Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Θετική γνωμοδότηση για αντιυπερτασικό συνδυασμό

Ingelheim, Ιούλιος, 2010 – Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε Θετική Γνωμοδότηση για την έγκριση του TWYNSTA^®. Θα ενδείκνυται σε ενήλικες που λαμβάνουν τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη από διαφορετικά δισκία, οι οποίοι θα μπορούν πλέον να λάβουν δισκία TWYNSTA που περιέχουν τις ίδιες δόσεις συστατικών.

Ο νέος συνδυασμός σε ένα χάπι (TWYNSTA^®) θα προσφέρει στους ασθενείς και τους γιατρούς έναν εξαιρετικά αποτελεσματικό συνδυασμό δύο φαρμάκων: της τελμισαρτάνης, η οποία είναι ένας αποκλειστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) και της αμλοδιπίνης, η οποία είναι ένας αποκλειστής των διαύλων του ασβεστίου (CCB), για τη θεραπεία της υπέρτασης. Θα μειώνει την αρτηριακή πίεση αποτελεσματικά και με ασφάλεια σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ήπια, μέτρια και σοβαρή υπέρταση καθώς και των ασθενών με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, όπως είναι όσοι πάσχουν από διαβήτη ή μεταβολικό σύνδρομο.^1-8

«Χαιρόμαστε που μετά την οριστική απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, το TWYNSTA^® θα προσφέρει στους γιατρούς μια πολύτιμη νέα θεραπευτική επιλογή για τους υπερτασικούς ασθενείς», σχολίασε ο Καθηγητής Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medical της Boehringer Ingelheim.«Η μεγάλη διάρκεια δράσης και των δύο συστατικών τουTWYNSTA^® το καθιστούν μια μοναδική και πολύ ουσιαστική επιλογή στη θεραπεία της υπέρτασης, όπου ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης δεν επιτυγχάνεται με μονοθεραπεία».

Η γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται στην ανασκόπηση τριών κύριων κλινικών μελετών, των TEAMSTA Severe HTN, TEAMSTA-5 και TEAMSTA-10, στις οποίες συμμετείχαν 3.500 ασθενείς.^1-8

Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δείχνουν ότι ο συνδυασμός σε ένα δισκίο της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης (TWYNSTA^®): ^2-7

·Στην περιεκτικότητα των 40-80mg/5-10mg προσφέρει σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης συγκριτικά με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες

·Στην περιεκτικότητα των 80mg/10mg, 82,7% των ασθενών πέτυχε τον στόχο της 24ωρης αρτηριακής πίεσης (<130/80 mmHg σύμφωνα με τα κριτήρια AHA)

Συγκεκριμένα, τα αποτελέσματα της μελέτης σε ασθενείς με βαριά υπέρταση (TEAMSTA severe HTN), έδειξαν ότι:

·Ο συνδυασμός σε ένα δισκίο της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης (TWYNSTA^®) μειώνει τη συστολική αρτηριακή πίεση σχεδόν 50 mmHg κατά μέσο όρο. Αυτή η σημαντική μείωση, η οποία παρατηρήθηκε σχεδόν στους μισούς ασθενείς, συγκαταλέγεται μεταξύ των υψηλότερων μειώσεων της αρτηριακής πίεσης που έχουν επιτευχθεί σε μελέτες αντιυπερτασικών φαρμάκων.¹

Η υπέρταση είναι ένας μείζων παράγοντας καρδιαγγειακού κινδύνου και ευθύνεται για περισσότερους θανάτους από ότι άλλοι παράγοντες, όπως η υψηλή χοληστερόλη, ο διαβήτης ή το κάπνισμα.¹¹Αποτελέσματα μελετών δείχνουν ότι ακόμα και μια μείωση κατά 2 mmHg της συστολικής αρτηριακής πίεσης, μειώνει κατά 7–10% τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων όπως το έμφραγμα και το εγκεφαλικό. ¹²

«Γνωρίζουμε ότι τουλάχιστον οι μισοί ασθενείς παραλείπουν να πάρουν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου τους το μήνα. Γνωρίζουμε ότι το ένα τρίτο παραλείπει τουλάχιστον δύο δόσεις το μήνα. Εάν τους δώσουμε περισσότερα δισκία, είναι πιθανότερο να παραλείψουν να λάβουν περισσότερες δόσεις και αυτό ίσως να συνεπάγεται ότι διατρέχουν πολύ υψηλότερο κίνδυνο εγκεφαλικού ή εμφράγματος», δήλωσε ο Καθηγητής Thomas Unger, από το Νοσοκομείο Charité του Βερολίνου. «Επομένως, θα εξέταζα το ενδεχόμενο να συστήσω σε έναν ασθενή αυτόν το συνδυασμό τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης σε ένα χάπι που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Ειλικρινά πιστεύω ότι, βελτιώνοντας τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ενός ασθενή, χωρίς να χρειάζεται να αυξηθεί ο αριθμός των δισκίων, θα μπορούσα να βελτιώσω τις πιθανότητες μείωσης του καρδιαγγειακού κινδύνου αποφεύγοντας το εγκεφαλικό».

Το φάρμακο εγκρίθηκε από τον FDAστις 19 Οκτωβρίου 2009 για τη θεραπεία της υπέρτασης, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες και ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς που είναι πιθανό να χρειαστούν πολλά φάρμακα για να πετύχουν την αρτηριακή πίεση-στόχο.

Σχετικοί σύνδεσμοι:

http://www.boehringer-ingelheim.com/corporate/news/information_packs/hypertension.asp

www.news-ontarget.com

www.ontarget-telmisartan.com

www.micardis.com

Παραπομπές

1. Neutel JM, Mancia G, et al. Single-pill combination of telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg provides superior blood pressure reductions in patients with severe hypertension: TEAMSTA Severe HTN Study.Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.

2. White B et al.Effects of telmisartan and amlodioine in combination on amulatory blood pressure in stages 1 -2 hypertension Blood Pressure. epub Blood Pressure Monitoring 2010.

3. Littlejohn J, et al. Results of treatment with telmisartan-amlodipine in Hypertensive Patients. J Clinl Hypertens 2009;11:4:207-213.

4. Neldam S, Lang M, et al. Fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine 5 mg in non-responders to amlodipine 5 mg provides superior blood pressure reductions to, and is associated with less peripheral oedema than, amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (ASH), May 2009.

5. Neldam S, Edwards C, et al. Investigators. Switch to a fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine provides significant blood pressure reduction and control in patients not adequately controlled with amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (ASH), May 2009.

6. Neldam S, Lang M, et al. Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 – 80 mg plus amlodipine 5 mg in patients initially not controlled on amlodipine 5 mg: open-label follow-up of the TEAMSTA-5 study (TEAMSTA-5 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.

7. Neldam S, Edwards C, et al. Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 – 80 mg plus amlodipine 10 mg in patients not initially controlled on amlodipine 10 mg: open-label follow-up of TEAMSTA-10 study (TEAMSTA-10 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.

8. Littlejohn T, Ruilope LM, et al. Telmisartan in combination with amlodipine provides a highly effective and well-tolerated treatment option for hypertensive patients with diabetes: sub-analysis from a factorial design study. Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2009.

9. The ONTARGET Investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. New England Journal of Medicine 2008;358(15):1547-59.

10. MICARDIS SmPC 2010.

11. Lopez AD, et al. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet 2006;367:1747–1757.

12. Lewington S, et al. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet 2002;360:1903-13.