Νεότερα δεδομένα για μελέτη Clarity

Γενεύη, Ελβετία, 21 Ιανουαρίου 2010 – Η Merck Serono, τμήμα της Merck KGaA, Darmstadt, Γερμανίας, ανακοίνωσε σήμερα τη δημοσίευση online των αποτελεσμάτων από τη μελέτη CLARITY¹ Φάσης III, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δισκία κλαδριβίνης (Cladribine Tablets – πρωτότυπο ερευνητικό από του στόματος σκεύασμα κλαδριβίνης της Merck Serono) στο περιοδικό The New England Journal of Medicine². Η μελέτη CLARITY ήταν μια διετής (96 εβδομάδων) τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ χρήσης δισκίων κλαδριβίνης σε 1326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ).

“Η μελέτη CLARITY αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην έρευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης και είμαστε ικανοποιημένοι που τα αποτελέσματα έχουν δημοσιευθεί στο περιοδικό The New England Journal of Medicine,” δήλωσε ο Dr. Gavin Giovannoni, κύριος ερευνητής της μελέτης CLARITYκαι επικεφαλής συγγραφέας της δημοσίευσης από, το Πανεπιστήμιο Queen Mary του Λονδίνου, το Ινστιτούτο Κυτταρικής και Μοριακής Επιστήμης Blizardκαι το London School of Medicine and Dentistry, Ηνωμένο Βασίλειο.

Οι συγγραφείς αναφέρουν στη δημοσίευση ότι τόσο το πρωτεύον όσο και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης CLARITYεπιτεύχθηκαν. Τα δεδομένα της μελέτης CLARITY παρουσιάστηκαν στο 61^ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικάνικης Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) τον Απρίλιο του 2009 αλλά και σε άλλες διεθνείς επιστημονικές συναντήσεις.

¹ CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY

² Giovannoni G et al. A placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis; available on www.nejm.org; will also be published in the February 4, 2010 printed issue of The New England Journal of Medicine

Σχεδιασμός της μελέτης CLARITY

Η μελέτη CLARITY ήταν μια διετής (96 εβδομάδων) τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διεθνής μελέτη. Τυχαιοποιήθηκαν 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια McDonald. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν τυχαιοποιηθεί σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας, οι οποίες περιλάμβαναν δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα (δισκίων κλαδριβίνης) ή αντίστοιχων δισκίων εικονικών φαρμάκων (λόγος 1:1:1).Τα δισκία κλαδριβίνης χορηγήθηκαν σε δύο (3,5 mg/kg συνολική δόση) ή τέσσερις (5,25 mg/kg συνολική δόση) θεραπευτικές περιόδους το πρώτο έτος, όπου κάθε περίοδος συνίστατο σε μία ημερήσια χορήγηση για τέσσερις έως πέντε διαδοχικές ημέρες (ανάλογα με το βάρος του ασθενούς), δηλαδή, οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν δισκία κλαδριβίνης για 8 έως 20 ημέρες στη διάρκεια του έτους. Τον δεύτερο χρόνο, χορηγήθηκαν δύο θεραπευτικές περίοδοι σε όλες τις ομάδες ασθενών, δηλαδή οι ασθενείς πήραν δισκία κλαδριβίνης για 8 έως 10 μέρες στη διάρκεια του έτους. Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης CLARITY ήταν η συχνότητα των υποτροπών στις 96 εβδομάδες. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τα τελικά σημεία της MRI, το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι υποτροπών και την εξέλιξη της αναπηρίας στις 96 εβδομάδες.

Σχετικά με τα Δισκία Κλαδριβίνης

Το από του στόματος σκεύασμα κλαδριβίνης (Cladribine Tablets) της Merck Serono είναι μία πειραματική θεραπεία για τις υποτροπιάζουσες μορφές της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ΠΣ). Η κλαδριβίνη είναι ένα μικρό μόριο το οποίο πιθανότατα επηρεάζει τη συμπεριφορά και τον πολλαπλασιασμό ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων, ιδιαίτερα λεμφοκυττάρων, τα οποία πιστεύεται ότι συμμετέχουν στην παθολογική διεργασία της ΠΣ.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης των δισκίων κλαδριβίνης περιλαμβάνει

-Τη μελέτη CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) και την επέκταση της: μια διετής, φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η οποία έχει σχεδιαστεί ώστε να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των δισκίων κλαδριβίνης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα ΠΣ και η δύο ετών επέκτασή της έχει σχεδιαστεί να παράσχει στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της παρατεταμένης χορήγησης δισκίων κλαδριβίνης για διάστημα μέχρι 4 έτη.

-Η μελέτη ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία έχει σχεδιαστεί προκειμένου να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των δισκίων κλαδριβίνης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν ΠΣ (ασθενείς που έχουν εμφανίσει ένα πρώτο επεισόδιο ενδεικτικό ΠΣ). ΗμελέτηαυτήανακοινώθηκετονΣεπτέμβριοτου 2008.

-Η μελέτη ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Rebif New Formulation in Patients With Active Relapsing Disease): μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙ, η οποία έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει, πρωτίστως, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα προσθήκης θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές ΠΣ, οι οποίοι εμφάνισαν υποτροπή της νόσου ενώ λάμβαναν την καθιερωμένη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα. Η μελέτη αυτή ανακοινώθηκε τον Ιανουάριο του 2007.

Σχετικά με την πολλαπλή σκλήρυνση

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περισσότερα από δύο εκατομμύρια άτομα πάσχουν από ΠΣ παγκοσμίως. Τα συμπτώματα της νόσου ποικίλλουν, ωστόσο, τα συνηθέστερα συμπτώματα της ΠΣ είναι μεταξύ άλλων η θολή όραση, το μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των άκρων και προβλήματα δύναμης και συντονισμού. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι συχνότερες.