Το παγόβουνο μπροστά μας

Παραπονιόμαστε – και με το δίκιο μας – επειδή η Ευρωπαϊκή Ενωση είναι αργοκίνητο καράβι. Το διαπιστώσαμε και με την υγειονομική κρίση, αλλά και τώρα με την ενεργειακή κρίση. Φοβάμαι ότι η κατάσταση της ευρωπαϊκής γραφειοκρατίας είναι πολύ χειρότερη από όσο φανταζόμαστε. Θα σας το αποδείξω με την ιστορία που ακολουθεί παρακάτω και η οποία, μέχρι στιγμής, έχει ξεφύγει από τα ραντάρ των ΜΜΕ. Εννοώ την αναδιάρθρωση του συστήματος αδειοδοτήσεως των ιατρικών υλικών, που είτε παράγονται είτε εισάγονται και χρησιμοποιούνται στην Ευρώπη, η οποία κινδυνεύει να καταλήξει σε φιάσκο.

Να την πιάσουμε από την αρχή. Η αφορμή για να αποφασίσει η ΕΕ την αναδιάρθρωση ήταν τα απανωτά περιστατικά, γύρω στο 2016, με ελαττωματικά ενθέματα σιλικόνης, που «έσκαγαν» σε αεροπορικά ταξίδια. Οπότε η Επιτροπή αποφάσισε να αντικαταστήσει τη μέχρι τότε ισχύουσα κοινοτική οδηγία (Medical Devices Directive), η οποία έθετε τις προδιαγραφές για την αδειδότηση ιατρικών υλικών, με ένα νέο και πληρέστερο πλαίσιο οδηγιών, το Medical Devices Regulations ή MDR, βάσει του οποίου όλα τα σχετικά προϊόντα, είτε αυτά παράγονται ίδια και απαράλλακτα επί 40 χρόνια είτε πρόκειται για εντελώς καινούργιες πατέντες, πρέπει να αδειοδοτηθούν εκ νέου. Η αρχική προθεσμία για την αδειοδότηση ήταν για τα μέσα του 2023, λόγω της πανδημίας όμως μετατέθηκε για τον Μάιο του 2024.

Η διαδικασία αυτή συνεπάγεται, κατ’ αρχάς, πρόσθετο λειτουργικό κόστος για τις επιχειρήσεις. Το κόστος του φακέλου εκάστου προϊόντος έχει υπολογισθεί από τις ευρωπαϊκές υπηρεσίες στις 45.000 ευρώ: τόσο κοστίζει να διαβαστεί ο φάκελος. Αν, δηλαδή, η επιχείρησή σου κατασκευάζει δέκα ειδών χειρουργικά ράμματα, το πρόσθετο κόστος για την ανανέωση των αδειών είναι 450.000 ευρώ. Να συμφωνήσουμε ότι, εφόσον πρόκειται για τη δημόσια υγεία, δεν πειράζει αν επιβαρύνονται άπαξ οι επιχειρήσεις. Ωστόσο, ο νέος κανονισμός δεν κάνει την παραμικρή προσπάθεια να γλιτώσει περιττό κόστος από τις επιχειρήσεις, καθώς επιβάλλει π.χ. τοξικολογικές εξετάσεις ακόμη και για πρώτες ύλες, όπως το μετάξι, που χρησιμοποιούνται εδώ και 100 χρόνια χωρίς κανένα πρόβλημα. Ποια λογική υπηρετεί η εκ νέου αδειοδότηση ενός προϊόντος που κατασκευάζεται από τα ίδια υλικά και κυκλοφορεί μισό αιώνα στην παγκόσμια αγορά;

Και αυτό, όμως, τουλάχιστον εγώ θα το δεχθώ. Θα δεχθώ, δηλαδή, ότι η ευρωπαϊκή γραφειοκρατία δεν μπορούσε να υιοθετήσει μια επιλεκτική προσέγγιση στον εκσυγχρονισμό του συστήματος αδειοδότησης. Καταλαβαίνω πόσο δύσκολο είναι το εγχείρημα της μεταρρύθμισης του ισχύοντος συστήματος. Πάντα είναι ευκολότερη επιλογή η εκ βάθρων αναδιάρθρωση: όλα ξανά από την αρχή για όλους, έστω και αν δεν υπάρχει ουσιαστικός λόγος. Είναι μια λογική ισοπεδωτική και προφανώς άδικη, αλλά και αυτό να το καταπιούμε. Αυτή είναι η Ευρώπη – αν μου επιτρέπετε να παραφράσω τη φράση ενός μεγάλου Ευρωπαίου σχετικά με την Ελλάδα. Αυτή είναι η Ευρώπη, με τη συλλογική ηγεσία της και την αναπόφευκτα δυσκίνητη γραφειοκρατεία της. Την αγαπάμε, δεν λέω, είμαστε ευτυχείς που υπάρχει και είμαστε μέσα, αλλά έχει τα θέματά της και οφείλουμε να τα αναγνωρίσουμε.

Εκεί όπου η ανοχή με τις ιδιαιτερότητες της ΕΕ τελειώνει και ξεκινά ο πανικός είναι με το ζήτημα της πιστοποίησης. Διότι μη φαντάζεσθε ότι τους φακέλους για 24.000 προϊόντα, από επιδέσμους μέχρι αναπνευστήρες, θα τους διαβάσουν οι γραφειοκράτες που θέσπισαν τον νέο κανονισμό. Θα δημιουργηθούν ειδικές εταιρείες για να κάνουν τη δουλειά, στελεχωμένες με επιστήμονες. Για τον λόγο αυτόν, άλλωστε, οι ευρωπαϊκές υπηρεσίες υπολόγισαν επακριβώς το κόστος ανάγνωσης του φακέλου. Δεδομένου ότι μιλούμε για 24.000 προϊόντα, πόσες εταιρείες πιστοποίησης νομίζετε ότι έχει δημιουργήσει μέχρι τώρα η ΕΕ; Είκοσι οκτώ, με υπολογισμούς του περασμένου Μαΐου. Πέρυσι ήσαν 11 και πρόπερσι μόλις 8.

Αντιλαμβάνεσθε ότι με αυτούς τους ρυθμούς δύο τινά θα συμβούν: ή θα καταστραφεί η ευρωπαϊκή βιομηχανία ιατρικών υλικών ή το εγχείρημα της Επιτροπής θα ναυαγήσει. Οι σύνδεσμοι των παραγωγών εταιρειών του κλάδου σε Γερμανία και Γαλλία έχουν αναστατωθεί. Εχουν συμπήξει άξονα και πιέζουν την Επιτροπή να αποτρέψει μια επερχόμενη καταστροφή τόσο για το ευρωπαϊκό «πρότζεκτ» όσο και για την ευρωπαϊκή οικονομία. Οι ευρωπαϊκές αρχές, εν προκειμένω η κ. Στέλλα «τα ζώα μου αργά» Κυριακίδου, η επίτροπος Υγείας, ανακοίνωσε ότι στο τέλος της χρονιάς θα γίνει ένα «review» της προόδου εφαρμογής του κανονισμού. Μάλλον δεν έχει καταλάβει πόσο κοντά βρίσκεται στο παγόβουνο, ίσως να μη το βλέπει…