβολίων και άλλα 20 σε ανάπτυξη – στους τομείς των προφυλακτικών και των θεραπευτικών εμβολίων. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε www.gsk.com

Το Cervarix® είναι σήμα κατατεθέν της GlaxoSmithKline

Βιβλιογραφικές αναφορές

1 Cervarix^®summary of product characteristics. Available from: http://emc.medicines.org.uk/medicine/20204/SPC/Cervarix. Accessed August 2010.

2 Paavonen J et al. Efficacy of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and pre-cancer caused by oncogenic HPV types: final event-driven analysis in young women (the PATRICIA trial). 2009. Published online, The Lancet. July 7 2009.

3 Castellsagué X, de Sanjose S et.al. HPV and Cervical Cancer in the World: 2007 Report. Vaccine. 2007; 25(3):C1-C26.

⁴Ferlay J, Bray F, Pisani P, Parkin DM. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancerbase No. 5. Version 2.0, IARCPress, Lyon, 2004. Available at: www.depdb.iarc.fr/globocan/GLOBOframe.htm.

⁵ Bosch X, Burchell A, Schiffmann M et al. Epidemiology and Natural History of Human Papillomavirus Infections and Type-Specific Implications in Cervical Neoplasia. Vaccine 26S (2008) K1–K16.

⁶Smith JS, Lindasy L et al. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: A meta-analysis update. International Journal of cancer. 2007; 121, 621–632.

⁷Jenkins D.A review of cross-protection against oncogenic HPV by an HPV-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine: Importance of virological and clinical endpoints and implications for mass vaccination in cervical cancer prevention.Gynecologic Oncology 2008; 110: S18-S25.

⁸ Castellsagué X et al. Worldwide Human Papillomavirus Etiology of Cervical Adenocarcinoma and Its Cofactors: Implications for Screening and Prevention. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98 (5): 303-315.

⁹ Bulk S et al. Incidence and survival rate of women with cervical cancer in the Greater Amsterdam area. British Journal of Cancer 2003; 89: 834-839Cohen J. High Hopes and Dilemmas for a Cervical Cancer Vaccine. Science 2005; 308: 618-621.

¹⁰Brown, DR, KjaerSK et al. The Impact of Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV; Types 6,11,16 and 18) L1 Virus-Like Particle Vaccine on Infection and Disease Due to Oncogenic Nonvaccine HPV Types in Generally HPV-Naïve Women Aged 16-26 Years. The Journal of Infectious Diseases. 2009; 199 (published electronically 23 February 2009