Έγκριση συνδυασμένης θεραπείας για πρώιμο καρκίνο παχέος εντέρου

Αθήνα, 03 Μαΐου 2010 – Έγκριση του θεραπευτικού συνδυασμού καπεσιταμπίνης και οξαλιπλατίνης για την επικουρική θεραπεία ασθενών με πρώιμο καρκίνο παχέος εντέρου.

Η θεραπεία με XELOX παρατείνει την ελεύθερη νόσου επιβίωση.

Μία αποτελεσματική μετεγχειρητική θεραπευτική επιλογή προστίθεται στη φαρέτρα των ογκολόγων για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από πρώιμο καρκίνο παχέος εντέρου. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ενέκρινε για την επικουρική θεραπεία αυτών των ασθενών τη χορήγηση του συνδυασμού καπεσιταμπίνης και οξαλιπλατίνης.

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα μίας μεγάλης μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1.886 ασθενείς από 226 ερευνητικά κέντρα 29 χωρών του κόσμου. Φέρει την κωδική ονομασία ΝΟ16968 (XELOXA) και έδειξε παράταση της ελεύθερης νόσου επιβίωσης σε όσους έλαβαν τον παραπάνω συνδυασμό, σε σύγκριση με τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε το θεραπευτικό σχήμα 5-φλουορουρασίλης/ λευκοβορίνης (5-FU/LV). Πρόσθετη αξία της νέας θεραπείας, είναι ότι η καπεσιταμπίνη χορηγείται από το στόμα, γεγονός το οποίο απλοποιεί τη διαδικασία λήψης της θεραπείας και παράλληλα βελτιώνει την ποιότητα ζωής του ασθενούς

Ο καθηγητής Hans–Joachim Schmoll, από την Martin Luther University Clinic for Internal Medicine, στη Halle της Γερμανίας και ένας από τους κύριους ερευνητές της μελέτης, εξέφρασε την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι υπάρχουν πλέον περισσότερες πιθανότητες να θεραπευθούν οι ασθενείς με πρώιμο καρκίνο παχέος εντέρου. «Το εύρος των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών», σχολίασε «σημαίνει ότι περισσότεροι ασθενείς έχουν τη δυνατότητα να ζήσουν χωρίς η νόσος να επανεμφανιστεί, πράγμα που θα μπορούσε να τους οδηγήσει σε ίαση».

Η νόσος

Ο καρκίνος του παχέος εντέρου αποτελεί τη δεύτερη πιο κοινή αιτία θανάτου από καρκίνο, σε σχέση με όλες τις μορφές νεοπλασιών. Είναι, δε, τρίτος σε συχνότητα εκδήλωσης καρκίνος (13% όλων των μορφών).

Τα αίτια εμφάνισης της νόσου παραμένουν αδιευκρίνιστα, αλλά «ενοχοποιούνται» μία σειρά παραγόντων, αρκετοί εκ των οποίων σχετίζονται με τον τρόπο ζωής. Μεταξύ αυτών, περιλαμβάνονται η διατροφή που περιλαμβάνει άφθονο ζωικό λίπος και λίγες φυτικές ίνες, η παχυσαρκία, προηγούμενη περίπτωση καρκίνου του παχέος εντέρου και οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του παχέος εντέρου, ιστορικό πολύποδα στο έντερο, κ.ά.. Μεγαλύτερο κίνδυνο διατρέχουν, επίσης, άτομα ηλικίας άνω των 50 ετών, όσοι δεν ασκούνται, καθώς και οι καπνιστές.

Η έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου του παχέος εντέρου μπορεί να οδηγήσει σε ίαση, αλλά ένας στους πέντε ασθενείς διαγιγνώσκονται με καθυστέρηση και ενώ έχουν ήδη αναπτύξει μετάσταση. Βασικός παράγοντας για την καθυστερημένη διάγνωση είναι η απουσία συμπτωμάτων, παρά μόνο σε προχωρημένα στάδια της νόσου. Οι θεραπευτικές επιλογές εκτείνονται από την χειρουργική αφαίρεση του καρκινικού ιστού μέχρι την ακτινοθεραπεία και τη χημειοθεραπεία.

Οι περισσότερες θεραπείες, ωστόσο, προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών. Πρόσφατες μελέτες καταδεικνύουν το πρόβλημα, με τη συντριπτική πλειονότητα των ασθενών (84% έως 92%) να προτιμούν τις νεότερες θεραπείες από το στόμα, έναντι της καθιερωμένης ενδοφλέβιας αγωγής.

Το νέο θεραπευτικό σχήμα για την επικουρική θεραπεία ασθενών με πρώιμο καρκίνο παχέος εντέρου, έρχεται να καλύψει την ανάγκη αυτών των ασθενών για καλύτερη ποιότητα ζωής, καθώς η καπεσιταμπίνη χορηγείται από το στόμα, ενώ έχει αποδεδειγμένο κλινικό όφελος στην ελεύθερη νόσου επιβίωση.

Η μελέτη

Η μελέτη ΝΟ16968 (XELOXA) είναι μία από τις μεγαλύτερες του είδους της που έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του παχέος εντέρου. Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, με πρωταρχικό στόχο να εκτιμηθεί η ανωτερότητα του XELOX έναντι του σχήματος 5-FU/LV. Από τα ευρήματά της προκύπτει ότι οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό XELOX, αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, είχαν τριετή ελεύθερη νόσου επιβίωση 71%, έναντι 67% στο σκέλος των ασθενών που ακολούθησαν αγωγή με το σχήμα 5-FU/LV.

Αναλυτικά, τα ευρήματα της μελέτης είναι τα εξής:

* Η τριετής ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν ανώτερη στο σκέλος του XELOX σε σύγκριση με το σκέλος του 5FU/LV (70,9% έναντι 66,5%). Το όφελος στην ελεύθερη νόσου επιβίωση διατηρήθηκε και στα 5 έτη (66,1% έναντι 59,8%).

* Όσον αφορά στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης, το XELOX βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (RFS) σε σχέση με το 5FU/LV (67,8% έναντι 60,9%), ενώ έδειξε και τάση υπεροχής στη συνολική επιβίωση.

* Το όφελος διατηρείται σε όλους τους ασθενείς, ανεξάρτητα από την ηλικία τους. Η ανάλυση της υποομάδας των ηλικιωμένων ασθενών έδειξε ότι το όφελος στην ελεύθερη νόσου επιβίωση διατηρείται και στους ασθενείς άνω των 70 ετών.

Η καπεσιταμπίνη

Η καπεσιταμπίνη είναι μια πολύ αποτελεσματική, στοχευμένη, από του στόματος χημειοθεραπεία. Προσφέρει όφελος επιβίωσης χορηγούμενη είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Δρα με την ενεργοποίηση του κυτταροτοξικού παράγοντα 5-FU (5-φθοριοουρακίλη) κατευθείαν στο εσωτερικό των καρκινικών κύτταρων. Τα δισκία καπεσιταμπίνης μπορούν να λαμβάνονται από τους ασθενείς στο σπίτι, μειώνοντας έτσι τον αριθμό επισκέψεων στο νοσοκομείο.

Η καπεσιταμπίνη διαθέτει περισσότερα από 11 έτη αποδεδειγμένης κλινικής εμπειρίας, παρέχοντας μια αποτελεσματική και ευέλικτη θεραπευτική επιλογή σε περισσότερους από 1,8 εκατομμύρια ασθενείς με καρκίνο. Επί του παρόντος, είναι εγκεκριμένη για χρήση στο μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου, στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, στον προχωρημένο καρκίνο του στομάχου, στο μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος και ως επικουρική θεραπεία στον καρκίνο του παχέος εντέρου.